HUMALOG 200 UNITATI/ml

1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

NU utilizaţi Humalog

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă

gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. „ Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Injectarea Humalog

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.
• Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.
• Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi Humalog cu o insulină umană. De exemplu, dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, trageţi Humalog în seringă înainte de insulina cu acţiune lungă. Injectaţi lichidul imediat după ce l-aţi amestecat. Faceţi la fel de fiecare dată. În mod normal nu trebuie să amestecaţi Humalog cu unul din amestecurile de

insuline umane. Nu trebuie să amestecaţi niciodată Humalog cu insuline produse de alţi producători sau cu insuline de origine animală.

• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie.
• Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
• Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.
• În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
• O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.
• Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de Humalog de rezervă.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi flaconul Ful în curs de utilizare la frigider (2°C - 8°C) sau la temperaturi ale camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon este produs de:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog
3. Cum să utilizaţi Humalog
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

Nu utilizaţi Humalog

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog),
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
• Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).
• Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Este posibil ca în

stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen)

Injectările următoare

• Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie.
• Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
• Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.
• În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
• O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.
• Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă utilizaţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în cazul în care pierdeţi pen-ul şi cartuşele sau acestea se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25
3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Mix25
6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

NU utilizaţi Humalog Mix25

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog Mix25).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Mix 25”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Mix25

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Mix25 conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

• Flacoanele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Injectarea Humalog Mix25

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.
• Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog Mix25 dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.
• Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde

aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă utilizaţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Mix25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi flaconul în curs de utilizare la frigider (2°C - 8°C) sau la temperaturi ale camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon este produs de:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25
3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Mix25
6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

NU utilizaţi Humalog Mix25

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog Mix25).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Mix25”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Mix25

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Mix25 conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

• Cartuşele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.

Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
• Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix25 decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).
• Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix25. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix25

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix25 să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen)

Injectările următoare

• Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix25. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix25. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă utilizaţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Mix25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50
3. Cum să utilizaţi Humalog Mix50
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Mix50
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50

NU utilizaţi Humalog Mix50

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog Mix50).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Mix50”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Mix50

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s–ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Mix50 conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Mix50

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50

• Cartuşele conţinând Humalog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.

Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
• Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix50 decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).
• Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix50. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix50

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix50 să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix50. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix50. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă utilizaţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Mix50

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog KwikPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog KwikPen
3. Cum să utilizaţi Humalog KwikPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog KwikPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. El acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog KwikPen

NU utilizaţi Humalog KwikPen

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog KwikPen).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog KwikPen conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog KwikPen

Utilizaţi întotdeauna Humalog KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Humalog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog KwikPen

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

• KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcutanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Humalog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi KwikPen-ul sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog KwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi KwikPen pe care îl utilizaţi la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog 100 unități/ml din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este acelaşi cu Humalog 100 unități/ml care se livrează în cartuşe Humalog 100 unități/ml separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog Mix25 KwikPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen
3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Mix25 KwikPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog Mix25 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 KwikPen este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

NU utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Mix25 KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humulin Mix25 KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selctivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Mix25 KwikPen conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Humalog Mix25 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Mix25 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix25

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într–o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector KwikPen, folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un stilou injector KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă utilizaţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25 sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Mix25 KwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Mix25 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi la frigider KwikPen pe care îl utilizaţi. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix25 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix25 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix25 care se livrează în cartuşe Humalog Mix25 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamen deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4..

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen
3. Cum să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Mix50 KwikPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix50 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

NU utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen) .
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Mix50 KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Mix50 KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Humalog Mix50 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Mix50 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori

imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix50

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă utilizaţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Mix50 kwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Mix50 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi la frigider KwikPen pe care îl utilizaţi. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix50 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix50 care se livrează în cartuşe Humalog Mix50 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

MANUALUL UTILIZATORULUI

KwikPen stilou injector preumplut cu insulină

100 unități/ml

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu insulină și de fiecare dată când folosiți un nou KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, care conține 3ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane . Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Clema capacului Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei

Butonul de dozaj Capacul Garnitura Pistonul Corpul Fereastra dozei Stiloului de cauciuc Stiloului injector injector

Componentele Acului

(Acele nu sunt incluse)

Sigiliul de hârtie

Cum să vă recunoașteți KwikPen-ul:

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

• Stilou injector (KwikPen) preumplut cu insulina dumneavoastră
• Ac compatibil KwikPen (ace recomandate pentru stilou- BD [Becton, Dickinson and Company]).
• Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă. După ce incepeți să utilizați Stiloul injector, aruncați Stiloul injector după expirarea termenului de utilizare de la deschidere menționat în Prospect.
• Folosiţi întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.

Pasul 1:

• Trageţi direct capacul pen-ului.
• Nu îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.
• Ștergeți Garnitura de cauciuc cu o compresă.

Pasul 2:

(Doar pentru HUMALOG suspensie cu

insulină lăptoasă)

• Rotiţi uşor de 10 ori Stiloul injector

ȘI

• Răsturnaţi Stiloul injector în sus şi în jos de 10 ori.

Agitarea este importantă pentru a vă asigura că utilizaţi doza corectă.

Insulina trebuie să aibă un aspect omogen.

Pasul 3:

• Verificați aspectul insulinei

• HUMALOG soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau dacă conține particule sau aglomerări de particule.

• HUMALOG suspensii- insuline lăptoase- ar trebui să fie albe după agitare.

Nu utilizați dacă are aspect clar sau conține orice aglomerări de particule sau particule.

Pasul 4:

• Selectaţi un Ac nou.
• Scoateţi Sigiliul de hârtie din protecţia exterioară a acului.

Pasul 5:

• Împingeţi Acul cu capac direct pe Stiloul injector şi răsuciţi Acul până când este fixat.

•

•

Armarea stiloului injector

Armaţi înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 7:

• Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector, răsuciţi Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Pasul 8:

• Ţineţi Stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 9:

• Ţineţi în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

• Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.

• Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

• Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.

• Dacă aveţi nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectaţi doza dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 10:

• Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

• Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată.

• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi

• NU vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor pentru că puteţi măsura greşit doza.

• Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza

(Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei) corectă se află în dreptul Indicatorului.

• Numerele pare sunt imprimate pe cadran.

• Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra

dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza corectă.

(Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

• Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:
• să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.
• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectarea dozei

• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 11:

• Alegeţi locul injectării.

Insulina dumneavoastră se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor.

• Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 12:

• Introduceți Acul în piele.

• Apăsaţi continuu Butonul de dozaj până la capăt.
• Continuaţi să ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate

Acul. 5 sec

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea

Butonului de dozaj. NU vă veţi administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

Pasul 13:

• Scoateţi Acul din piele.

• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

• Verificaţi numărul din Fereastra de dozaj.

• Dacă vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate măsurată.

• Dacă nu vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, nu reîncărcaţi. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia.

• Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.

• Dacă de obicei aveți nevoie de 2 injecții pentru a vă administra doza totală, asigurați-vă că v-ați administrat și a doua injecție.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

Pasul 14:

• Înlocuiţi cu atenţie Protecția exterioară a

Acului.

Pasul 15:

• Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos

(vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor).

• Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, şi intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 16:

• Înlocuiţi Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei şi împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneţi Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi Acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Nu congelaţi insulina. Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un Ac nou şi armați Stiloul injector.
• Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de KwikPen-ul dumneavoastră, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Humalog 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen
3. Cum să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog 200 unități/ml KwikPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog 200 unități/ml KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost uşor modificată comparativ cu insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid, iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Humalog 200 unități/ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

NU utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi punctul 3 Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât trebuie).

Atenţionări şi precauţii

• • Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog 200 unități/ml KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) trebuie să fie injectată NUMAI cu acest stilou preumplut. Nu transferați insulina lispro din

Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorii zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol. Nu transferați insulina Humalog 200 unități/ml KwikPen în orice alte dispozitive de administrare a insulinei, cum ar fi pompele de insulină.

