ADEMPAS 1,5 mg

1. Ce este Adempas și pentru ce se utilizează

Adempas conține substanța activă riociguat, un stimulator de guanilat ciclază (sGC).

Este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 6 ani cu diferite forme de hipertensiune pulmonară:

• Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH – Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).

Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu CTEPH. La pacienții cu CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza cheagurilor de sânge. Acest medicament poate fi utilizat la pacienți cu CTEPH care nu pot fi operați, sau la pacienții la care hipertensiunea pulmonară se menține sau revine după o intervenție chirurgicală.

• Hipertensiune arterială pulmonară (HAP).

Adempas se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste cu hipertensiune arterială pulmonară. La acești pacienți, pereții vaselor de sânge din plămâni sunt îngroșați și vasele devin înguste. La pacienții cu HAP, Adempas se administrează împreună cu diverse alte medicamente (așa-numiții antagoniști ai receptorilor endotelinei). La adulți, medicamentul poate fi de asemenea, administrat singur (monoterapie).

La pacienții cu hipertensiune pulmonară, vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni se îngustează, ceea ce face mai dificilă pomparea sângelui de către inimă la plămâni și duce la hipertensiune arterială în vase. Deoarece inima trebuie să lucreze mai mult decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosite, amețite și cu dificultăți de respirație. Adempas lărgește vasele de sânge care duc de la inimă la plămâni, reducând simptomele bolii și permițând pacienților să desfășoare activitate fizică mai bine.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas

Nu luați Adempas dacă

• luați inhibitori ai PDE5 cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute din arterele plămânilor sau tratamentul disfuncției erectile.
• aveți funcția ficatului redusă sever.
• sunteți alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți gravidă.
• luați nitrați sau donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acestea sunt medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept sau bolilor inimii. Acestea includ și droguri recreaționale numite „poppers”.
• luați alte medicamente similare cu Adempas numite stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• aveți tensiune arterială mică înainte de a începe tratamentul cu Adempas. Pentru a începe tratamentul cu Adempas, valoarea sistolică a tensiunii arteriale trebuie să fie
• 90 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta între 6 și 11 ani,
• 95 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta de 12 ani sau peste.
• aveți tensiune arterială crescută în plămâni, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută, numită pneumonie pulmonară idiopatică.

Dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și nu luați Adempas.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să administrați Adempas dacă:

• aveți boală veno-ocluzivă a plămânilor, o boală care vă face să respirați cu dificultate, deoarece se acumulează lichid în plămâni. Aceștia pot decide să vă ofere un medicament alternativ.
• ați avut recent o sângerare gravă la nivelul plămânilor și căilor respiratorii.
• vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronșică).
• luați medicamente care previn coagularea sângelui, deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va testa periodic sângele și vă va măsura tensiunea arterială.
• Medicul poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială dacă
• aveți simptome de tensiune arterială scăzută, cum ar fi amețeli, senzație de confuzie sau leșin,
• luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau creșterea urinării,
• aveți probleme cu inima sau circulația,
• aveți peste 65 de ani, deoarece tensiune arterială scăzută este mai întâlnită la această categorie de vârstă.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă

• efectuați dializă sau dacă rinichii nu funcționează corespunzător, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
• ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

În timp ce utilizați Adempas, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

• vă confruntați cu senzație de lipsă de aer în timpul tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate fi cauzat de acumularea de lichid în plămâni. Dacă aceasta este cauzată de boala veno-ocluzivă pulmonară, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Adempas.
• Începeți să fumați sau renunțați la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acesta poate influența nivelul de riociguat din sânge.

Copii și adolescenți

• Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH)
• Utilizarea Adempas la pacienții cu CTEPH cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
• Hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
• V-a fost prescris Adempas comprimate. La pacienții cu HAP cu vârsta de 6 ani și peste, care au greutatea corporală mai mică de 50 kg, Adempas este disponibil de asemenea sub formă de granule pentru suspensie orală. În timpul tratamentului, pacienții pot face trecerea de la comprimate la suspensie orală ca urmare a modificărilor de greutate corporală. Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la următoarea grupă de pacienți copii și adolescenți:
• Copii cu vârsta mai mică de 6 ani din motive de siguranță.

