XARELTO 20 mg

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Vi s-a administrat Xarelto deoarece

• aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.

La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

sau

• ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.

Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.

În unele cazuri, dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Xarelto conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
• dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi vârsta peste 75 ani
• dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg
• dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Xarelto 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• - Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Xarelto nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).

Când trebuie să luaţi Xarelto

Tratamentul cu Xarelto după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto

Luaţi Xarelto în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• - sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii alergice grave
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree,
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.

Film: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conţinând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 comprimate filmate sau,
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau,
• în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau,
• în flacoane cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xarelto 10 mg comprimate filmate

rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3. Cum să luaţi Xarelto
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Xarelto exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Xarelto 10 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului,

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.

Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Xarelto

Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• - sângerare prelungită sau abundentă,
• - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii alergice grave
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• bătăi rapide ale inimii
• stare de rău
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• umflături localizate
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Xarelto 10 mg sunt de culoare roşu-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „10” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conţinând 5, 10, 14, 28, 30 sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conținând 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xarelto 15 mg comprimate filmate

Xarelto 20 mg comprimate filmate

rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3. Cum să luaţi Xarelto
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă.

Xarelto este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Xarelto este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Xarelto comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg.

Informaţiile privind utilizarea Xarelto la copii şi adolescenţi în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• - Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• - Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

• Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge.

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și adolescenți

Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Xarelto 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Xarelto 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de Xarelto cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.

Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Xarelto singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de Xarelto granule pentru suspensie orală.

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați Xarelto granule pentru suspensie orală.

Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Xarelto și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Xarelto zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Xarelto, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Xarelto, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Xarelto la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Xarelto.

Când trebuie să luaţi Xarelto

Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Xarelto la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

• Adulți, copii și adolescenți:

Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

• Adulți:

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii alergice grave:
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse alergice sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „15” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conţinând 10, 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conţinând 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „20” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conţinând 10, 14, 28, sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conţinând 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424-72-80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xarelto 15 mg comprimate filmate

Xarelto 20 mg comprimate filmate

Tratament de Iniţiere a terapiei

Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3. Cum să luaţi Xarelto
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:

• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical,
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Xarelto pachet de inițiere a terapiei nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la la copii şi adolescenţi.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• - Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• - Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi. Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament. La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Când trebuie să luaţi Xarelto

Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

• Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

• Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• - sângerare prelungită sau abundentă
• - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii alergice grave
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele acestor reacţii adverse grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare portofel după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „15” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „20” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:

42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală

rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante. Acest prospect a fost scris pentru pacient („dumneavoastră”) și părinte sau persoana care asigură îngrijirea, care va administra acest medicament copilului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi sau să administrați Xarelto
3. Cum să luaţi sau să administrați Xarelto
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă.

Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Xarelto este utilizat la nou-născuți la termen, sugari și copii mici, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Citiți și urmați Instrucțiunile de utilizare furnizate cu acest medicament deoarece vă vor indica cum să preparați și să luați sau să administrați Xarelto suspensie orală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi sau să administrați Xarelto

Nu luaţi și nu administrați Xarelto dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• prezentaţi sângerări în exces
• aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia
• cazului în care schimbați medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui sau
• primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă.
• aveţi o boală de ficat asociată cu un risc crescut de sângerare
• sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi și nu administrați Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi risc crescut de sângerare. De exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), dacă acestea sunt absolut necesare (vezi pct. „Nu luați și nu administrați Xarelto”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza unei boli în care acidul din stomac trece în sus, în esofag sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi valvă protetică la nivelul inimii
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi presiunea sângelui instabilă
• dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Nu administrați Xarelto copiilor cu vârsta sub 6 luni care

• s-au născut înainte de 37 săptămâni de sarcină sau
• au greutatea mai mică de 2,6 kg sau
• au avut mai puțin de 10 zile de alimentație la sân sau cu lapte praf

În aceste cazuri nu se poate stabili în mod fiabil doza de Xarelto, iar acesta nu a fost studiat la acești copii.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se efectueze o operaţie

• Este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei. În acest caz este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Xarelto suspensie orală se utilizează pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni. Nu sunt informaţii suficiente privind utilizarea acestuia la copii şi adolescenţi în alte indicații.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente pentru reducerea inflamației și a durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate fi necesar un tratament de prevenire a ulcerului.

• - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
• unele medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă dumneavoastră sau adolescenta sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luați și nu administrați Xarelto.
• Dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau adolescenta să rămâneţi gravidă, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
• Dacă dumneavoastră sau adolescenta rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie continuat tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală sau leşin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine benzoat de sodiu şi sodiu

Acest medicament conține 1,8 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală. Benzoatul de sodiu (E 211) poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi sau să administrați Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asigurați-vă că pe zona desemnată a cutiei sunt scrise informațiile corecte privind cantitatea de Xarelto care trebuie administrată și cât de des trebuie administrată. Dacă nu, cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să furnizeze informațiile relevante.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru modul de preparare și modul de luare sau administrare a Xarelto suspensie orală:

• Vezi broșura cu Instrucțiuni de utilizare inclusă în cutie
• Urmăriți videoclipul educațional care poate fi accesat prin codul QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, care este furnizat împreună cu medicamentul.

Cum să luați sau să administrați

Luați sau administrați Xarelto suspensie orală în timpul hrănirii (lapte matern sau lapte formulă) sau cu alimente. Fiecare doză de Xarelto trebuie înghițită cu o porție uzuală de lichid (de exemplu, 20 ml la copiii cu vârsta de 6 luni până la 240 ml la adolescenți). Această porție uzuală poate include băuturi utilizate pentru hrănire (de exemplu, lapte matern, lapte praf pentru sugari, băuturi nutritive).

Medicul dumneavoastră vă poate administra suspensia orală și prin intermediul unei sonde stomacale.

Cât să luați sau să administrați

Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală a pacientului. Se va calcula de către medic drept o cantitate (volum) în mililitri (ml) de suspensie orală. Aceasta trebuie măsurată utilizând seringa albastră (de 1 ml sau 5 ml sau 10 ml, vezi tabelul 1) furnizată cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie volumul necesar, incluzând seringa anume pe care trebuie să o utilizați.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să luați dumneavoastră sau copilul.

Mai jos este tabelul pe care îl va utiliza medicul dumneavoastră. Nu ajustați doza singur.

Toate materialele pentru prepararea și administrarea suspensiei orale sunt furnizate împreună cu medicamentul (cu excepția apei de băut). Utilizați numai apă necarbogazoasă pentru a evita bulele. Utilizați numai seringa furnizată pentru administrarea Xarelto pentru a asigura dozarea corectă. Nu utilizați nicio altă metodă pentru administrarea soluției, adică seringă alternativă, lingură etc.

Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea, în special pentru copiii cu greutatea sub 12 kg. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Xarelto.

Tabelul 1: Doza de Xarelto recomandată la copii

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate dacă dumneavoastră sau copilul puteți înghiți comprimatul sau aveți greutatea corporală de cel puțin 30 kg.

Când să luați sau să administrați Xarelto

Luați sau administrați suspensia orală conform instrucțiunilor, în fiecare zi până ce medicul vă spune să vă opriți.

Luați sau administrați suspensia orală la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți. Luați în considerare configurarea unei alarme pentru a vă reaminti.

Vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.

Dacă medicul v-a spus să luați sau să administrați Xarelto:

• o dată pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 24 ore
• de două ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 12 ore
• de trei ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 8 ore

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul dumneavoastră sau copilul.

Dacă dumneavoastră sau copilul scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după aportul de Xarelto, luați sau administrați o nouă doză.
• la mai mult de 30 minute după aportul de Xarelto, nu luați sau administrați o nouă doză. Continuați să luați sau să administrați următoarea doză de Xarelto la următoarea oră programată.

Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilul scuipați repetat doza sau aveți vărsături după ce luați Xarelto.

Dacă uitați să luați sau să administrați Xarelto

• Dacă luați sau administrați Xarelto o dată pe zi, luați sau administrați doza de Xarelto omisă imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă acest lucru nu este posibil, omiteți doza. Apoi luați sau administrați următoarea doză de Xarelto în ziua următoare. Nu luați sau administrați mai mult de o doză pe zi.
• Dacă luați sau administrați Xarelto de două ori pe zi:
• Doză de dimineață omisă: luați sau administrați doza omisă imediat ce vă amintiți. O puteți lua sau administra împreună cu doza de seară
• Doză de seară omisă: puteți lua sau administra doza omisă numai în aceeași seară. Nu luați sau administrați două doze în dimineața următoare.
• Dacă luați sau administrați Xarelto de trei ori pe zi, nu compesați doza omisă. Continuați cu următoarea doză programată (administrată o dată la 8 ore).

În ziua următoare unei doze omise, continuați după cum v-a prescris medicul, o dată, de două ori sau de trei ori pe zi.

