BRIVIACT 100 mg

1. Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează

Ce este Briviact

Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Briviact

• Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact

Nu luaţi Briviact dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Briviact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
• Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.

Copii

Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Briviact împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Briviact împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina și alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.

• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Briviact conține lactoză și sodiu

Briviact comprimate filmate conțin:

• lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Briviact

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimate întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

-

Cum să luaţi comprimatele de Briviact

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Briviact

Briviact este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă).

Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Briviact

• Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Briviact

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• stare de rău, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Briviact

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Briviact

• Substanţa activă este brivaracetam.Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, betadex, lactoză anhidră, stearat de magneziu

Film:

• 10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc.
• 25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
• 75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului

Briviact 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având diametru de 6,5 mm și sunt marcate cu "u 10" pe una dintre fețe.

Briviact 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,9 mm x 5,0 mm și sunt marcate cu "u 25" pe una dintre fețe.

Briviact 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de 11,7 mm x 6,6 mm și sunt marcate cu "u 50" pe una dintre fețe.

Briviact 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 13,0 mm x 7,3 mm și sunt marcate cu "u 75" pe una dintre fețe.

Briviact 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de 14,5 mm x 8,1 mm și sunt marcate cu "u 100" pe una dintre fețe.

Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).

Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Briviact 10 mg/ml soluţie orală

brivaracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
3. Cum să luaţi Briviact
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Briviact
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează

Ce este Briviact

Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Briviact

• Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar de crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact

Nu luaţi Briviact dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Briviact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu

medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.

• Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.

Copii

Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Briviact împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:

• rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Briviact împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina și alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Briviact soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil, sodiu, sorbitol și propilenglicol

• Parahidroxibenzoat de metil (E218): Acesta poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
• Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”.
• Sorbitol (E420) (un tip de zahăr): Acest medicament conține 168 mg sorbitol per fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul căreia fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte să vi se administreze dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) sau să utilizați acest medicament.
• Propilenglicol (E1520): Acest medicament conține maximum 5,5 mg propilenglicol per fiecare mililitru.

3. Cum să luaţi Briviact

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).

Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică potrivită pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.

Doza în ml care trebuie luată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult și adulți:

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă trebuie să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.

Doza în ml care trebuie luată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg:

Copii cu greutatea corporală de la 10 kg până la mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă trebuie să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.

Doza în ml care trebuie administrată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru copii cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg:

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi Briviact soluţie orală

• Puteţi lua Briviact soluţie orală aşa cum este sau diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:

Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie. Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.

• Pentru un volum între 0,5 ml și 5 ml trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml (gradații albastre) furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
• Pentru un volum peste 5 ml și până la 10 ml, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 10 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.

• Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)

Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact:

• Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
• Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3). Asiguraţi-vă că este bine fixat. Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.

Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact:

• Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
• Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).

• Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
• Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
• Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
• Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8). Pistonul se poate ridica înapoi în sus, la prima doză. Prin urmare, asigurați-vă că pistonul este menținut în poziție până când seringa pentru administrare orală este deconectată de la flacon.

• Întoarceţi la loc flaconul în poziţia normală (figura 9).
• Scoateţi seringa din adaptor (figura 10).

Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul:

• vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) –va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau
• beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă –beți tot conținutul seringii (figura 12).

• Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
• Pentru a curăța seringa pentru administrare orală, clătiți doar cu apă rece, mișcând pistonul de câteva ori în sus și în jos pentru a capta și elimina apa, fără a separa cele două componente ale seringii (figura 13).

• Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.

Cât timp să luaţi Briviact

Briviact este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (ă).

Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Briviact

• Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Briviact

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• stare de rău, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Briviact

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• A se utiliza in maxim 8 luni de la prima deschidere a flaconului.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Briviact

Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid (E420), glicerol (E422), aromă de zmeură (propilenglicol (E1520) 90% - 98%), apă purificată.

Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului

Briviact 10 mg/ml soluţie orală este un lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.

Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală din polipropilenă/polietilenă de 10 ml (gradații negre), o seringă pentru administrare orală din polipropilenă/polietilenă de 5 ml (gradații albastre) și adaptoare din polietilenă pentru seringi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă

brivaracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
3. Cum să luaţi Briviact
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Briviact
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează

Ce este Briviact

Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Briviact

• Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact

Nu utilizaţi Briviact dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Briviact, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare

sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.

• Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.

Copii

Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Briviact împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:

• rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Briviact împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcinași , alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute despre utilizarea măsurilor contraceptive cu medicul.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Briviact conţine sodiu

Acest medicament conține 19,1 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să luaţi Briviact

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

• Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
• Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
• Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă şi invers, poate fi făcută direct.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii și adolescenți cu greutatea de la 20 kg până la mai puțin de 50 kg

• Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg

• Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie injecția numai pentru câteva zile, în cazul în care copilul dumneavoastră nu poate lua medicamentul pe gură.
• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi să ajusteze doza copilului dumneavoastră pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră..

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca adult, doza maximă ce va fi administrată este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea de la 20 kg la mai puțin de 50 kg, doza maximă ce va fi administrată este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum se administrează Briviact

Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.

Cât timp să luaţi Briviact

• Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
• În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.

Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Briviact

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• stare de rău, constipaţie
• durere sau disconfort la locul de injectare sau perfuzare
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Briviact

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
• Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
• Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Briviact

Substanţa activă este brivaracetam.

• Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
• Fiecare flacon de 5 ml conţine brivaracetam 50 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului

Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă. Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical

Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.

• bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare
• perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil

Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.

Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru brivaracetam, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind sindromul Stevens-Johnson reieșite din raportările spontane, inclusiv în 4 cazuri o relație temporală strânsă între remiterea simptomelor și întreruperea administrării medicamentului (dechallenge pozitiv) și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, raportorul PRAC consideră că o relație cauzală între brivaracetam și sindromul Stevens- Johnson este cel puțin o posibilitate rezonabilă. Raportorul PRAC a concluzionat că informațiile despre produs referitoare la medicamentele care conțin brivaracetam trebuie modificate corespunzător.

După ce a revizuit recomandarea PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și motivele PRAC pentru recomandare.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru brivaracetam, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin brivaracetam este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.