Adempas împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• Nu luați următoarele medicamente împreună cu Adempas
• inhibitori de PDE5, de exemplu sildenafil, tadalafil sau vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare sau pentru tratamentul disfuncției erectile.
• nitrați sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acestea sunt medicamente utilizate adesea pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, al durerii în piept sau al bolii de inimă. Acestea includ și drogurile recreaționale numite „poppers”.
• alți stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat.
• Medicamente care pot modifica nivelul de Adempas din sânge, de exemplu
• ketoconazol, posaconazol, itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină, ritonavir, pentru tratamentul infecțiilor cu HIV.
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei.
• sunătoare, pentru tratamentul depresiei.
• ciclosporină, pentru prevenirea respingerii organelor transplantate.
• erlotinib, gefitinib, pentru tratamentul cancerului.
• bosentan, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
• antiacide, cum este hidroxidul de aluminiu / hidroxidul de magneziu, pentru tratamentul indigestiei sau al arsurilor la stomac. Luați antiacidele cu cel puțin 2 ore înainte sau 1 oră după administrarea Adempas.

Dacă luați aceste medicamente, este posibil să manifestați mai multe reacții adverse sau este posibil ca Adempas să nu acționeze așa cum este de așteptat.

• Medicamente al căror efect poate fi influențat de Adempas, de exemplu
• granisetron, pentru tratamentul senzației de greață sau vărsăturilor.
• erlotinib, pentru tratamentul cancerului.

Dacă luați aceste medicamente, întrebați medicul dacă dozele acestora trebuie modificate.

Adempas împreună cu alimente

Adempas poate fi luat în general cu sau fără alimente.

Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială are tendința sa fie mică, luați Adempas fie întotdeauna cu alimente, fie întotdeauna fără alimente.

Sarcina și alăptarea

• Contracepția: femeile și adolescentele cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Adempas. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție pe care le puteți utiliza pentru a preveni sarcina. În plus, trebuie să faceți lunar teste de sarcină.
• Sarcina: nu utilizați Adempas în timpul sarcinii.
• Alăptarea: alăptarea nu este recomandată cât timp utilizați acest medicament deoarece poate dăuna copilului. Informați medicul dacă alăptați în prezent sau dacă intenționați să alăptați înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă opriți alăptarea sau încetați să utilizați Adempas.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Adempas influențează moderat capacitatea de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acesta poate provoca reacții adverse precum sunt amețeală. Trebuie să cunoașteți reacțiile adverse ale acestui medicament înainte de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Adempas conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Adempas conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Adempas

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adempas este disponibil sub formă de comprimate sau granule pentru suspensie orală.

Comprimatele de Adempas sunt disponibile pentru a fi utilizate de adulți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 50 kg. Granulele pentru suspensie orală sunt disponibile pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg.

Tratamentul trebuie început doar de către un medic cu experiență în tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare, care vă va monitoriza pe parcursul tratamentului. În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate. Adempas este disponibil în diferite concentrații și prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.

Cum să începeți tratamentul:

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Adempas să luați.

• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește lent doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• În primele săptămâni de tratament, medicul va trebui să vă măsoare tensiunea arterială cel puțin o dată la două săptămâni. Acest lucru este necesar pentru a stabili doza corectă de medicament.

Cum să luați medicamentul

Adempas este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, o dată la 6-8 ore.

Comprimate zdrobite

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cu puțin timp înainte să îl luați.

Cât trebuie să luați

Doza inițială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de

2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va crește doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepția cazului în care prezentați valori foarte mici ale tensiunii arteriale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră. Doza optimă va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Pentru unii pacienți, dozele mai mici administrate de 3 ori pe zi ar putea fi suficiente.

Dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste

Ați putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă fumați

Dacă fumați, vi se recomandă să întrerupeți fumatul înainte să începeți tratamentul, deoarece fumatul poate scădea eficacitatea acestor comprimate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați sau întrerupeți fumatul în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă luați mai mult Adempas decât trebuie

Adresați-vă medicului dacă ați luat mai mult Adempas decât trebuie și dacă observați orice reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit), este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat.

Dacă uitați să luați Adempas

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți o doză, continuați cu următoarea doză, conform orarului de administrare.

Dacă încetați să luați Adempas

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Dacă nu luați acest medicament timp de 3 zile sau mai mult, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou acest medicament.

Dacă efectuați trecerea de la Adempas la sildenafil sau tadalafil

Pentru a evita interacțiunile, Adempas și inhibitorii PDE5 (sildenafil, tadalafil) nu trebuie luați în același timp.

• Dacă treceți la Adempas
• nu luați Adempas timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de sildenafil și cel puțin 48 de ore după ultima doză de tadalafil, dacă sunteți adult.
• nu luați Adempas timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de sildenafil și cel puțin 72 de ore după ultima doză de tadalafil, dacă sunteți copil.

