SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3 mg/1 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg.

Excipienţi:

• izomalt (E 953): 2452,8 mg/pastilă
• benzoat de sodiu (E 211): până la 0,0009 mg/pastilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă

Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare galben pal până la galben. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici. Pastilele au un diametru de 18,0-19,0 mm şi grosimea de 7,0-8,0 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Septolete omni lămâie şi miere este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor faringiene, bucale și gingivale din gingivite și faringite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni lămâie şi miere pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Nu se recomandă utilizarea produsului imediat după sau înainte de periajul dentar.

Doza indicată nu trebuie depășită.

Septolete omni lămâie și miere poate fi utilizat timp de până la 7 zile.

Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții care prezintă astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Excipienți

Septolete omni lămâie şi miere conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Septolete omni lămâie și miere conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,0009 mg în fiecare pastilă. Acesta poate provoca iritații locale.

Septolete omni lămâie şi miere conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice. Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni lămâie şi miere nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abţinere de la tratamentul cu Septolete omni lămâie şi miere.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Septolete omni lămâie şi miere nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Foarte frecvente (≥ 1/10),
• Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
• Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
• Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);
• Foarte rare (< 1/10 000);
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03.

Mecanism de acțiune

Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.

Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.

Eficacitate și siguranță clinică

Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.

Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni lămâie şi miere debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.

Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice.

Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).

Distribuţie

În aplicare locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.

Eliminare

Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de mentă

Levomentol

Sucraloză (E 955)

Acid citric (E 330)

Izomalt (E 953)

Aromă de lămâie

Aromă de miere

Curcumină (E 100) (conținând benzoat de sodiu (E 211))

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15124/2023/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2017

Data reînnoirii autorizaţiei: Septembrie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.