NEUPRO 2 mg/24h

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează

Ce este Neupro

Neupro conţine substanţa activă rotigotină.

El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei“. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Neupro:

Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:

• sindromului picioarelor neliniştite (SPN) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Neupro.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro

Nu utilizaţi Neupro dacă:

• sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
• aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie, pentru a evita arsurile pielii, trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro, deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Neupro. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Neupro, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture – vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• simptomele dumneavoastră din cadrul sindromului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre. Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.

Medicamentele folosite pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței

Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală

Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă familia/îngrijitorul dumneavoastră observă că luați medicamente în exces sau dacă dezvoltați o nevoie pentru doze mari de Neupro sau de alte medicamente utilizate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.

Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar purea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:

• medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută de rău) şi vărsăturilor.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro dacă utilizaţi:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.

Neupro împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule. În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.

De asemenea, nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros – şi nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E 223).

Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

3. Cum să utilizaţi Neupro

Utilizaţi întotdeauna acest medicamnet exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei

Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul dea lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore pentru sindromul picioarelor neliniștite

• Pentru începutul tratamentului, doza dumneavoastră este de un plasture de 1 mg/24 ore în fiecare zi.
• Din a doua săptămână, doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 1 mg în fiecare săptămână, până la atingerea dozei potrivite (de întreţinere) pentru dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteţi de acord că simptomele sunt controlate în mod adecvat, adică suficient de bine și reacțiile adverse la medicament sunt acceptabile.
• Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
• Doza maximă este de 3 mg pe zi.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro” la pct. 3.

Cum să utilizaţi plasturii Neupro

Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture, înainte de a pune unul nou.
• Lipiţi pe piele un nou plasture, pe o zonă diferită a pielii, în fiecare zi.
• Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
• Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
• Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.

Unde se aplică plasturele

•

• în interval de 14 zile.

• Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroşită sau iritată.

Dacă aveţi în continuare probleme cu pielea determinate de plasture, citiţi pct. 4. „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture” la pct. 4 pentru mai multe informaţii.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii . De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiţi plasturele la momentul obişnuit.

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

• Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
• Aplicaţi plasturele Neupro pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.

3. 3. Desfaceţi plicul.

5. 5. Partea adezivă a

dumneavoastră.

6.

•

7.

•

•

8.

•

•

•

pe locul respectiv.

10.

plasturele este în contact cu pielea şi că marginile sunt bine lipite.

11.

Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepărtează un plasture utilizat

• Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
• Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.

Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.

În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită

• Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou.
• Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro

Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţie a mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu, comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• cu 1 mg la 2 zile – pentru sindromul picioarelor neliniştite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observaţi vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului

La începutul tratamentului puteţi avea greaţă şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture

• În urma utilizării plasturelui, pot să apară înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul unde a fost plasturele – aceste reacţii sunt de regulă de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie pe piele care durează mai mult de câteva zile sau este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă este o reacţie pe piele care se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture
• Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conştienţei

Neupro poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.

Modificări în comportament şi gândire anormală

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.

Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră. Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes și comportament sexual modificat sau crescut, care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții – de exemplu impuls sexual crescut
• cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice

Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzaţie de rău (greaţă)
• senzaţie de slăbiciune (oboseală)
• iritaţii pe pielea de sub plasture, cum sunt înroşirea şi mâncărimea

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• mâncărime
• senzaţie de iritabilitate
• reacţie alergică
• apetit sexual crescut
• tensiune arterială mare
• vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului
• umflare a membrelor inferioare şi a labei piciorului
• senzaţie de somnolenţă, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, vise neobişnuite
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocurile de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli în exces
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• senzaţie de agitaţie
• senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane

• agresivitate
• dezorientare

Cu frecvenţǎ necunoscutǎ: nu se ştie cât de frecvent apar acestea

• dorinţa intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum esteNeupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• coşmaruri
• paranoia
• confuzie
• tulburări psihotice
• iluzie
• delir
• senzaţie de ameţeală
• pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie)
• spasme musculare involuntare (convulsii)
• vedere înceţoşată
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• ritm anormal al bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• sughiţ
• constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
• diaree
• înroşire, transpiraţie exagerată
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• erupţie pe piele generalizate
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
• scădere în greutate, creştere în greutate
• valori crescute sau anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici)
• cădere
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neupro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină“, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neupro

Substanţa activă este rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm² conţine rotigotină 2,25 mg.