• Dacă treceți de la Adempas
• încetați să utilizați Adempas cu cel puțin 24 de ore înainte de a începe să utilizați sildenafil sau tadalafil, indiferent dacă sunteți adult sau copil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse la adulți sunt:

• tuse cu sânge (hemoptizie) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• sângerare acută la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) care poate duce la tuse cu sânge ce poate fi letală (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Lista generală a reacțiilor adverse posibile (la pacienții adulți)

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• amețeală
• durere de cap
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• stare de rău (greață)
• vărsături
• umflare a membrelor (edem periferic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamație a sistemului digestiv (gastroenterită)
• reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie). Simptomele sunt paloare a pielii, slăbiciune sau respirație dificilă
• bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitații)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• sângerare din nas (epistaxis)
• dificultate de respirație prin nas (congestie nazală)
• inflamație a stomacului (gastrită)
• senzație de arsură la stomac (boală de reflux gastro-esofagian)
• dificultate la înghițire (disfagie)
• durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală și abdominală)
• constipație
• senzație de balonare (distensie abdominală)

Reacții adverse la copii

În general, reacțiile adverse observate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani tratați cu Adempas au fost similare celor observate la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse la copii au fost:

• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adempas

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adempas

• Substanța activă este riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține riociguat 0,5 mg.

Adempas 1 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține riociguat 1 mg.

Adempas 1,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține riociguat 1,5 mg.

Adempas 2 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține riociguat 2 mg.

Adempas 2,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține riociguat 2,5 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu și laurilsulfat de sodiu (vezi finalul pct. 2 pentru informații suplimentare privind lactoza și sodiu).

Învelișul comprimatului: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 3 cP, propilenglicol (E 1520) și dioxid de titan (E 171).

Comprimatele Adempas 1 mg și 1,5 mg conțin de asemenea oxid galben de fer (E 172).

Comprimatele Adempas 2 mg și 2,5 mg conțin de asemenea oxid galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Adempas și conținutul ambalajului

Adempas este un comprimat filmat (comprimat):

Adempas 0,5 mg comprimate filmate

• Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părți și cu 0,5 și „R“ pe cealaltă parte.

Adempas 1 mg comprimate filmate

• Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părți și cu 1 și „R“ pe cealaltă parte.

Adempas 1,5 mg comprimate filmate

• Comprimate de culoare galben-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părți și cu 1,5 și „R“ pe cealaltă parte.

Adempas 2 mg comprimate filmate

• Comprimate de culoare portocaliu deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părți și cu 2 și „R“ pe cealaltă parte.

Adempas 2,5 mg comprimate filmate

• Comprimate de culoare roșu-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părți și cu 2,5 și „R“ pe cealaltă parte.

Acestea sunt disponibile în cutii de:

• 42 comprimate: 2 blistere calendar transparente conținând fiecare câte 21 comprimate.
• 84 comprimate: 4 blistere calendar transparente conținând fiecare câte 21 comprimate.
• 90 comprimate: 5 blistere transparente conținând fiecare câte 18 comprimate.
• 294 comprimate: 14 blistere calendar transparente conținând fiecare câte 21 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België / Belgique / Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Teл.: +359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888-5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: + 351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informații pentru utilizator

Adempas 0,15 mg/ml granule pentru suspensie orală

riociguat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4.
• Acest prospect a fost redactat ca și când persoana care ia medicamentul este cea care îl citește. Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, înlocuiți „dumneavoastră” cu „copilul” pe tot parcursul prospectului.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Adempas și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adempas
3. Cum să utilizați Adempas
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Adempas
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Adempas și pentru ce se utilizează

Adempas conține substanța activă riociguat, un stimulator de guanilat ciclază (sGC).

Hipertensiune arterială pulmonară (HAP).

Adempas se utilizează pentru tratarea copiilor cu vârsta de cel puțin 6 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. La acești pacienți, pereții vaselor de sânge din plămâni sunt îngroșați și, prin urmare, vasele devin înguste. Adempas se administrează împreună cu diverse alte medicamente (așa-numiții antagoniști ai receptorilor endotelinei).

La pacienții cu hipertensiune pulmonară, vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni se îngustează, ceea ce face mai dificilă pomparea sângelui de la inimă către plămâni și duce la creșterea presiunii sângelui în vase. Deoarece inima trebuie să lucreze mai mult decât în mod normal, pacienții cu hipertensiune pulmonară prezintă oboseală, amețeală și dificultăți de respirație. Adempas lărgește vasele de sânge care pleacă de la inimă către plămâni, reduce simptomele bolii și permite pacienților o activitate fizică mai bună.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adempas

Nu utilizați Adempas dacă

• utilizați inhibitori ai PDE5 cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute din arterele plămânilor sau tratamentul disfuncției erectile.
• aveți funcția ficatului redusă sever (insuficiență hepatică severă).
• sunteți alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți gravidă.
• utilizați nitrați sau donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acestea sunt medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept sau bolilor inimii. Acestea includ, de asemenea, drogurile recreaționale numite „poppers”.
• utilizați alte medicamente similare cu Adempas numite stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• aveți tensiune arterială mică înainte de a începe tratamentul cu Adempas. Pentru a începe tratamentul cu Adempas, valoarea sistolică a tensiunii arteriale trebuie să fie
• 90 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta între 6 și 11 ani,
• 95 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta între 12 ani și 17 ani.
• aveți presiune sanguină crescută în plămâni, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută, numită pneumonie pulmonară idiopatică.

Dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și nu utilizați Adempas.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să administrați Adempas dacă:

• aveți boală veno-ocluzivă a plămânilor, o boală care vă face să respirați cu dificultate, deoarece se acumulează lichid în plămâni. Aceștia pot decide să vă ofere un medicament alternativ.
• ați avut recent o sângerare gravă la nivelul plămânilor și căilor respiratorii.
• vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronșică).
• luați medicamente care previn coagularea sângelui, deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va testa periodic sângele și vă va măsura tensiunea arterială.
• Medicul poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială dacă
• aveți simptome de tensiune arterială scăzută, cum ar fi amețeli, senzație de confuzie sau leșin,
• luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, creșterea urinării,
• aveți probleme cu inima sau circulația.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă

• efectuați dializă sau dacă rinichii nu funcționează corespunzător, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
• ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

În timp ce utilizați Adempas, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

• vă confruntați cu senzație de lipsă de aer în timpul tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate fi cauzat de acumularea de lichid în plămâni. Dacă aceasta este cauzată de boala veno-ocluzivă pulmonară, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Adempas.
• începeți să fumați sau renunțați la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate influența nivelul de riociguat din sângele dumneavoastră.

Copii și adolescenți

V-a fost prescris Adempas granule pentru suspensie orală. La pacienții cu HAP cu vârsta de 6 ani și peste, care au greutatea corporală de 50 kg sau mai mare, Adempas este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate. În timpul tratamentului, pacienții pot face trecerea de la suspensie orală la comprimate, ca urmare a modificărilor de greutate corporală . Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la următoarea grupă de pacienți copii și adolescenți:

• Copii cu vârsta mai mică de 6 ani din motive de siguranță.

Adempas împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special

• Nu luați următoarele medicamente împreună cu Adempas
• inhibitori de PDE5, de exemplu sildenafil, tadalafil sau vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare sau pentru tratamentul disfuncției erectile.
• nitrați sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acestea sunt medicamente utilizate adesea pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, al durerii în piept sau al bolii de inimă. Acestea includ și drogurile recreaționale numite „poppers”.
• alți stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat.
• Medicamente care pot modifica nivelul de Adempas din sânge, de exemplu
• ketoconazol, posaconazol, itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină, ritonavir, pentru tratamentul infecțiilor cu HIV.
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei.
• sunătoare, pentru tratamentul depresiei.
• ciclosporină, pentru prevenirea respingerii organelor transplantate.
• erlotinib, gefitinib, pentru tratamentul cancerului.
• bosentan, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
• antiacide, cum este hidroxidul de aluminiu / hidroxidul de magneziu, pentru tratamentul indigestiei sau al arsurilor la stomac. Luați antiacidele cu cel puțin 2 ore înainte sau 1 oră după administrarea Adempas.

Dacă luați aceste medicamente, este posibil să manifestați mai multe reacții adverse sau este posibil ca Adempas să nu acționeze așa cum este de așteptat.

• Medicamente al căror efect poate fi influențat de Adempas, de exemplu
• granisetron, pentru tratamentul senzației de greață sau vărsăturilor.
• erlotinib, pentru tratamentul cancerului.

Dacă luați aceste medicamente, întrebați medicul dacă dozele acestora trebuie modificate.

Adempas împreună cu alimente

Adempas poate fi luat în general cu sau fără alimente.

Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială are tendința să fie mică, luați Adempas fie întotdeauna cu alimente, fie întotdeauna fără alimente.

Sarcina și alăptarea

• Contracepția: femeile și adolescentele cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Adempas. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție pe care le puteți utiliza pentru a preveni sarcina. În plus, trebuie să faceți lunar teste de sarcină.
• Sarcina: nu utilizați Adempas în timpul sarcinii.
• Alăptarea: alăptarea nu este recomandată cât timp utilizați acest medicament deoarece poate dăuna copilului. Informați medicul dacă alăptați în prezent sau dacă intenționați să alăptați înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă opriți alăptarea sau încetați să utilizați Adempas.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Adempas influențează moderat capacitatea de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acesta poate provoca reacții adverse precum amețeală. Trebuie să cunoașteți reacțiile adverse ale acestui medicament înainte de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Adempas conține benzoat de sodiu

Acest medicament conține 1,8 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală.

Adempas conține sodiu

Acest medicament conține 0,5 mg sodiu în fiecare ml de suspensie orală. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de suspensie orală, adică practic ,,nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Adempas

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adempas este disponibil sub formă de comprimate sau granule pentru suspensie orală.

Comprimatele de Adempas sunt disponibile pentru a fi utilizate de adulți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 50 kg. Granulele pentru suspensie orală sunt disponibile pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg.

Cum să începeți tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Adempas să luați.

• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește lent doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• În primele săptămâni de tratament, medicul va trebui să vă măsoare tensiunea arterială cel puțin o dată la două săptămâni. Acest lucru este necesar pentru a stabili doza corectă de medicament.

Medicul dumneavoastră va calcula și vă va spune cantitatea de suspensie orală în mililitri (ml) pe care trebuie să o administrați. Nu ajustați singur doza. Cantitatea în ml trebuie măsurată cu una dintre seringile de dozare albastre incluse în cutia de Adempas. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă albastră să utilizați (5 ml sau 10 ml).

Înainte de utilizare

• Asigurați-vă că doza corectă este scrisă pe cutie. Dacă nu este, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră să vă spună doza corectă. Păstrați cutia până când se termină granulele pentru suspensie orală.
• Urmați „Instrucțiunile de utilizare” incluse în cutie cu privire la modul de preparare și utilizare a suspensiei orale Adempas cu atenție pentru a evita orice probleme de manipulare, de exemplu, aglomerări sau sedimente în suspensie.
• Toate materialele pentru prepararea și administrarea suspensiei orale sunt furnizate împreună cu medicamentul. Folosiți doar apă necarbonatată pentru a evita bulele.

Utilizați numai seringile furnizate la administrarea Adempas, pentru a asigura dozarea corectă. Nu utilizați nicio altă metodă pentru a lua suspensia, cum ar fi altă seringă, lingura etc.

Cum să administrați acest medicament

Adempas este pentru administrare orală. Luați doza de Adempas de 3 ori pe zi, o dată la 6 până la 8 ore.

Cât trebuie să utilizați

În timpul fazei inițiale, medicul dumneavoastră decide doza de suspensie orală o dată la 2 săptămâni. Medicul va ajusta doza în funcție de greutatea corporală și de tensiunea arterială. Doza maximă depinde de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când să comute între comprimate și suspensie orală în timpul tratamentului, ca urmare a modificărilor greutății corporale.

Dacă fumați

Dacă fumați, vi se recomandă să întrerupeți fumatul înainte să începeți tratamentul, deoarece fumatul poate scădea eficacitatea acestui medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați sau întrerupeți fumatul în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă luați mai mult Adempas decât trebuie

Adresați-vă medicului dacă ați utilizat mai mult Adempas decât trebuie și dacă observați orice reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă tensiunea arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit), este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat.

Dacă uitați să utilizați Adempas

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți o doză, continuați cu doza următoare, conform orarului de administrare.

Dacă încetați să utilizați Adempas

Nu încetați să utilizați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Dacă nu luați acest medicament timp de 3 zile sau mai mult, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou acest medicament.

Dacă efectuați trecerea de la Adempas la sildenafil sau tadalafil

Pentru a evita interacțiunile, Adempas și inhibitorii PDE5 (sildenafil, tadalafil) nu trebuie luați în același timp.

• Dacă treceți la Adempas
• nu luați Adempas timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de sildenafil și cel puțin 72 de ore după ultima doză de tadalafil.
• Dacă treceți de la Adempas
• încetați să utilizați Adempas cu cel puțin 24 de ore înainte de a începe să utilizați sildenafil sau tadalafil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre acestea pot fi grave. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Reacții adverse la copii

În general, reacțiile adverse observate la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani tratați cu Adempas au fost similare celor observate la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse la copii au fost:

• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Lista generală a reacțiilor adverse posibile (la pacienții adulți)

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• amețeală
• durere de cap
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• stare de rău (greață)
• vărsături
• umflare a membrelor (edem periferic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamație a sistemului digestiv (gastroenterită)
• reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie). Simptomele sunt paloare a pielii, slăbiciune sau respirație dificilă
• bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitații)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• sângerare din nas (epistaxis)
• dificultate de respirație prin nas (congestie nazală)
• inflamație a stomacului (gastrită)
• senzație de arsură la stomac (boală de reflux gastro-esofagian)
• dificultate la înghițire (disfagie)
• durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală și abdominală)
• constipație
• senzație de balonare (distensie abdominală)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adempas

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A nu se congela.

După reconstituire, perioada de valabilitate a suspensiei este de 14 zile la temperatura camerei.

A se ține suspensia reconstituită în poziție verticală.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adempas

• Substanța activă este riociguat.

După preparare, suspensia orală conține 10,5 g granule plus 200 ml apă, ceea ce are ca rezultat 208 ml suspensie cu riociguat 0,15 mg per ml.

• Celelalte componente sunt acid citric anhidru (E 330), aromă de căpșuni, hipromeloză, manitol (E 421), celuloză microcristalină și carmeloză sodică, benzoat de sodiu (E 211) (vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații suplimentare despre benzoat de sodiu și sodiu), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415).

Cum arată Adempas și conținutul ambalajului

Adempas se prezintă sub formă de granule albe până la alb-gălbui.

Conținutul ambalajului:

• 1 flacon (sticlă brună) care conține 10,5 g granule Adempas, închis cu un capac cu filet securizat pentru copii.
• 1 seringă pentru apă de 100 ml (numai pentru o singură utilizare) folosită pentru măsurarea și adăugarea a 200 ml de apă în flacon.
• 1 adaptor pentru flacon și seringi albastre.
• 2 seringi albastre de 5 ml cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Adempas (1 este o seringă de rezervă). Gradația seringii albastre de 5 ml începe la 1 ml. Marcajele gradației sunt în trepte a câte 0,2 ml.
• 2 seringi albastre de 10 ml cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a

Adempas (1 este o seringă de rezervă). Gradația seringii albastre de 10 ml începe la 2 ml. Marcajele gradației sunt în trepte a câte 0,5 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België / Belgique / Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Teл.: +359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888-5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italyt@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: + 46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Adempas 0,15 mg/ml Flacon de 250 ml care conține 10,5 g granule Adempas pentru prepararea suspensiei orale

Substanța activă: riociguat

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec de granule-apă)

Înainte de a începe

• Suspensia Adempas este numai pentru administrare orală.
• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei și frecvența administrării.
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de medicul copilului dumneavoastră și înscrieți doza și frecvența de administrare corectă în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Păstrați cutia pe toată durata utilizării. Dacă informațiile nu sunt scrise în acest câmp, solicitați medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să vă ofere informațiile relevante.
• Nu modificați singur doza.
• Citiți cu atenție toate secțiunile din Instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza Adempas pentru prima dată și înainte de a administra fiecare doză.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare pentru a le folosi ulterior în timpul utilizării Adempas.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Informații suplimentare despre Adempas pot fi găsite în prospect.

Conținutul ambalajului Fiecare cutie conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii care conține granulele Adempas

1 seringă pentru apă de 100 ml ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor pentru flacon ambalat

2 seringi albastre de 5 ml ambalate (1 este o seringă de rezervă)

2 seringi albastre de 10 ml ambalate (1 este o seringă de rezervă)

Utilizarea Adempas • Suspensia Adempas este numai pentru administrare orală.

• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei și frecvența administrării.
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de medicul copilului dumneavoastră și înscrieți doza și frecvența de administrare corectă în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Păstrați cutia pe toată durata utilizării. Dacă informațiile nu sunt scrise în acest câmp, solicitați medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să vă ofere informațiile relevante.
• Nu modificați singur doza.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate din capitolele de mai jos.
• Păstrați instrucțiunile de utilizare, astfel încât să le puteți consulta ulterior în timpul utilizării Adempas.
• Aveți grijă să respectați instrucțiunile privind administrarea.

Prepararea suspensiei se face o dată la fiecare cutie

Prepararea suspensiei orale

nouă.

Înainte de prepararea suspensiei orale:

1. Înainte de a începe, veți avea nevoie de

Preparare – pregătiți-vă

următoarele echipamente:

• Procurați două recipiente (cum ar fi o ceașcă sau un bol)
• un recipient umplut cu apă potabilă,
• celălalt recipient gol.

2. Obțineți următoarele articole suplimentare:

• Recipient cu cel puțin 300 de ml de apă potabilă necarbonatată la temperatura camerei

• Șervețel pentru absorbția oricărui exces de apă.

3. Spălați-vă bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.

4. Verificați data de expirare de pe cutie.

Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.

Adăugarea a 200 ml de apă în flaconul

de 250 ml cu granule

De fiecare dată când începeți o nouă cutie, utilizați numai materialele furnizate în noua cutie.

• Loviți ușor flaconul de mână până când granulele curg liber.
• Aveți grijă deoarece flaconul este din sticlă.

1. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (apăsați și rotiți în sens invers al acelor de ceasornic).

2. Desfaceți ambalajul seringii pentru apă.
3. Cufundați orificiul seringii pentru apă în recipientul cu apă.

4. Extrageți un volum mai mare de 100 ml.
5. Pentru a face acest lucru, trageți în sus tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că orificiul seringii pentru apă rămâne tot timpul sub suprafața apei. Astfel veți evita formarea bulelor de aer în seringă.
6. Scoateți seringa din apă.

7. Rotiți seringa pentru apă astfel încât orificiul să fie orientat în sus.

→ Eventualele bule de aer se vor deplasa în partea de sus când țineți seringa orientată în sus.

Loviți-o ușor cu degetele pentru a deplasa în continuare eventualele bule de aer în partea de sus.

8. Împingeți tija pistonului până când inelul superior al pistonului atinge marcajul de 100 ml.

→ Când apăsați pistonul, din vârful seringii pentru apă poate ieși apă. Această apă reziduală poate fi absorbită cu un șervețel.

Informații de atenționare:

Inelul superior al pistonului negru trebuie să fie exact în linie cu marcajul de 100 ml pentru a putea obține concentrația corectă a suspensiei.

1. Continuați să țineți seringa pentru apă cu orificiul în sus și verificați cu atenție apa din seringă în ceea ce privește:

• volumul corect,
• bulele de aer.

Bulele de aer mici nu sunt importante, dar bulele mari de aer trebuie eliminate.

10. Dacă seringa pentru apă nu este încărcată corect sau conține prea mult aer:

1. Goliți apa din seringă
2. Repetați pașii de la c. până la i.
3. Așezați seringa umplută cu apă pe marginea superioară a

deschiderii flaconului.

12. Țineți flaconul ferm.

Apăsați lent tija pistonului.

Volumul complet de apă trebuie transferat în flacon.

13. Repetați pașii de reconstituire (de la „c” până la „l”) încă o dată.

Informații de atenționare:

Flaconul cu granule se umple în total cu 200 ml de apă (2 x 100 ml).

Montarea adaptorului și amestecarea

suspensiei orale

1. Desfaceți ambalajul adaptorului pentru flacon.

2. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului.

3. Închideți etanș flaconul cu capacul cu filet.

4. Agitați flaconul ușor timp de cel puțin 60 de secunde.

→ Astfel suspensia va fi bine amestecată.

5. Verificați dacă suspensia este bine amestecată:

• nu prezintă aglomerări,
• nu prezintă sedimente.

6. Dacă există aglomerări sau sedimente → întoarceți sticla cu susul în jos → agitați în direcții diferite → dacă este necesar, așteptați un timp și agitați din nou până când nu mai rămân aglomerări sau sedimente

Nu adăugați mai multă apă în flacon.

Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.

7. Scrieți data de expirare a suspensiei tocmai preparate pe eticheta flaconului.

Data de expirare = (data reconstituirii + 14 zile)

Pictograma prezentată este doar cu titlu ilustrativ.

Stabilirea dozei prescrise cu fiecare seringă albastră nouă

• Alegerea unei seringi albastre În această cutie sunt incluse seringi albastre cu diferite volume: potrivite Seringi albastre de 5 ml pentru doze de la 1 ml până la

5 ml.

• Seringi albastre de 10 ml pentru doze peste 5 ml.

În cazul în care doza prescrisă este de 11 ml:

Utilizați 2 x 5,5 ml cu seringa albastră de 10 ml.

