BOPAHO 125 mg

1. Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizează

Comprimatele Bopaho conţin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bopaho provoacă lărgirea vaselor de sânge şi aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor endotelinei”.

Bopaho este utilizat pentru tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând desfăşurarea activităţii fizice cu o dificultate mai mare. Bopaho lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge de către inimă prin acestea. Acest fenomen scade presiunea sângelui şi ameliorează simptomele.

Bopaho este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfăşura activităţi fizice) şi simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activităţii fizice. De asemenea, s-au evidenţiat unele ameliorări la pacienţii cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare uşoară a activităţii fizice. HAP pentru care Bopaho este indicat poate fi:

• primară (fără cauză identificată sau familială);
• cauzată de sclerodermie (numită, de asemenea, şi scleroză sistemică, o boală în care apare o creştere anormală a ţesutului conjunctiv care susţine pielea şi alte organe);
• provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de şunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă şi plămâni.
• Ulcere digitale: (inflamaţii ale degetelor de la mâini şi picioare), la pacienţi adulţi care suferă de o boală denumită sclerodermie. Bopaho scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bopaho

Nu luaţi Bopaho

• dacă sunteţi alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră)
• dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiţi informaţiile de la paragraful „Contraceptive” şi „Bopaho împreună cu alte medicamente”.
• dacă luaţi ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:

• un test de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului
• un test de sânge pentru a verifica dacă aveţi anemie (hemoglobină scăzută)
• un test de sarcină, dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă.

S-a constatat că unii pacienţi care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului şi anemie (hemoglobină scăzută).

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului

În cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge la intervale regulate, pentru a vă verifica funcţia ficatului şi valorile hemoglobinei.

Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultaţi şi Cardul de Avertizare Pentru Pacient (aflat în interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important să faceţi aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luaţi Bopaho. Vă sugerăm să vă notaţi pe Cardul de Avertizare Pentru Pacient data celui mai recent test, precum şi data testului următor (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie efectuat următorul test.

Teste de sânge pentru investigarea funcţiilor ficatului:

Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bopaho. După o creştere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.

Teste de sânge pentru investigarea anemiei:

Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie.

Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Bopaho şi să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii şi adolescenţi

Bopaho nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu scleroză sistemică şi ulcer digital în evoluţie. Vezi şi punctul 3 „Cum să luaţi Bopaho”.

Bopaho împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Bopaho
• Sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
• Glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament pentru tratamentul și sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecţiei HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
• Alte medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bopaho
• Contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luaţi Bopaho). În interiorul cutiei cu Bopaho comprimate se află un Card de Avertizare Pentru Pacient, pe care trebuie să-l citiţi cu atenţie. Medicul dumneavoastră şi/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
• Alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
• Warfarină (un medicament anticoagulant)

Simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă

NU luaţi Bopaho dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Teste de sarcină

Bopaho poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Bopaho, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Bopaho.

Contraceptive

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă eficace de control al sarcinii (contracepţie) pe durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastră sau medicul ginecolog vă va sfătui cu privire la metodele de contracepţie eficace pe care le puteţi utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho. Întrucât Bopaho poate să facă ineficace contracepţia hormonală (adică pe cale orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicaţi pe piele), această metodă nu este eficace în sine. Prin urmare, dacă utilizaţi contraceptive hormonale trebuie să utilizaţi şi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizeze prezervativ). În interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veţi găsi şi un Card de Avertizare Pentru Pacient. Trebuie să completaţi acest card şi să îl luaţi cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul dumneavoastră sau ginecologul să poată să evalueze dacă este nevoie de folosirea unor metode contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Dacă sunteţi la vârstă fertilă, se recomandă să faceţi teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Bopaho.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Bopaho sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Alăptarea

Bopaho trece în laptele matern. Sunteți sfătuită să opriți alăptarea dacă vi se prescrie tratament cu Bopaho, deoarece nu se cunoaște dacă Bopaho din laptele matern poate dăuna copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu acest aspect.

Fertilitatea

Dacă sunteţi bărbat şi luaţi Bopaho, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bopaho nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bopaho poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit, vă poate afecta vederea şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi vederea înceţoşată în timp ce luaţi Bopaho, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Bopaho conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Bopaho

Tratamentul cu Bopaho trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Adulţi

La adulţi, tratamentul cu Bopaho se începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luaţi un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de felul cum reacţionaţi la Bopaho. O doză de 62,5 mg nu poate fi obținută cu Bopaho 125 mg.

Copii şi adolescenţi

Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an şi peste, tratamentul cu bosentan începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa dozei.

Dacă aveţi impresia că efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră ca acesta să afle dacă este necesar să vă modifice doza.

Cum să luaţi Bopaho

Comprimatele trebuie luate (dimineaţa şi seara), prin înghiţire cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Bopaho decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Bopaho

Dacă uitaţi să luaţi Bopaho, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele următoare, la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bopaho

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Bopaho dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza în decurs de câteva zile, înaintea întreruperii definitive a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai grave cu Bopaho sunt:

• Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
• Anemie (număr mic de globule roşii în sânge) cu semne cum sunt paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respirat care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.

Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Bopaho (vezi punctul 2). Este important să efectuaţi aceste analize aşa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

- Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:

• Greață (senzație caracterizată prin nevoia de a vărsa).
• Vărsături.
• Febră (temperatură crescută).
• Durere de stomac (abdomen).
• Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).
• Urină de culoare închisă.
• Mâncărime a pielii.
• Letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare).
• Sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră).

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Edem (umflare a picioarelor şi gleznelor, precum şi alte semne de retenţie de lichid).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
• Reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi și erupții trecătoare pe piele)
• Boală de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
• Diaree
• Sincopă (leşin)
• Palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• Tensiune arterială mică
• Congestie nazală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
• Neutropenie/leucopenie (număr scăzut de globule albe).
• Valori crescute ale testelor care implică funcționalitatea ficatului (inflamația ficatului), inclusiv o posibilă exacerbare a hepatitei și/sau a icterului de fond (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Anafilaxie (reacție alergică generală), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gâtului)
• Ciroză (scleroză) a ficatului, insuficiență hepatică (tulburări grave ale funcției ficatului) hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă celulele hepatice), care pot apărea chiar și la câteva luni până la ani de la inițierea tratamentului.

A fost, de asemenea, raportată înceţoşarea vederii, cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse care au fost raportate la copii trataţi cu Bopaho sunt similare cu cele ale adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bopaho

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bopaho

Substanţa activă este bosentan.

Fiecare comprimat filmat conţine bosentan 125 mg sub formă de bosentan monohidrat.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 portocaliu (un amestec alcătuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)).

Cum arată Bopaho şi conţinutul ambalajului

BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm şi lăţimea de aproximativ 5,1 mm. Mărimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

Fabricanții

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bucureşti, România

ITC Production S.r.l.

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (Roma), Italia.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT