IKERVIS 1 mg/ml

1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.

IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS

NU utilizaţi IKERVIS

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
• dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.

Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
• dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
• dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea). De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

Copii şi adolescenţi

IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

IKERVIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.

Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IKERVIS conține clorură de cetalconiu

Acest medicament conține 0,05 mg clorură de cetalconiu în 1 ml. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și le puteţi pune la loc când vă treziţi. Clorura de cetalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor. Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi IKERVIS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.

Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.

1 2 3

• Spălaţi-vă pe mâini.
• Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
• Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
• Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
• Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
• Răsuciţi capacul (figura 1).
• Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
• Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
• Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
• Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
• După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3). Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
• Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
• Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
• Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul ochilor,
• Iritație a ochiului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Înroşire a pleoapei,
• Lăcrimare,
• Înroşire a ochiului,
• Vedere înceţoşată,
• Umflare a pleoapei,
• Înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Mâncărimi la nivelul ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi,
• Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Tulburări de lăcrimare,
• Secreţie oculară,
• Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului),
• Inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei,
• Depuneri în ochi,
• Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei,
• Pleoape înroșite sau inflamate,
• Chisturi la nivelul pleoapei,
• Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei,
• Mâncărimi la nivelul pleoapei,
• Infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului),
• Erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster,
• Dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IKERVIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea. Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IKERVIS

• Substanţa activă este ciclosporină. Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
• Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului

IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.

Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).

Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.

Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Fabricantul

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Franţa

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Santen Oy Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy

Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta

Santen Oy Santen Oy

Tlf: ++45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland

Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge

Santen Oy Santen Oy

Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich

Vianex S.A. Santen Oy

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal

Santen S.A.S. Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija

Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika

Santen Oy Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige

Vianex S.A. Santen Oy

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy Santen Oy

Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie

ciclosporină (ciclosporin)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
3. Cum să utilizaţi IKERVIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează IKERVIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.

IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS

NU utilizaţi IKERVIS

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
• dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.

Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
• dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
• dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea). De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

Copii şi adolescenţi

IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

IKERVIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.

Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IKERVIS conține clorură de cetalconiu

Acest medicament conține 0,05 mg clorură de cetalconiu în 1 ml. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și le puteţi pune la loc când vă treziţi. Clorura de cetalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor. Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi IKERVIS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.

Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.

Înainte de administrarea picăturilor oftalmice:

• Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul protector al flaconului este rupt înainte de a-l utiliza prima dată.
• Când utilizați flaconul pentru prima dată, înainte de a administra o picătură în ochi, exersați utilizarea printr-o strângere ușoară a flaconului pentru a scurge o picătură departe de ochi.
• Când sunteți încrezător că puteți administra câte o picătură odată, alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru administrare (vă puteți așeza, întinde pe spate sau puteți sta în fața unei oglinzi).
• De fiecare dată când deschideți un flacon nou, scurgeți o primă picătură pentru a asigura o administrare optimă.

Administrare:

1. Agitați ușor flaconul. Țineți flaconul imediat de sub capac și rotiți capacul pentru a deschide

2. Lăsați capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului.

3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți ușor flaconul din partea de mijloc și lăsați o picătură să pătrundă în ochi. Rețineți că ar putea dura câteva secunde de când ați strâns

4. Închideți ochiul și apăsați colțul interior al ochiului cu degetul timp de aproximativ două minute. Acest lucru ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului.

5. Repetați pașii 2 - 4 pentru a administra o picătură în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a instruit să faceți acest lucru. Uneori, trebuie tratat un singur ochi, iar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră și care ochi necesită tratament.

6. După fiecare utilizare și înainte să puneți la loc capacul, flaconul trebuie scuturat cu capul în jos, fără a atinge vârful picurătorului, pentru a îndepărta orice emulsie reziduală din vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura administrarea corespunzătoare a picăturii următoare.
7. Ștergeți orice exces de emulsie de pe pielea din jurul ochiului.

8. Este posibil ca la sfârșitul perioadei de valabilitate a medicamentului (1, 2 sau 3 luni), în flacon să rămână emulsie. Nu încercați să utilizați excesul de medicament rămas în flacon după ce ați finalizat administrarea tratamentului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul ochilor,
• Iritație a ochiului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Înroşire a pleoapei,
• Lăcrimare,
• Înroşire a ochiului,
• Vedere înceţoşată,
• Umflare a pleoapei,
• Înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Mâncărimi la nivelul ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi,
• Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Tulburări de lăcrimare,
• Secreţie oculară,
• Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului),
• Inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei,
• Depuneri în ochi,
• Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei,
• Pleoape înroșite sau inflamate,
• Chisturi la nivelul pleoapei,
• Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei,
• Mâncărimi la nivelul pleoapei,
• Infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului),
• Erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster,
• Dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IKERVIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După prima deschidere a flaconului, pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul după maximum 3 luni. Flaconul trebuie păstrat închis bine.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de siguranță este rupt la prima utilizare a recipientului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IKERVIS

• Substanţa activă este ciclosporina. Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
• Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului

IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.

Este livrat într-un ambalaj conținând un flacon din plastic de culoare albă. Fiecare flacon conține 2,5 ml, 4,5 ml sau 7 ml de medicament, iar fiecare ambalaj conține un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Fabricantul

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Franţa

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Santen Oy Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy

Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta

Santen Oy Santen Oy

Tlf: +45 78737843 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland

Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge

Santen Oy Santen Oy

Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich

Vianex S.A. Santen Oy

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal

Santen S.A.S. Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija

Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika

Santen Oy Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige

Vianex S.A. Santen Oy

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy Santen Oy

Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.