1. Alegeți o seringă albastră potrivită pe baza dozei prescrise de medicul copilului dumneavoastră.
2. Desfaceți ambalajul seringii albastre.

• Fixarea dozei necesare pe o seringă Seringa albastră are o gradație (ml). albastră nouă Gradația seringii albastre de 5 ml începe la 1 ml. Semnele de gradație sunt în trepte a câte 0,2 ml.

• Gradația seringii albastre de 10 ml începe la 2 ml. Semnele de gradație sunt în trepte a câte 0,5 ml.

1. Verificați doza înscrisă în câmpul respectiv pe exteriorul

cutiei.

2. b. Dacă informațiile nu sunt disponibile: Solicitați medicului dumneavoastră să vi le comunice.

3. Țineți seringa albastră cu orificiul îndreptat în sus.

4. Trageți lent tija pistonului până când marginea superioară atinge marcajul volumului de administrat.

Când mutați tija pistonului, puteți auzi un „clic” pentru fiecare semn de gradare ajustabil.

Aveți grijă, nu trageți pistonul peste volumul de administrat. Aveți grijă, nu apăsați pe etichetă când trageți pistonul.

5. Îndepărtați complet eticheta detașabilă de pe seringa albastră.

Acum puteți vedea butonul roșu pentru fixarea volumului.

6. Verificați din nou poziția pistonului. Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este exact în linie cu marcajul corect al volumului de administrat.
7. g. Dacă poziția pistonului albastru nu corespunde cu volumul necesar: Ajustați-o în consecință.

8. Dacă poziția pistonului albastru corespunde cu volumul necesar, apăsați butonul roșu o dată pentru a fixa ajustarea.

→ Apăsarea butonului roșu va produce un clic sonor. → Doza necesară este acum fixată.

1. Împingeți pistonul în sus în seringa albastră cât de mult posibil.

Seringa albastră poate fi utilizată acum.

Administrarea suspensiei orale

Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare

Agitarea suspensiei orale

necesară.

Informații de atenționare: Lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei dacă a fost păstrată în frigider.

1. a. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare doză. Astfel suspensia va fi bine amestecată.

4. d. Deșurubați capacul flaconului, dar păstrați adaptorul pe partea superioară a flaconului.
5. e. Dacă există lichid pe adaptor: Îndepărtați lichidul cu un șervețel curat.

Extragerea dozei necesare

1. Țineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful seringii albastre complet în orificiul mare al adaptorului.

2. Întoarceți flaconul cu capul în jos.
3. Trageți lent tija pistonului albastru în sus până când se oprește (adică până când se atinge doza fixată).

4. Verificați cu atenție dacă nu există aer în seringa albastră.

Bulele de aer mai mici nu sunt importante.

5. e. Dacă există bule de aer mari:

• Readuceți suspensia în flacon împingând înapoi tija pistonului în seringa albastră, cât mai mult posibil.
• Repetați pașii de la „b” la „e” de mai sus.

6. Readuceți flaconul în poziție verticală.
7. Scoateți cu grijă seringa albastră din adaptor.

8. Țineți seringa albastră în poziție verticală și verificați dacă: → vârful este umplut, → s-a umplut cu volumul corect, → nu există bule mari de aer.

1. i. Dacă există bule mari de aer sau aer în vârf:

• Introduceți vârful seringii albastre complet în orificiul mare al adaptorului.
• Readuceți suspensia în flacon împingând înapoi tija pistonului în seringa albastră până la capăt.
• Repetați pașii de la „b” la „h” până când nu mai sunt vizibile bule mari de aer.

10. Închideți flaconul cu capacul cu filet.

Administrați suspensia imediat după umplerea seringii albastre.

1. Introduceți seringa albastră în gura pacientului.
2. Îndreptați vârful spre obraz pentru a permite înghițirea naturală.
3. Împingeți lent tija pistonului în jos până când pistonul se oprește (seringa albastră este complet goală).
4. Asigurați-vă că pacientul înghite întreaga doză.

5. Încurajați pacientul să bea lichid după aceea.

Curățare și păstrare

Seringa albastră trebuie curățată Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total, sunt după fiecare aplicare necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura o curățare adecvată.

Curățare

1. Cufundați vârful seringii albastre în recipientul cu apă.
2. Extrageți apă până când tija pistonului se oprește.

3. Goliți seringa albastră în recipientul gol pregătit.

4. Repetați pașii de la „a” la „c” încă de două ori.
5. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până când se oprește.
6. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat.

Păstrare Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare.

A se feri de lumina soarelui.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual, seringile și adaptorul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.