Dacă luaţi sau administrați mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat sau administrat prea mult Xarelto suspensie orală. Luarea sau administrarea unei cantități mai mari de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi sau să administrați Xarelto

Nu încetaţi administrarea Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul manifestați vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• - sângerare prelungită sau abundentă
• - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină pe dumneavoastră sau pe copil sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne ale reacţiilor grave la nivelul pielii
• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne ale unei reacţii alergice grave
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale

Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți și copii și adolescenți:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, posibile reacții adverse care pot fi un semn al sângerării)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a valorilor bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După preparare, perioada de valabilitate a suspensiei este de 14 zile la temperatura camerei.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se congela. A se păstra în poziție verticală după reconstituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Un flacon din sticlă conține
• 51,7 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 50 ml apă,
• sau 103,4 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 100 ml apă.

După preparare, fiecare ml de suspensie conține rivaroxaban 1 mg.

• Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru (E 330), hipromeloză (2910), manitol (E 421), celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. 2 „Xarelto conține benzoat de sodiu și sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415), aromă dulce și cremoasă (constă în substanțe aromatizante, maltodextrină (porumb), propilenglicol (E 1520) și gumă Acacia (E 414)).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Xarelto granule pentru suspensie orală sunt granule albe într-un flacon din sticlă cu capac cu filet securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj

• Pentru copii cu greutatea sub 4 kg:

Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 2,625 g (corespunzând la 51,7 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 1 ml, o seringă de apă de 50 ml și un adaptor.

• Pentru copii cu greutatea de 4 kg sau peste:

Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 5,25 g (corespunzând la 103,4 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 5 ml și două de 10 ml, o seringă de apă de 100 ml și un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Volumul individual al dozei ajustat pe baza greutății și frecvența trebuie specificate de medicul prescriptor. Trebuie scrise pe cutie atunci când sunt furnizate părinților, persoanelor care asigură îngrijirea sau pacienților. Vă rugăm să urmați cu atenție informațiile din broșura cu Instrucțiuni de utilizare care este furnizată în fiecare ambalaj.

Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424-72-80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Instrucțiuni de utilizare

Xarelto 1 mg/ml

Flacon cu 2,625 g granule pentru prepararea suspensiei orale

Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)

Glosar și simboluri

• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 50 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 50 ml de apă în flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a

Xarelto

Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.

Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).

A se feri de lumina soarelui

A se proteja de umiditate

Fabricant

Data fabricației

Data de expirare

Număr de referință

Seria de fabricație

Numai pentru administrare orală

Seringă albastră – Pentru un singur pacient, utilizări multiple

Seringă de apă – numai pentru o singură utilizare, a nu se reutiliza

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Dispozitiv medical

Marcaj de conformitate CE

Înainte de a începe

• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect

Conținutul ambalajului

Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.

1 seringă de apă ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor de flacon ambalat

1 Prospect

Furnizează informații importante despre Xarelto.

1 Card de avertizare al pacientului

Informații importante în caz de urgență.

Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament

Atenționări și precauții

• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor. Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie
• apă proaspătă de la robinet fie
• apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura

concentrația corectă de Xarelto.

• Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 50 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
• Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei. Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.
• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.

• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde.
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
• Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
• Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
• Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră pentru frecvența prescrisă de administrare. Urmăriți instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie să administrați doza prescrisă.
• Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare, astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.

Utilizarea Xarelto

• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
• Nu modificați singur doza
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.

Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare (vezi prospectul însoțitor):

1. Prepararea suspensiei orale

Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea

Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj.

Înainte de prepararea suspensiei:

3. Obțineți următoarele articole suplimentare:

• Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei

• Șervețel pentru absorbirea excesului de apă

Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă

De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.

1. Dezambalați seringa de apă.

5. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus.

→ Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus.

Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.

Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule

1. a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:

• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.

Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale

Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.

1. Dezambalați adaptorul flaconului

6. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f.

→ Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare.

Nu adăugați mai multă apă în flacon.

Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.

2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă

Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie.

Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul. După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1.

Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.

Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml).

Scala seringii albastre de 1 ml începe cu 0,2 ml.

Gradațiile sunt în trepte de 0,1 ml.

Notă:

Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica Instrucțiunile de utilizare acest lucru.

Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului. Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă. Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată. Nu apăsați butonul roșu înainte ca instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru.

După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.

Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei.

2. Dacă nu sunt disponibile informații: Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.

3. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus

Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.

3. Administrarea suspensiei orale

Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.

Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale

4. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă.

Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.

Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare

Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise

instrucțiuni suplimentare.

