INOMAX 800 ppm mol/mol

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează

INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul

nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale pulmonare mari, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.

nou-născuţilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax

Nu utilizaţi INOmax

Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6).
Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOmax

Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă.

Oxidul de azot poate reacţiona cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.

Oxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare sau hematoame. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.

Nu au fost documentate efecte ale oxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”.

La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.

S-au raportat cazuri de retenție de lichid în plămâni în cazul administrării de oxid nitric pacienților cu boală cauzată de o venă blocată sau îngustă în plămâni. Dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) vă confruntați cu respirație îngreunată sau dificultăți la respirație, adresațivă imediat medicului dumneavoastră.

Copii

INOmax nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni.

INOmax împreună cu alte medicamente

Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu INOmax şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea INOmax în timpul sarcinii şi alăptării. Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

INOmax conţine azot.

3. Cum se administrează INOmax

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz. Acest sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de oxid de azot prin diluarea INOmax cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra.

Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate administrării de INOmax sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de oxid de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă oxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu INOmax.

INOmax se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate. Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se administrează mai mult INOmax decât trebuie

O cantitate prea mare de oxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.

Dacă încetaţi un tratament cu INOmax

Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni.

La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de INOmax administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia pulmonară să poată să se adapteze la oxigen/aer fără INOmax. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu INOmax.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse.

Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:

Un număr mic de trombocite.

Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 100) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:

tensiune arterială mică, plămân fără aer sau colabat.

Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (afectează între 1 utilizator din 100 şi 1 utilizator din 1000) sunt:

creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al oxigenului.

Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

Bradicardie (bătăi lente ale inimii) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului
Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie).

Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, chiar şi după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi externaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

Anexa	V.

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează INOmax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

INOmax trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.

Buteliile cu INOmax trebuie păstrate bine fixate pentru a evita căderea acestora şi, astfel, posibilitatea de a provoca vătămări.
INOmax trebuie utilizat şi administrat doar de către personal special instruit în utilizarea şi manipularea INOmax.

Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor cu gaz sub presiune. Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului. Buteliile cu gaz se vor păstra în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui.

Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.

Păstrarea în departamentul farmaceutic

Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat păstrării buteliilor cu gaz de oxid de azot.

Păstrarea în departamentul medical

Butelia cu gaz trebuie amplasat într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.

Nu aruncaţi butelia dacă este goală. Buteliile golite vor fi colectate de către furnizor.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine INOmax

Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 400 ppm mol/mol. Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15^oC. Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15^oC.

Celălalt component este azotul.

Cum arată INOmax şi conţinutul ambalajului

Gaz medicinal comprimat

O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.

O butelie cu gaz din aluminiu de 10 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 155 bari, prevăzută cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii (reziduale) pozitive din oţel inoxidabil cu racord de ieşire specific şi o roată de mână pentru valvă standard.

INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Suedia

Fabricantul

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB

Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69

B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787 info.healthcare.be@linde.com administracija.lt@linde.com

България Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.

Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34

S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen

Швеция Belgique/Belgien

Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826 healthcare.se@linde.com info.healthcare.be@linde.com

Česká republika Magyarország

Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.

CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237 info.cz@linde.com tunde.bencze@linde.com

Danmark Malta

Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L

Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3

DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI)

Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 healthcare.dk@linde.com

Deutschland Nederland

Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Seitnerstraße 70 De Keten 7

D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven

Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25 medgas@linde.com info.healthcare.nl@linde.com

Eesti Norge

AS Linde Gas Linde Gas AS

Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen

EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo

Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095 linde.ee@linde.com healthcare.no@linde.com

Ελλάδα Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH

Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG

EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien

Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.gr@linde.com healthcare.at@linde.com

España Polska

Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30 lindehealthcare.spain@linde.com dzialania.niepozadane.pl@linde.com

France Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.

Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa

3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420

F - 78440 Porcheville linde.portugal@linde.com

Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska România

Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL

Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9

S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO

Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700 healthcare.se@linde.com healthcare.ro@linde.com

Ireland Slovenija

BOC Ltd. Linde Healthcare AB

Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3

Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna

Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000 ukcsc@inotherapy.co.uk healthcare.se@linde.com

Ísland Slovenská republika

Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.

Breiðhöfða 11 Tuhovská 3

IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633 healthcare.is@linde.com sluzby.sk@linde.com

Italia Suomi/Finland

Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab

Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6

I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo

Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3

CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna

Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800 info.cy@linde.com healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA

Skanstes iela 25

LV - 1013 Rīga

Tel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

Prospect: Informații pentru utilizator

INOmax 800 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat

Oxid de azot

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax
Cum se administrează INOmax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează INOmax
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii