LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml

1. Ce este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

• Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată.
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

• Aţi avut vreodată epilepsie
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un "antibiotic chinolonic". Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați acest medicament

Nu trebuie să utilizați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente”)
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când utilizaţi acest medicament
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG - o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit "bradicardie"), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi punctul "Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente")
• Aveţi diabet zaharat
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
• Aveţi miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos)
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Reacții cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).

• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
• Erupție cutanată roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, pe piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră. Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Când luați acest medicament

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
• Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare - adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat.
• Dacă simțiți greață, vă simțiți rău în general sau aveți dureri abdominale severe, persistente sau care se agravează sau vărsături, solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
• Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută - consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi sa efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați utilizat Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, înainte să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele

medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

• Corticosteroizi - denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• Teofilină - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu levofloxacină, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporină - utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse determinate de ciclosporină.
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii

(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).

• Probenecid - utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.
• Cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate dori să administreze o doză mai mică.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor

Testele de urină pot arăta rezultate „fals pozitive” pentru analgezice puternice numite „opiacee” la persoanele care iau levofloxacină. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un test de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați levofloxacină.

Teste pentru tuberculoză

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 7,7 mmol (177 mg) în fiecare pungă a 50 ml şi 15,4 mmol (354 mg) în fiecare pungă a 100 ml echivalent cu 8,85% și, respectiv, 17,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu sau în cazul în care este necesară reducerea consumului de lichide.

3. Cum se utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

• Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale
• Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă)
• Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare
• Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare
• Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se administrează din

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă sau aveţi orice întrebări referitoare la ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă este administrată, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţție perfuzabilă trebuie să vi se administreze
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră

Adulţi şi vârstnici

• Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Expunere la inhalarea de antrax: 500 mg o dată pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce este oprită administrarea acestuia, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament.

Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament.

Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la momentul când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane tratate)

• Dacă aveţi reacţii alergice. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, cu posibilă prezență de sânge, posibil însoțită de crampe stomacale și temperatură ridicată. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme intestinale severe.
• Durere şi inflamaţie a tendoanelor sau ligamentelor, care pot duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii)
• Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații, paranoia)
• Depresie, tulburări mintale, neliniște (agitație), vise neobișnuite, coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea glicemiei care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este deosebit de important pentru diabetici.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane tratate)

• - Arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "neuropatie".

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.
• O erupție cutanată roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră.

Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Vezi secțiunea 2.

• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu consecinţe letale.
• Modificări ale opiniilor și gândurilor dumneavoastră (reacții psihotice) cu risc de gânduri suicidare sau acțiuni suicidare și a atacurilor de panică.
• Nausea, greață, disconfort general, durere sau disconfort în zona stomacului sau vărsături. Acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită acută). Vezi pct. 2.
• Durere nervoasă arzătoare (nevralgie)

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament, de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamații ale tendoanelor, ruptură de tendoane, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale precum furnicături, gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, efecte asupra sănătății mintale (care pot include tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și ideație suicidară), precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului, au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care primesc fluorochinolone au fost raportate cazuri de mărire și slăbire a peretelui aortic sau de ruptură a peretelui aortic (anevrisme și disecții), care pot rupe și pot fi fatale, precum și de scurgeri ale valvelor cardiace. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge
• Reacţii la nivelul locului de perfuzare
• Inflamaţie a unei vene

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)
• Stare generală de slăbiciune

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos)
• Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă
• renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială
• Febră
• Zone bine demarcate, de culoare roșie, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, deobicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.
• Memorie afectată

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din date disponibile)

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă, din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii, inflamația ochilor
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului bătăilor inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG - o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina UV ultravioletă

(fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare)

• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie)
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui şi nu conţine particule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul se va utiliza imediat dupa deschidere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat).

Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).

Fiecare pungă a 50 ml conţine 250 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 100 ml conţine 500 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat).

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea de pH) acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea de pH) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben verzui fără particule.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în pungi sigilate acoperite cu o folie laminată.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 10 pungi x 50 ml

Cutie cu 50 pungi x 50 ml

Cutie cu 10 pungi x 100 ml

Cutie cu 30 pungi x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Infomed Fluids S.R.L

B-dul Theodor Pallady 50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel: +40 21 345 02 22

Fax: +40 21 345 3185

E-mail: office@infomedfluids.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung

România Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest prospect conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebare sau nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Acest medicament este destinat unei singure utilizări. A se arunca soluţia neutilizată. A se păstra în ambalajul intermediar până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină, în condiţiile luminatului de interior.

Preparare pentru administrarea intravenoasă

• Ţineţi punga de plastic cu tuburile de conectare poziţionate în partea superioară
• Răsuciţi capacul de protecţie al portului de conectare
• Introduceţi pin-ul de perforare al setului de perfuzare în portul de conectare cu o mişcare de răsucire
• Suspendaţi punga de suport

Mod de administrare

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg sau de cel puţin 60 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg. În timpul perfuziei se pot instala tahicardie şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a unei scăderi marcate a tensiunii arteriale, poate apărea colaps circulator. Perfuzia trebuie imediat oprită în cazul apariţiei unei scăderi evidente a tensiunii arteriale în timpul perfuzării levofloxacinei.

Amestecul cu alte soluţii perfuzabile:

Acest medicament este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:

• Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• Glucoză 50 mg/ml (5%);
• Glucoză 25 mg/ml (2,5%) în soluţie Ringer;

Incompatibilităţi

Medicamentul nu se va administra simultan cu

• Heparină sau
• Soluţii alcaline (de exmplu bicarbonat de sodiu)