OPTIRAY 300

1. Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează

Optiray se utilizează pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv:

• explorarea imagistică a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi venelor (la adulţi şi copii)
• a rinichilor (la adulţi şi copii)
• scanări TC (la adulţi)

Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray

Nu utilizaţi Optiray

• dacă sunteţi alergic la substanţele mediilor de contrast conţinând iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă glandă tiroidă este hiperactivă

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi

• astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială scăzută, simptomele la nivelul pielii
• insuficienţă cardiacă, tensiune arterială crescută, tulburări de circulaţie sau dacă aţi avut un accident vascular cerebral şi dacă sunteţi foarte în vârstă
• diabet zaharat
• boală de rinichi sau de ficat
• afecţiuni ale creierului
• probleme la nivelul măduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sângelui cunoscute drept paraproteinemii, mielom multiplu
• anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule în formă de seceră
• o tumoră a glandelor suprarenale, care afectează tensiunea arterială, cunoscută ca feocromocitom
• valori crescute ale aminoacidului homocisteină, din cauza metabolizării anormale
• o investigaţie recentă a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast
• o investigaţie planificată a glandei tiroide, cu utilizarea unei substanţe care conţine iod Aceasta trebuie amânată, deoarece Optiray poate influenţa rezultatele timp de până la 16 zile.

După utilizarea Optiray au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții la medicament care pot pune viața în pericol, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell sau NTE) și pustuloză exantematică (AGEP).

În timpul sau imediat după procedura imagistică, puteți să aveți o tulburare cerebrală de scurtă durată, numită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dacă observați orice simptom legat de această stare descrisă la pct.4.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme de respirație și dureri în piept, în legătură cu Optiray. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dinaceste semne.

Copii cu vârsta sub 18 ani

Optiray 300 se utilizează pentru explorarea imagistică a vaselor de sânge sau a rinichilor la această grupă de vârstă.

La copiii cu vârsta mai mică de 3 ani, inclusiv nou-născuții cu mame cărora li s-a administrat mediu de contrast iodat în timpul sarcinii, se recomandă controlul hormonilor tiroidieni TSH și T4. Aceste verificări au loc la 7-10 zile și 1 lună de la administrarea de Optiray.

Optiray împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Optiray

• metformină: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat

Medicul dumneavoastră va evalua funcţia rinichilor înainte şi după utilizarea Optiray. Tratamentul cu metformină trebuie oprit înainte de investigaţie. Acesta nu trebuie reînceput timp de cel puţin 48 ore după investigaţie şi trebuie reluat numai după ce funcţia rinichilor a revenit la nivelul anterior.

• interleukină: medicamente pentru tratarea anumitor tumori
• anumite medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale prin îngustarea vaselor de sânge Pentru a preveni orice risc de tulburări nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodată în timpul tratamentului cu aceste medicamente.
• anestezice generale

S-a raportat o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse.

• diuretice: medicamente care măresc producția de urină și scad tensiunea arterială. În caz de deshidratare cauzată de folosirea diureticelor, folosirea mediilor de contrast iodate poate crește riscul de insuficiență renală acută.

Optiray împreună cu alimente şi băuturi

Limitaţi consumul de alimente înainte de examinare. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveţi o boală de rinichi, nu limitaţi consumul de lichide, deoarece acest lucru poate reduce şi mai mult funcţia rinichilor.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra Optiray în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

Alăptarea

Întrerupeţi alăptarea timp de o zi după injectare, deoarece nu există informaţii suficiente cu privire la siguranţă. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu specialistul în radiologie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor timp de o oră după injectare. Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt ameţeala, somnolenţa, oboseala şi tulburările vizuale. Dacă aveţi aceste simptome, nu încercaţi să efectuaţi activităţi care necesită concentrare şi capacitatea de a reacţiona adecvat.

Optiray conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Optiray

Investigaţiile cu Optiray vor fi efectuate numai de către un medic sau un specialist în radiologie, care va decide doza.

Optiray se injectează într-un vas de sânge şi este distribuit în organism prin fluxul de sânge. Acesta va fi încălzit până la temperatura corpului înainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o dată sau de mai multe ori în timpul procedurii radiologie.

Doza depinde de procedura specifică efectuată şi de alţi factori, cum sunt starea de sănătate şi vârsta. Se va utiliza cea mai redusă doză posibilă pentru a obţine imagini radiologice adecvate.

Dacă vi se administrează mai mult Optiray decât trebuie

Supradozele sunt potenţial periculoase şi pot afecta respiraţia, inima şi sistemul circulator. Informaţi imediat medicul sau specialistul în radiologie dacă observaţi oricare dintre aceste simptome după administrarea Optiray.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate Optiray sunt, în general, independente de doza administrată. În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare sau moderate şi foarte rar sunt grave sau pun viaţa în pericol.