• 3 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 15 cm² conţine rotigotină 6,75 mg.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roşu 166, pigment galben 12) şi imprimată (pigment roşu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 1 mg/24 h sau 3/24 h.

Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:

Cutii de carton care conţin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4231(Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neupro 2 mg/24 h plasture transdermic

Rotigotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
3. Cum să utilizaţi Neupro
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Neupro
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează

Ce este Neupro

Neupro conţine substanţa activă rotigotină.

El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei”. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare

Pentru ce se utilizează Neupro:

Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de:

• Boală Parkinson - Neupro poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.
• Sindrom al picioarelor neliniștite (SPN) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzație de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Neupro.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro

Nu utilizaţi Neupro dacă:

• sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X) aveți nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus, este valabilă în cazul dumneavoastră nu utilizați Neupro. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Neupro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture– vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• puteți avea contracții involuntare ale mușchilor care provoacă mișcări sau posturi anormale, deseori repetitive (distonie), postură anormală sau înclinarea spre lateral a spatelui (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate ajusta medicația.
• simptomele dumneavoastră din cadrul sindromulului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre. Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.

Medicamentele utilizate pentru tratarea bolii Parkinson și sindromului picioarelor neliniștite trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței

Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală

Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați despre cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră.

Acestea includ:

• dorința pentru doze mari de Neupro sau alte medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson și a sindromului picioarelor neliniștite
• impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson
• comportament sau gândire anormală – majoritatea simptomelor apar mai frecvent la pacienţi cu boală Parkinson.

Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Neupro şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave. Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie“) şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.

Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:

• medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, de rău) şi vărsăturilor.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro dacă utilizaţi:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei.
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.

Neupro împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi a fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule. În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.

De asemenea nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros – şi nici nu vă implicați întro activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E223).

Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

3. Cum să utilizaţi Neupro

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei

Doza de Neupro va depinde de afecţiunea dumneavoastră – vezi mai jos.

Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul dea lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt: 1 mg/24 or, 2 mg/24 ore, 3 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore. Plasturii de 1 mg/24 ore, 3 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul Sindromului picioarelor neliniștite, iar plasturii 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul bolii Parkinson. Plasturii de 2 mg/24 ore sunt utilizați în tratamentul bolii Parkinson si sindromului picioarelor neliniștite.

• S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
• Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală. De exemplu doza zilnică de 10 mg poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 4 mg/24 ore.
• Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți.

Tratamentul bolii Parkinson

Pacienţi care nu utilizează levodopa – stadiul incipient al bolii Parkinson

• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 2 mg/24 h în fiecare zi.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
• Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 6 mg şi 8 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 4 săptămâni.
• Doza maximă este de 8 mg în fiecare zi.

Pacienţi care utilizează levodopa – stadiul avansat al bolii Parkinson

• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 4 mg/24 h în fiecare zi.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică va fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
• Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 8 mg şi 16 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
• Doza maximă este de 16 mg în fiecare zi.

Tratamentul sindromului picioarelor neliniştite

• Doza dumneavoastră de început va fi de un plasture de 1 mg/24 h în fiecare zi.
• Din a doua săptămână, doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 1 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta este cea la care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sunteţi de accord că simptomele sunt suficient de bine controlate şi că reacțiile adverse ale medicamentului sunt acceptabile.
• Doza maximă este de 3 mg pe zi.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro”, la pct. 3.

Cum să utilizaţi plasturii Neupro:

Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
• Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
• Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
• Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
• Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.

Unde se aplică plasturele

Pentru a evita iritarea pielii

•

• două ori în interval de 14 zile.

• Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroşită sau iritată.

Dacă continuaţi să aveţi probleme cu pielea determinate de plasture, citiţi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture” la pct. 4 pentru mai multe informaţii.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii. De asemenea nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

• Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
• Aplicaţi plasturele Neupro pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.

1.

2.

Îndepărtaţi folia.

3.

Desfaceţi plicul.

4.

5.

6.

•

7.

•

•

8.

•

•

•

pe locul respectiv.

10.

11.

Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepărtează un plasture utilizat

• Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
• Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.

Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.

În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită

• Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou.
• Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro

Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţia mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie, sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• Boala Parkinson – scăzută cu 2 mg la 2 zile.
• Sindromul picioarelor neliniştite– scăzută cu 1 mg la 2 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului

La începutul tratamentului puteţi avea (greaţă) şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture

• Puteţi dezvolta înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul în care a fost plasturele – aceste reacţii sunt de obicei de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacție la nivelul pielii care durează mai mult de câteva zile sau care este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă se răspândeşte în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
• Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conştienţei

Neupro poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.

Modificări în comportament şi gândire anormală

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele, modificările care sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.

Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră. Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult – chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții – de exemplu impuls sexual crescut
• cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod, necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice

Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru boala Parkinson

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreuna din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de somnolență sau amețeală
• senzație de rău (greață), vărsături
• reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• cădere
• sughiț
• scădere în greutate
• umflarea picioarelor și a labei piciorului
• senzație de slăbiciune, senzație de oboseală
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• constipaţie, uscare a gurii, senzaţie de arsură în capul pieptului
• înroşire, transpiraţie exagerată, mâncărime
• vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare
• dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coşmaruri, vise neobişnuite
• mişcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
• pierdere a conştienţei, senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli pre amulte
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vedere înceţoşată
• creştere în greutate
• reacţie alergică
• tensiune arterială mică
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii
• creştere a apetitului sexual
• bătăi anormale ale inimii
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
• senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
• creştere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici).

Rare: pot afecta până la 1 în 1.000 persoane

• iluzie
• delir
• senzaţie de iritabilitate
• agresivitate
• tulburări psihotice
• erupţie la nivelul pielii pe părţi mari de corp
• spasme musculare involuntare (convulsii)

Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea

• dorinţa intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum este Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• diaree
• sindromul capului căzut
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la problemecu rinichii)

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzaţie de rău (greaţă)
• senzaţie de slăbiciune (oboseală)
• iritaţii pe pielea de sub plasture, cum sunt înroşirea şi mâncărimea

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• mâncărime
• senzaţie de iritabilitate
• reacţie alergică
• creșterea apetitului sexual
• creşterea tensiunii arteriale
• vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului
• umflarea picioarelor şi a labei piciorului
• senzaţie de somnolenţă, adormire bruscă fără avertisment, dificultate de adormire, tulburări ale somnului, vise neobişnuite
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli prea multe
• bulimie (mâncarea unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp), mâncare compulsivă (consumul de mai multă mâncare decât este normal şi de mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• senzaţie de agitaţie
• senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane

• agresivitate
• dezorientare

Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea

• dorinţa intensă pentru doze mari de medicamente ca Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• coşmaruri
• paranoia
• confuzie
• tulburări psihotice
• iluzie
• delir
• senzaţie de ameţeală
• pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie)
• spasme musculare involuntare (convulsii)
• vedere înceţoşată
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• ritm anormal al bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• sughiţ
• constipaţie, senzațir de uscăciune la nivelul gurii
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
• diaree
• înroşire, transpiraţie exagerată
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• erupţie pe piele generalizată
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
• scădere în greutate, creştere în greutate
• valori crescute sau anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici)
• cădere
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neupro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină“, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neupro

Substanţa activă este rotigotina.

• Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 10 cm² conţine rotigotină 4,5 mg.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roşu 166, pigment galben 12) şi imprimată (pigment roşu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 2 mg/24 h.

Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:

Cutii de carton care conţin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neupro 4 mg/24 h plasture transdermic

Neupro 6 mg/24 h plasture transdermic

Neupro 8 mg/24 h plasture transdermic

Rotigotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
3. Cum să utilizaţi Neupro
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Neupro
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează

Ce este Neupro

Neupro conţine substanţa activă rotigotină.

El aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti ai dopaminei. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Neupro:

Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de:

• Boală Parkinson - Neupro poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro

Nu utilizaţi Neupro dacă:

• sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
• aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Neupro. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Neupro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului poate fi necesar ca, medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture– vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• puteți avea contracții involuntare ale mușchilor care provoacă mișcări sau posturi anormale, deseori repetitive (distonie), postură anormală sau înclinarea spre lateral a spatelui (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate ajusta medicația.

Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicamentele utilizate pentru tratarea bolii Parkinson trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței

Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală

Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră.

Acestea includ:

• dorința pentru doze mari de Neupro sau alte medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson
• impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora
• comportament sau gândire anormală

Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Neupro şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave. Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie“) şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.

Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:

• medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale)
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, de rău) şi vărsăturilor.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro dacă utilizaţi:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.

Neupro cu alimente, băuturi şi alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă. Aceast lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi a fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro. Aceast lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micșorarea cantităţii de lapte produse.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule.

În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a condus la accidente rutiere.

De asemenea nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros – şi nici nu implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E223)

Metabisulfitul de sodiu (E223) care poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

3. Cum să utilizaţi Neupro

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei

Doza de Neupro va depinde de afecţiunea dumneavoastră – vezi mai jos.

Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul dea lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt: 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.

• S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.

• Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală. De exemplu doza zilnică de 10 mg/ 24 ore poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 4 mg/24 ore.

• Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți.

Tratamentul bolii Parkinson

Pacienţi care nu utilizează levodopa – stadiul incipient al bolii Parkinson

• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 2 mg/24 h în fiecare zi.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
• Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 6 mg şi 8 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 4 săptămâni.
• Doza maximă este de 8 mg în fiecare zi.

Pacienţi care utilizează levodopa – stadiul avansat al bolii Parkinson

• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 4 mg/24 h în fiecare zi.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică va fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
• Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 8 mg şi 16 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
• Doza maximă este de 16 mg în fiecare zi.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro”, la pct. 3.

Cum să utilizaţi plasturii Neupro

Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
• Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
• Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
• Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
• Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.

Unde se aplică plasturele

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:

•

•

•

•

Pentru a evita iritarea pielii

•

• Nu aplicaţi Neupro pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
• Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroşită sau iritată.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii. De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu pilozitate, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

• Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat un plasturele vechi.
• Aplicaţi plasturele Neupro pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.

2.

Îndepărtaţi folia.

3.

Desfaceţi plicul.

dumneavoastră.

6.

•

7.

•

•

plasturelui.

8.

•

•

•

pe locul respectiv.

9.

10.

•

•

contact cu piele şi că marginile sunt bine lipite.

11.

Spălaţi vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepǎrteazǎ plasturele utilizat

• Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
• Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.

Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.

În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită

• Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastrǎ obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou.
• Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro

Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţie mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• Boala Parkinson – scăzută cu 2 mg la 2 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observaţi vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului

La începutul tratamentului puteți avea greaţă şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture

• Puteţi dezvolta înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul în care a fost plasturele – aceste reacţii sunt de obicei de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacție la nivelul pielii care durează mai mult de câteva zile sau care este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă se răspândeşte în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
• Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conştienţei

Neupro poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.

Modificări în comportament şi gândire anormală

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelo

Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră. Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult – chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu impuls sexual crescut
• cumpărături sau cheltuieli în exces în mod necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice

Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru boala Parkinson

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de somnolență sau amețeală
• senzație de rău (greață), vărsături
• reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• cădere
• sughiț
• scădere în greutate
• umflarea picioarelor și a labei piciorului
• senzație de slăbiciune, senzație de oboseală
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• constipaţie, uscare a gurii, senzaţie de arsură în capul pieptului
• înroşire, transpiraţie exagerată, mâncărime
• vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare
• dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coşmaruri, vise neobişnuite
• mişcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
• pierdere a conştienţei, senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli prea multe
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vedere înceţoşată
• creştere în greutate
• reacţie alergică
• tensiune arterială mică
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii
• creştere a apetitului sexual
• bătăi anormale ale inimii
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
• senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
• creştere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici).

Rare: pot afecta până la 1 în 1.000 persoane

• iluzie
• delir
• senzaţie de iritabilitate
• agresivitate
• tulburări psihotice
• erupţie la nivelul pielii pe părţi mari de corp
• spasme musculare involuntare (convulsii)

Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea

• dorinţa intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum este Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• diaree
• sindromul capului căzut
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii)

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreunul din efectele adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neupro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, „rotigotină“, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neupro

Substanţa activă este rotigotina.