4. Curățarea și păstrarea

Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare.

Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.

Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:

• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol)
• un recipient umplut cu apă potabilă,
• celălalt recipient gol

Pasul 4.1: Curățarea

4. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori.
5. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește.
6. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat

Pasul 4.2: Păstrarea

Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în cutia în care v-a fost dat Xarelto.

A se feri de lumina soarelui.

Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.

5. Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual, seringile și adaptorul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

6. Deteriorare/Defecțiune

Orice incidente grave care apar în legătură cu produsul trebuie să fie raportate către fabricant și către autoritatea competentă din țara dumneavoastră.

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Instrucțiuni de utilizare

Xarelto 1 mg/ml

Flacon cu 5,25 g granule pentru prepararea suspensiei orale

Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)

Glosar și simboluri

• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 100 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 100 ml de apă la flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a

Xarelto

Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.

Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).

A se feri de lumina soarelui

A se proteja de umiditate

Fabricant

Data fabricației

Data de expirare

Număr de referință

Seria de fabricație

Numai pentru administrare orală

Seringă albastră – Pentru un singur pacient, utilizare multiplă

Seringă de apă – numai pentru o singură utilizare, a nu se reutiliza

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Dispozitiv medical

Marcaj de conformitate CE

Înainte de a începe

• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect

Conținutul ambalajului

Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.

1 seringă de apă ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor de flacon ambalat

1 Prospect

Furnizează informații importante despre Xarelto.

1 Card de avertizare al pacientului

Informații importante în caz de urgență.

Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament

Atenționări și precauții

• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor. Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie
• apă proaspătă de la robinet fie
• apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura concentrația corectă de Xarelto.
• Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 100 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
• Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei. Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.
• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.

• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
• Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
• Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
• Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră. Urmați instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie administrată doza prescrisă.
• Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.

Utilizarea Xarelto

• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
• Nu modificați singur doza
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.

Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare (vezi prospectul însoțitor).

1. Prepararea suspensiei orale

Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea

Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj.

Înainte de prepararea suspensiei:

3. Obțineți următoarele articole suplimentare:

• Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei

• Șervețel pentru absorbirea excesului de apă

Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă

De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.

1. Dezambalați seringa de apă.

corectă de suspensie.

Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule

1. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:

• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.

Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale

Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.

1. Dezambalați adaptorul flaconului

6. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f..

→ Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare.

Nu adăugați mai multă apă în flacon.

Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.

2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă

Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie.

Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul.

După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1.

Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.

Pasul 2.1 Selectarea unei seringi albastre adecvate

În acest ambalaj sunt incluse dispozitive de dozare cu capacități diferite:

seringi albastre de 5 ml pentru doze de la 1 ml la 5 ml

seringi albastre de 10 ml pentru doze de la 5 ml la 10 ml

1. Alegeți seringa albastră adecvată pe baza dozei prescrise de medicul copilului dumneavoastră.

Celelalte seringi albastre nu sunt necesare.

2. Dezambalați seringa albastră.

Notă:

Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica Instrucțiunile de utilizare acest lucru.

Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului.

Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă. Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată.

Nu apăsați butonul roșu înainte ca Instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru.

După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.

Pasul 2.2: Configurarea dozei necesare pe noua seringă albastră

Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml).

Scala seringii albastre de 5 ml începe cu 1 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,2 ml.

Scala seringii albastre de 10 ml începe cu 2 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,5 ml.

Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei.

Notă:

Utilizați seringa albastră de 10 ml pentru doze prescrise mai mari de 10 ml, după cum urmează:

Doza de 15 ml: 2 seringi albastre x 7,5 ml

Doza de 20 ml: 2 seringi albastre x 10 ml

2. Dacă nu sunt disponibile informații: Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.
3. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus

Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.

3. Administrarea suspensiei orale

Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.

Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale

4. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă.

Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.

Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare

Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise

instrucțiuni suplimentare.

4. Curățarea și păstrarea

Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare.

Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.

Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:

• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol)
• un recipient umplut cu apă potabilă,
• celălalt recipient gol

Pasul 4.1: Curățarea

4. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori.
5. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește.
6. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat

Pasul 4.2: Păstrarea

Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în cutia în care v-a fost dat Xarelto.

A se feri de lumina soarelui.

Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.

A se păstra suspensia preparată în poziție verticală.

5. Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual, seringile și adaptorul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

6. Deteriorare/Defecțiune

Orice incidente grave care apar în legătură cu produsul trebuie să fie raportate către fabricant și către autoritatea competentă din țara dumneavoastră.