Informaţi imediat medicul dacă resimţiţi oricare dintre următoarele semne de reacţii adverse grave:

• stop cardiac sau respirator
• spasme sau cheaguri de sânge la nivelul inimii
• accident vascular cerebral, albăstrirea buzelor, leşin
• pierderea memoriei
• dificultăţi de vorbire
• mişcări bruşte
• orbire temporară
• insuficienţă renală acută
• erupţii severe pe piele, însoţite uneori de febră şi băşici și/sau umflarea ganglionilor limfatici
• semne de reacţii alergice, cum sunt
• şocul alergic
• constricţia căilor respiratorii
• umflarea la nivelul corzilor vocale, a gâtului, a limbii
• dificultăţile respiratorii
• tusea, strănutul
• înroşirea şi/sau umflarea feţei şi a ochilor
• mâncărimile, erupţia trecătoare pe piele şi urticaria

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:

foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

• senzaţie de căldură

frecvente, apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori

• durere
• greaţă

mai puţin frecvente, apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori

• urticarie
• înroşire, mâncărimi ale pielii
• ameţeală
• dureri de cap
• modificări ale gustului
• senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile
• vărsături
• strănut
• tensiune arterială crescută

rare, apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori

• leşin
• vertij
• vedere înceţoşată
• puls rapid
• tensiune arterială scăzută
• înroşire brusca şi trecătoare a pielii
• spasm laringian
• umflarea şi îngustarea căilor respiratorii, inclusiv constricţie la nivelul gâtului, respiraţie şuierătoare
• dificultăţi de respiraţie
• inflamaţie în interiorul nasului, care cauzează strănut şi înfundarea nasului
• tuse, iritaţie a gâtului
• gură uscată
• erupţie trecătoare pe piele
• urinare imperioasă
• umflarea feţei, inclusiv a ochilor
• tremurat necontrolat
• senzaţie de frig

foarte rare, apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

• reacţie alergică severă
• confuzie, anxietate, nelinişte
• pierderea conştienţei, amorţeală
• paralizie
• somnolenţă
• stupor
• dificultăți de pronunție
• dificultăţi de vorbire
• simţ tactil sau senzaţii reduse
• inflamaţie alergică a ochilor, care provoacă înroşirea ochilor, lăcrimare abundentă şi mâncărimi oculare
• ţiuit sau bâzâit în urechi
• bătăi neregulate ale inimii, puls scăzut
• dureri în piept
• modificări ale activităţii inimii, măsurate cu utilizarea ECG
• afecţiune care perturbă fluxul de sânge la nivelul creierului
• tensiune arterială crescută
• inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sânge
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor
• durere în gât
• nivel redus al oxigenului în sânge
• durere abdominală
• inflamaţie a glandelor salivare, umflarea limbii
• dificultăţi de înghiţire, salivaţie crescută
• umflare severă, în general dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special la nivelul feţei
• transpiraţie în exces
• spasme musculare
• insuficienţă renală acută sau funcţionare anormală a rinichilor
• incontinenţă urinară, sânge în urină, urinare redusă
• umflarea ţesutului, provocată de excesul de lichid
• reacţii la nivelul locului de injectare, înroşire, sângerare sau degenerarea celulelor
• stare de rău sau anormală, oboseală, lentoare

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• reacţie de şoc alergic sever
• glandă tiroidă cu activitate redusă temporar
• convulsii
• tulburări cerebrale de scurtă durată (encefalopatie), care pot cauza confuzie, halucinații, tulburări vizuale, orbire, convulsii, pierderea coordonării pe o parte a corpului, tulburări de vorbire și pierderea conștienței
• tulburări de mişcare
• pierderea memoriei
• orbire temporară
• stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol
• bătăi suplimentare ale inimii
• contracturi ale arterelor inimii, bătăi puternice ale inimii
• colorarea în albastru a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen din sânge
• şoc
• cheag de sânge sau contractură la nivelul unui vas de sânge
• paloare
• stop respirator, astm bronşic, constricţia căilor respiratorii
• capacitate redusă de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale
• diaree
• reacție gravă care afectează pielea, sângele și organele interne (reacție la medicament cu eozinofilie și reacții sistemice numite DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
• piele descuamată, roșie, cu erupții severe pe arii întinse, cu ridicături sub piele și băşici, însoţite de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată )
• pustule roșii (erupții maculare și papulare)
• reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții dureroase/pustule care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale (Sindrom Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică)
• erupţii severe pe piele, însoţite uneori de febră şi băşici și/sau umflarea ganglionilor limfatici
• paloare
• urinare absentă sau dureroasă/dificilă
• glandă tiroidă cu activitate redusă temporar la nou-născuţi
• febră

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Optiray

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de razele X. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Optiray 300 poate fi păstrat timp de o lună la temperaturi de 37°C într-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau prezenţa unor particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Optiray

• Substanţa activă este ioversolul.

Un mililitru de Optiray conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg de iod cu legături organice.

• Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol şi clorhidrat de trometamol (tampon) şi apă pentru preparate injectabile.

Pot fi utilizate hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 până la 7,4.

Cum arată Optiray şi conţinutul ambalajului

Optiray este ambalat în flacoane incolore. Flacoanele sunt prevăzute cu sisteme de închidere din cauciuc bromobutilic de 20 mm sau de 32 mm şi sigilate cu capac din aluminiu.

10, 20, 50, 75, 100, 150 ml (cutii cu 1 flacon şi 10 flacoane)

Optiray este, de asemenea, furnizat în seringi preumplute manuale şi seringi pentru injector automat, din polipropilenă. Capacul din vârful seringii şi pistonul sunt fabricate din cauciuc natural.

Seringi preumplute manuale: 30, 50 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi)

Seringi pentru injector automat: 50, 75, 125 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi) și 100 ml (cutii cu 1 seringă, 10 şi 20 seringi)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GUERBET

BP 57400-95943

Roissy CDG Cedex, Franţa

Fabricantul

GUERBET

16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2026.

Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor manuale

Optiray

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Asamblarea şi verificarea:

Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului, şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.

ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.

Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor pentru injector automat

Optiray

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Asamblarea şi verificarea:

Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului, şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.

Apoi detaşaţi capacul fără filet al manşonului anti-praf al mufei mamă tip luer lock, răsucindu-l pentru a rupe sigiliul de securitate. Eliminaţi capacul.

ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.