• 4 mg/24 h

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 20 cm² conţine rotigotină 9,0 mg.

• 6 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 6 mg de rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 30 cm² conține 13.5 mg de rotigotină.

• 8 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 8 mg de rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 40 cm² conține 18.0 mg de rotigotină.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roşu 166, pigment galben 12) şi imprimată (pigment roşu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 4 mg/24 h sau Neupro 6 mg/24 h sau Neupro 8 mg/24 h.

Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:

Cutii de carton care conţin 7, 14, 28, 30, 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma-SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neupro 2 mg/24 h

Neupro 4 mg /24 h

Neupro 6 mg/24 h

Neupro 8 mg/24 h

Plasture transdermic

Rotigotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
3. Cum să utilizaţi Neupro
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Neupro
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează

Ce este Neupro

Neupro conţine substanţa activă rotigotină.

El aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti ai dopaminei.

Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Neupro

Neupro se utilizează la adulţi pentru tratarea semnelor şi simptomelor de

• • Boală Parkinson - Neupro poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro

Nu utilizaţi Neupro dacă:

• dacă sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la punctul 6).
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
• aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavostră, nu utilizați Neupro. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Neupro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este necesar deoarece:

• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture– vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
• puteți avea contracții involuntare ale mușchilor care provoacă mișcări sau posturi anormale, deseori repetitive (distonie), postură anormală sau înclinarea spre lateral a spatelui (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate ajusta medicația.

Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicamentele utilizate pentru tratarea bolii Parkinson și trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.

Poate apărea pierderea conștienței

Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.

Modificări în comportament și gândire anormală

Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră.

Acestea includ:

• dorința pentru doze mari de Neupro sau alte medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson
• impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altoracomportament sau gândire anormală

Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală’ la pct. 4 pentru mai multe informații.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.

Neupro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Neupro şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave. Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie“) şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.

• Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia: medicamenteantipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, de rău) şi vărsăturilor.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro, dacă utilizaţi:

• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
• medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.

Neupro împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule

În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.

De asemenea, nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros – şi nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.

Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E223)

Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).

3. Cum să utilizaţi Neupro

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce concentrație a plasturilor trebuie să utilizaţi

Doza de Neupro va depinde de afecţiunea dumneavoastră – vezi mai jos.

Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul dea lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore, 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.

S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.

Pachetul Neupro de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), în fiecare ambalaj fiind incluşi 7 plasturi. Aceste ambalaje sunt necesare, de regulă, pentru primele patru săptămâni de tratament; în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Neupro, este însă posibil să nu fie nevoie să folosiţi toate cele 4 ambalajele diferite incluse în pachet sau, după săptămâna a 4-a, puteţi avea nevoie de pachete suplimentare, conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.

În prima zi de tratament, începeţi cu Neupro 2 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 1”) şi utilizaţi zilnic câte un plasture transdermic Neupro 2 mg. Utilizaţi Neupro 2 mg timp de 7 zile (de exemplu, dacă începeţi într-o duminică, treceţi la doza următoare în duminica ce urmează).

De la începutul celei de-a doua săptămâni, utilizaţi Neupro 4 mg (ambalajul marcat cu

„Săptămâna 2”).

De la începutul celei de-a treia săptămâni, utilizaţi Neupro 6 mg (ambalajul marcat cu

„Săptămâna 3”).

De la începutul celei de-a patra săptămâni, utilizaţi Neupro 8 mg (ambalajul marcat cu

„Săptămâna 4”).

Doza potrivită depinde de necesităţile dumneavoastră.

Pentru unii pacienţi, 4 mg Neupro zilnic poate constitui o doză eficientă. La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu incipient, se ajunge la doza potrivită după 3 sau 4 săptămâni, la o doză de 6 mg pe zi, respectiv 8 mg pe zi. Doza maximă este 8 mg pe zi. La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu avansat, se ajunge la doza potrivită după 3 până la 7 săptămâni, la o doză de 8 mg pe zi, până la o doză maximă de 16 mg pe zi. Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală. De exemplu doza zilnică de 14 mg poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 8 mg/24 ore și deasemenea o doză zilnică de 16 mg poate atinsă aplicând doi plasturi de 8 mg/24 ore.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro”, la pct. 4.

