TRUXIMA 100 mg

1. Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează

Ce este Truxima

Truxima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează Truxima

Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:

a) Limfom non-Hodgkin

Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

La pacienţii adulţi, Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

La pacienţii copii şi adolescenţi, Truxima se administrează în asociere cu “chimioterapia”.

b) Leucemie limfocitară cronică

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă din nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. Truxima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrită reumatoidă

Truxima este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. Truxima se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, Truxima se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Truxima încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Truxima sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau pentru anticorpi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Truxima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.

Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

e) Pemfigus vulgar

Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

2. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Truxima

Nu utilizaţi Truxima dacă:

• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.

Nu utilizaţi Truxima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Truxima.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Truxima dacă:

• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Truxima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Truxima. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Truxima.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Truxima sau în lunile de după tratamentul cu Truxima. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Truxima.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar

• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele

afectate de Truxima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Truxima. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.

Copii şi adolescenţi

Limfom non-Hodgkin

Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea Truxima la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Truxima împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Truxima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Truxima.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Truxima. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Truxima.
• dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Truxima.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Truxima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Truxima. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Truxima.

Truxima trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt este cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Truxima și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă Truxima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Truxima conține polisorbat 80

Acest medicament conține 7 mg de polisorbat 80 (E433) în flacon de 10 ml și 35 mg de polisorbat 80 (E433) în flacon de 50 ml, ceea ce este echivalent cu 0,7 mg/ml (pentru flacon de 10 ml) sau 3,5 mg/ml (pentru flacon de 50 ml). Polisorbați poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Truxima conţine sodiu

Acest medicament conţine 52,6 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 10 mL și 263,2 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 50 mL. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 mL) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 mL) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Truxima

Cum vi se administrează Truxima

Truxima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.

Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

Vi se va administra întotdeauna Truxima ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Truxima

Înainte de a vi se administra Truxima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

• Dacă vi se administrează numai Truxima

Truxima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima.

• Dacă vi se administrează Truxima cu chimioterapie

Truxima vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Truxima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
• Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Truxima în asociere cu chimioterapie. Vi se va administra Truxima până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică

Când sunteţi tratat cu Truxima în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Truxima vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Truxima. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Truxima. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Truxima este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Truxima. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Truxima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar

Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie

În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Truxima dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecţii care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară la nivelul creierului, care a fost letală(leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)
• febră, urere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu Truxima puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecţii urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii

Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:

a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii bacteriene sau virale, bronşite scădere a numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră sau scădere a numărului de celule dinsânge numite „trombocite”,
• senzaţie de rău (greaţă),
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobuline” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge,
• reacţii alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil,
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire,
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzaţie de ameţeală sau anxietate,
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare

(bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge,

• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie,
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei,
• insuficienţă cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficienţă respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate să apară pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,
• insuficienţă renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin:

În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).

b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii precum pneumonie (bacteriene),
• durere la urinare (infecţie a tractului urinar),
• reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot să apară până la 24 ore
• după perfuzie,
• modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie trecătoare pe piele, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală,
• durere de cap,
• modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii precum inflamare a canalului bronhial (bronşită),
• senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme la respiraţie,
• infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului),
• valori crescute ale colesterolului în sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală,
• cădere a părului,
• anxietate, depresie,
• indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii,

durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii.Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la

1 din 100 persoane):

• retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului,
• inflamaţie, iritaţie şi / sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse,
• reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie,
• reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei, umflare a feţei şi limbii, colaps.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu Truxima, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, durere articulară, umflare a glandelor limfatice şi febră,
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de Truxima includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice,
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei,
• diaree,
• tuse sau dificultăţi la respiraţie,
• sângerări din nas,
• tensiune arterială mare,
• dureri articulare sau de spate,
• spasme musculare sau tremurături,
• senzaţie de ameţeală,
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor),
• tulburări ale somnului (insomnie),
• umflare a mâinilor sau gleznelor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie,
• constipaţie,
• erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete,
• înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii,
• febră,
• nas înfundat sau care curge,
• muşchi încordaţi sau dureroşi,
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor,
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie),
• număr scăzut de trombocite în sânge,
• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge,
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copiii şi adolescenţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață).

d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie,
• durere de cap,
• infecţii cum sunt infecțiile toracice,
• depresie persistentă,
• cădere a părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale
• tractului urinar (dureri la urinare),
• tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie,,
• afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni,
• senzație de oboseală sau ameţeală,
• febră,
• dureri articulare sau de spate,
• durere abdominală,
• durere musculară,
• ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecție virală gravă
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

Truxima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Truxima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Truxima

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat de asemenea în cutia originală în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30 °C pentru o singură perioadă de timp de până la 10 zile, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie pus din nou la păstrare în frigider.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Truxima

• Substanţa activă din Truxima se numeşte rituximab.

Flaconul de 10 mL conţine rituximab 100 mg (10 mg/mL).

Flaconul de 50 mL conţine rituximab 500 mg (10 mg/mL).

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 „Truxima conține sodiu”).

Cum arată Truxima şi conţinutul ambalajului

Truxima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flacon de 10 mL - cutie cu 2 flacoane

Flacon de 50 mL - cutie cu 1 flacon sau 2 (2 x 1) flacoane (pachet multiplu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld

89231 Neu-Ulm, Bavaria

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franţa

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00 Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V

Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 1 97 99 860

España Polska

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Celltrion Healthcare Hungary Kft.

S.L Tel: +36 1 231 0493

Tel: +34 910 498 478

France Portugal

CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +354 535 7000 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma

Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: + 358 10 4261 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.