SAFLUTAN 15 micrograme/ml
Prospect
1. Ce este SAFLUTAN şi pentru ce se utilizează
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?
SAFLUTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. SAFLUTAN scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
Pentru ce se utilizează acest medicament?
SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SAFLUTAN
Nu utilizaţi SAFLUTAN
- Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi SAFLUTAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Vă rugăm să reţineţi că SAFLUTAN poate avea următoarele efecte şi că unele din ele pot fi permanente:
- SAFLUTAN poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
- SAFLUTAN poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii.
- SAFLUTAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate rămâne permanent diferită faţă de culoarea celuilalt ochi.
- SAFLUTAN poate determina creşterea părului în zonele în care soluţia intră repetat în contact cu suprafaţa pielii.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi probleme cu ficatul
- dacă aveţi astm bronşic
- dacă aveţi alte boli ale ochiului.
Copii şi adolescenţi
SAFLUTAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
SAFLUTAN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu SAFLUTAN. Nu utilizaţi SAFLUTAN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi SAFLUTAN dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
SAFLUTAN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea SAFLUTAN în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje decât după ce vederea revine la normal.
Saflutan conține fosfați
Acest medicament conține aproximativ 0,04 mg fosfați în fiecare picătură, echivalent cu 1,2 mg/ml. În cazuri foarte rare, dacă suferiți de leziuni severe la nivelul stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), fosfații pot determina pete întunecate pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
3. Cum să utilizaţi SAFLUTAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este 1 picătură de SAFLUTAN într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea SAFLUTAN.
Utilizaţi SAFLUTAN pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizaţi SAFLUTAN numai ca picături pentru ochi. Nu înghiţiţi.
Instrucţiuni de utilizare:
Când începeţi o nouă pungă:
Nu utilizaţi fiolele unidoză dacă punga este ruptă. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi data deschiderii pungii în locul rezervat datei de pe pungă.
De fiecare dată când utilizaţi SAFLUTAN:
- Spălaţi-vă pe mâini.
- Scoateţi banda cu fiole din pungă.
- Desprindeţi o fiolă unidoză din banda cu fiole.
- Puneţi înapoi în pungă banda cu fiole şi împăturiţi marginea pentru a închide punga.
- Asiguraţi-vă că soluţia se află în partea de jos a fiolei unidoză.
- Pentru a deschide fiola, deşurubaţi capacul.
- Lăsaţi capul pe spate.
- Aduceţi vârful fiolei aproape de ochiul dumneavoastră.
- Trageţi pleoapa inferioară în jos şi priviţi în sus.
- Apăsaţi uşor fiola şi lăsaţi să cadă o picătură în spaţiul dintre pleoapa de jos şi ochi.
- Închideţi ochiul pentru un moment şi apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul, timp de aproximativ un minut. Aceasta împiedică picătura de soluţie să intre în canalul lacrimal.
- Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii din jurul ochiului.
Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 7-12 pentru celălalt ochi.
Conţinutul unei fiole unidoză este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SAFLUTAN, este improbabil ca acesta să vă provoace leziuni grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi SAFLUTAN, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi utilizarea SAFLUTAN fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi SAFLUTAN, tensiunea din interiorul ochiului va creşte din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse nu sunt grave.
Reacţii adverse frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Reacţii la nivelul sistemului nervos:
- dureri de cap
Reacţii la nivelul ochiului:
- mâncărime la nivelul ochiului
- iritaţie la nivelul ochiului
- durere la nivelul ochiului
- înroşire a ochiului
- modificare a lungimii, grosimii şi numărului de gene
- uscăciune la nivelul ochiului
- senzaţie de corp străin în ochi
- decolorare a genelor
- înroşire a pleoapelor
- mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului
- sensibilitate la lumină
- ochi apoşi
- vedere înceţoşată
- reducere a capacităţii ochiului de distingere a detaliilor
- modificare a culorii irisului (poate fi permanentă)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Reacţii la nivelul ochiului:
- modificare a culorii pielii din jurul ochilor
- pleoape umflate
- ochi obosiţi
- inflamaţie a membranelor de la suprafaţa ochiului
- secreţie la nivelul ochiului
- inflamaţie a pleoapelor
- semne de inflamaţie în interiorul ochiului
- senzaţie de disconfort la nivelul ochiului
- pigmentare a membranelor de la suprafaţa ochiului
- foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului
- inflamaţie alergică
- senzaţie anormală în ochi
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii la nivelul ochiului:
- inflamaţie a irisului/uveei (stratul mijlociu al ochiului)
- ochi cu aspect adâncit
- edem macular/edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care determină o înrăutăţire a vederii).
Reacţii la nivelul aparatului respirator
- agravare a astmului bronşic, dificultăţi de respiraţie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează SAFLUTAN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiola unidoză, pungă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi pungile nedeschise la frigider (2ºC - 8ºC). Nu deschideţi punga decât în momentul când începeţi să utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece fiolele neutilizate dintr-o pungă deschisă trebuie aruncate la 28 de zile de la prima deschidere a pungii.
După deschiderea pungii:
- Păstraţi fiolele unidoză în punga originală.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- Aruncaţi fiolele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii.
- Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SAFLUTAN
- - Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză
(0,3 ml) conţine tafluprost 4,5 micrograme. O picătură (aproximativ 30 µl) conţine tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
- - Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată SAFLUTAN şi conţinutul ambalajului
SAFLUTAN este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în fiole unidoză din plastic, fiecare conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă conţine zece fiole unidoză. SAFLUTAN este disponibil în ambalaje care conţin 30 sau 90 de fiole unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
Fabricantul:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100, Tampere, Finlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii și al Irlandei de Nord sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Taflotan
Finlanda, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Suedia
Germania Taflotan sine
Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Grecia, Irlanda, Saflutan
Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Marea Britanie (Irlanda de Nord).