Cum să utilizaţi plasturii Neupro

Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.

• Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
• Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
• Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
• Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
• Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.

Unde se aplică plasturele

Pentru a evita iritarea pielii

•

• Nu aplicaţi Neupro pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
• Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele piele înroşită sau iritată.

Dacă continuați să aveți probleme cu pielea din cauza plasturelui, vă rugăm să consultați "Probleme cutanate cauzate de plasturele" la pct. 4 pentru mai multe informații.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

• Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii . De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
• Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu pilozitate, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.

•

• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

•

Cum se utilizează plasturele

• Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
• Aplicați plasturele Neupro trebuie pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.

2.

Îndepărtaţi folia.

3.

Desfaceţi plicul.

dumneavoastră.

6.

Îndoiţi plasturele în două.

Acest lucru face ca linia de separaţie în formă de S din înveliş să se desfacă.

7.

•

•

plasturelui.

8.

•

•

•

pe locul respectiv.

9.

pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea şi că marginile sunt bine lipite.

11.

Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepǎrteazǎ plasturele utilizat

• Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
• Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.

Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.

În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.

Dacă aţi utilizat un alt plasture faţă de cel indicat de către medic (de exemplu Neupro 4 mg/24 h, în loc de Neupro 2 mg/24 h), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital şi urmaţi recomandările primite pentru schimbarea plasturilor .

În cazul apariţiei unei reacţii neplăcute, contactaţi medicul.

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită

• Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastrǎ obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou.
• Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro

Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, carevă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţia mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăirapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

• Boala Parkinson – scăzută cu 2 mg la 2 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observaţi vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului

La începutul tratamentului puteți avea greaţă şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture

• Puteţi dezvolta înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul în care a fost plasturele – aceste reacţii sunt de obicei de intensitate mică sau moderată.
• În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reactive la nivelul pielii care durează mai mult de câteva zile sau care este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă se răspândeşte în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
• Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
• Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conştienţei

Neupro poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.

Modificări în comportament şi gândire anormală

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.

Ați putea considera util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră. Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.

Acestea pot include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult – chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
• interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu impuls sexual crescut
• cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

• gânduri anormale despre realitate
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• confuzie
• dezorientare
• comportament agresiv
• agitație
• delir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice

Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru boala Parkinson

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de somnolență sau amețeală
• senzație de rău (greață), vărsături
• reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• cădere
• sughiț
• scădere în greutate
• umflarea picioarelor și a labei piciorului
• senzație de slăbiciune, senzație de oboseală
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• constipaţie, uscare a gurii, senzaţie de arsură în capul pieptului
• înroşire, transpiraţie exagerată, mâncărime
• vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător)
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare
• dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coşmaruri, vise neobişnuite
• mişcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
• pierdere a conştienţei, senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale
• incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocuri de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli pre amulte
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vedere înceţoşată
• creştere în greutate
• reacţie alergică
• tensiune arterială mică
• creştere a frecvenţei bătăilor inimii
• creştere a apetitului sexual
• bătăi anormale ale inimii
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
• senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
• creştere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici).

Rare: pot afecta până la 1 în 1.000 persoane

• iluzie
• delir
• senzaţie de iritabilitate
• agresivitate
• tulburări psihotice
• erupţie la nivelul pielii pe părţi mari de corp
• spasme musculare involuntare (convulsii)

Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea

• dorinţa intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum este Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro.
• diaree
• sindromul capului căzut
• rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii)

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreunul din efectele adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neupro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină”, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neupro

Substanţa activă este rotigotina.

• 2 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 10 cm² conţine rotigotină 4,5 mg.

• 4 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 20 cm² conţine rotigotină 9,0 mg.

• 6 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 30 cm² conţine rotigotină 13,5 mg.

• 8 mg/24 h:

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 40 cm² conţine rotigotină 18,0 mg.

Celelalte componente sunt:

• poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307).
• Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roşu 166, pigment galben 12) şi imprimată (pigment roşu 146, pigment galben 180, pigment negru 7).
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h sau 8 mg/24 h.

Neupro este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 28 plasturi transdermici ambalaţi în 4 cutii cu 7 plasturi de 2 mg, 4 mg, 6 mg şi respectiv 8 mg, în plicuri individuale sigilate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/