• • NU amestecați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament. Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă nu trebuie diluat.

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog 200 unități/ml KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog 200 unități/ml KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale orale,
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale (de exemplu metformin, acarboza, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin)
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• analogii somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),
• „beta₂ stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
• beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) şi
• medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectarea rinichilor din cauza diabetului zaharat și unele probleme la inimă (blocanti ai receptorilor de angiotensina II).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. (vezi punctul “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insulină se poate modifica.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi o mașină sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog 200 unități/ml KwikPen conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este pentru pacienții care iau mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă pe zi.

Nu transferați insulina lispro din Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorilor zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol.

Nu utilizați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă KwikPen într-o pompă de insulină.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu de la insulina umană sau animală la medicamentul Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat).

Pregătirea Humalog 200 unități/ml KwikPen

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu injectați Humalog 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă direct într-o venă (intravenos).

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie

folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul îndreptat în sus.
• După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea că pierdeţi KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• dificultăț în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, contactați un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul etilic şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros fructat al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog 200 unități/ml KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog 200 unități/ml KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog 200 unități/ml KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi KwikPen pe care îl utilizaţi la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 600 unități (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, trometamol, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog 200 unități/ml KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 200 U/ml KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 200 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (200 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog 200 unități/ml KwikPen conţine 600 unităţi (3 mililitri). Humalog 200 unități/ml KwikPen se livrează în ambalaje de câte 1, 2 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Humalog 200 unități/ml KwikPen soluție pentru injecție în stilou preumplut insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU

INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN

SUPRADOZAJ SEVER

Citiţi Manualul Utilizatorului înainte de a începe să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen şi de fiecare dată când cumpăraţi un nou Humalog 200 unități/ml KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Humalog 200 unități/ml KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) pre-umplut de unică folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unități/ml) de insulină lispro. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 600 de unităţi din stiloul injector.

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a permite să dea mai multe doze decât alte stilouri injectoare pe care le-ați folosit în trecut. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

Humalog KwikPen este disponibil în două concentrații, 100 unități/ml și 200 unități/ml. Injectați Humalog 200 unități/ml numai cu stiloul injector (pen-ul). NU transferați insulina din stiloul injector (pen) în alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile și pompele de insulină nu vor doza 200 unități/ml de insulină corect. Poate rezulta un supradozaj sever prin scăderea mare a zahărului din sânge, fapt ce vă poate pune viața în pericol.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane . Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Capacul Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei stiloului injector

UTILIZATI NUMAI IN ACEST STILOU INJECTOR

PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER

Buton Clema Garnitura de Corpul Fereastra cauciuc Piston de capacului stiloului dozei dozaj injector

Componentele acului stiloului injector Butonul de dozaj cu inel vișiniu (Acele nu sunt incluse)

Acul

Protecția Protecția Sigiliul de

exterioară a interioară a hârtie acului acului

Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector Humalog 200 unități/ml KwikPen:

• Culoarea stiloului injector: Gri închis
• Butonul de dozaj: Gri închis cu inel vișiniu la capăt
• Etichete: Vișinii, „200 unități/ml” în casetă galbenă

Avertizare galbenă pentru proprietarul cartușului

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

• Humalog 200 unități/ml KwikPen
• Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).
• Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun

• Verificaţi Eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

• Nu utilizaţi Stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau peste 28 de zile după prima utilizare a atiloului injector.

• Folosiţi întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.

Pasul 1:

Scoateţi Capacul stiloului injector.

• Nu îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.

Ştergeţi Garnitura de cauciuc cu un tampon.

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.

Pasul 2:

Selectaţi un Ac nou.

Scoateţi Sigiliul de hârtie de pe Protecţia exterioară a acului.

Pasul 3:

Împingeţi Acul cu capac direct pe Stiloul injector şi răsuciţi Acul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateţi Protecţia exterioară a acului. Nu o aruncaţi.

Scoateţi Protecţia interioară a acului şi aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a Stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector, răsuciţi Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Pasul 6:

Ţineţi Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Ţineţi în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la

5.

• La vârful Acului trebuie să apară insulina.

• Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.
• Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi Acul şi repetaţi paşii de pregătire.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a vă furniza doza ce este indicată în fereastră. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

• Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
• Dacă aveţi nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectaţi doza dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră.
• Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 8:

Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi.

Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

• Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată.
• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi.
• NU vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor pentru că puteţi măsura greşit doza.
• Doza poate fi corectată prin rotirea

Butonului de dozaj în direcţia adecvată

dozaj.

Pasul 11:

Scoateţi Acul din piele.

• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

• Verificaţi numărul din fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate măsurată.

• Dacă nu vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, nu reîncărcaţi. Introduceţi Acul în piele şi finalizaţi-vă injectţia.
• Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Înlocuiţi cu atenţie Protecţia exterioară a acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi pct.

Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor).

Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, şi intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Nu congelaţi Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă. Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstraţi Stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un Stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

• Dacă nu puteţi scoate Capacul stiloului injector, răsuciţi uşor Capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi Capacul imediat.
• Dacă Butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea Butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.
• Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul Stiloului injector. Aruncaţi Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.
• Nu transferați insulină din Stiloul injector într-o seringă sau o pompă de insulină. Poate apărea supradozaj sever.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Humalog 200 unități/ml KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii documentului:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare Junior KwikPen distribuie 0,5-30 unități în trepte de 0,5 unități.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Humalog Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Junior KwikPen
3. Cum să utilizaţi Humalog Junior KwikPen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog Junior KwikPen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Junior KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost uşor modificată comparativ cu insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid, iar efectul durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog, precum şi o insulină cu durată mai lungă de acţiune. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un prospect separat, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă recomandă să faceţi acest lucru.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen-ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Acest KwikPen încarcă în trepte de câte o jumătate de unitate (0,5 unități). Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 0,5-30 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

NU utilizaţi Humalog Junior KwikPen

• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
• medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi punctul 3: Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât trebuie).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• NU amestecați Humalog 100 unităţi/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) (Junior KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Un număr redus de persoane care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina de origine animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi boală cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Junior KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Junior KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale orale,
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale, (de exemplu metformin, acarboză, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin),
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• analogi ai somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),
• „beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
• beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) şi
• medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectării rinichilor din cauza diabetului zaharat și al unor probleme la inimă (blocanţi ai receptorilor de angiotensină

II).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. (vezi şi punctul “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insulină se poate modifica.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate fi diminuată dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi o mașină sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Junior KwikPen conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

• Numărul de jumătăți de unitate (0,5 unități) este vizibil în fereastra de doze a stiloului injector. Jumătățile de unitate (0,5 unități) sunt indicate ca linii între numere.
• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu de la insulina umană sau animală

la medicamentul Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

• Humalog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Junior KwikPen

• Humalog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea Junior KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi Junior KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Junior KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct în venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să alternaţi locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a indicat. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a indicat medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Junior KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un Junior KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Junior KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• După ce Junior KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

• Junior KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcutanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Humalog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de prezentare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă vă administrați mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, puteţi avea un episod de hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna un stilou (pen) injector de rezervă pentru eventualitatea că pierdeţi Junior

KwikPen sau acesta se deteriorează.

• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să indice că sunteţi diabetic.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• dificultăți de respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, contactați imediat un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul etilic şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros fructat al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Junior KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Junior KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Junior KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi Junior KwikPen pe care îl utilizaţi la frigider. Junior KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 100 unităţi (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 300 unităţi (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Junior KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unităţi/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Junior KwikPen se livrează în ambalaje de câte 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Junior KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou. Junior KwikPen-ul este albastru. Butonul de dozaj este albastru cu margini proeminente. Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă portocaliu spre galben și violet. Fiecare Junior KwikPen distribuie între 0,5-30 unități în trepte de câte 0,5 unități.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Producătorul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Manualul utilizatorului

Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Humalog Junior KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou Humalog Junior KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen (“Pen”) este un stilou injector preumplut de unică folosință, care conține 3ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector.

• Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină.
• Stiloul injector încarcă o jumătate de unitate (0,5 unități) o dată. Puteți să vă administrați între 0,5 - 30 de unități într-o singură injectare.
• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.
• Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele Humalog Junior KwikPen

Indicatorul Capacul Stiloului injector Suportul cartușului Eticheta dozei

Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Fereastra Butonul Stiloului dozei de dozaj injector

Componentele Acului Stiloului injector Butonul de dozaj

(Acele nu sunt incluse)

Albastru cu margini proeminente

Sigiliul de hârtie

Protecția Protecția Acul exterioară a interioară a acului acului

Cum să vă recunoașteți Humalog Junior KwikPen:

• Culoarea stiloului injector: Albastru
• Culoarea butonului de dozaj: Albastru cu margini proeminente
• Eticheta: Albă cu o bară portocalie și o bandă portocaliu spre galben și violet

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

• Humalog Junior KwikPen
• KwikPen Ac compatibil (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company])
• Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a Stiloului injector.
• Folosiţi întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea Acelor.

Pasul 1:

• Trageţi direct capacul pen-ului.

• Nu îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.
• Ștergeți Garnitura de cauciuc cu un tampon

Humalog soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau dacă conține particule sau aglomerări de particule..

Pasul 7:

•

-

repetaţi paşii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

• Puteți administra între o jumătate de unitate (0,5 unități) și 30 de unități într-o singură injectare.

Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în Fereastra de doze pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă.

• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție
• Cereți sfatul medicului cu privire la modul de administrare a dozei.
• Utilizați un Ac nou la fiecare injectare și repetați etapa de armare.
• Dacă în mod obișnuit aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă un alt produs Humalog KwikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.

• Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:
• să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.
• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectarea dozei

• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 11:

• • Scoateţi Acul din piele.

• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

• Verificaţi numărul din Fereastra de dozaj.

• Dacă vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate măsurată.

• Dacă nu vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, nu vați administrat întreaga cantitate.Nu reîncărcați doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia.

• Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

•

•

•

•

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneţi Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi Acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Nu congelaţi Humalog. Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un Ac nou şi armați Stiloul injector.
• Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen-ul dumneavoastră, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului:

Prospect: Informații pentru utilizator

Humalog 100 unități/ml Tempo Pen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

Fiecare Tempo Pen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

7. Ce este Humalog Tempo Pen şi pentru ce se utilizează
8. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Tempo Pen
9. Cum să utilizaţi Humalog Tempo Pen
10. Reacţii adverse posibile
11. Cum se păstrează Humalog Tempo Pen
12. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Humalog Tempo Pen şi pentru ce se utilizează

Humalog Tempo Pen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată faţă de insulina umană. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Tempo Pen, precum şi o insulină cu durată mai lungă de acţiune. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

Tempo Pen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector Tempo Pen conține mai multe doze de insulină. Tempo Pen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină este afişat în fereastra de doze a stiloului injector, care trebuie verificată întotdeauna înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Tempo Pen

NU utilizaţi Humalog Tempo Pen

• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog).
• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog 100 unități/ml Tempo Pen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 din acest prospect. Trebuie să vă planificaţi atent orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Un număr redus de persoane care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 de mult timp şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Folosirea acestui stilou injector de către persoanele nevăzătoare sau cu deficiențe de văz nu este recomandată decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.
• Tempo Pen conține un magnet. Dacă aveți un dispozitiv electronic medical implantat, cum este un pacemaker, acesta ar putea să nu funcționeze corect dacă tineți Tempo Pen prea aproape de corp. Câmpul magnetic se întinde la aproximativ 1,5 cm.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog Tempo Pen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog Tempo Pen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale (pilule),
• corticosteroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta₂ stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool

Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot creşte sau scădea în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. În consecinţă, se poate modifica şi cantitatea necesară de insulină.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog Tempo Pen conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Humalog Tempo Pen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Administrarea dozelor

• Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra de afişare a dozei pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.
• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, treceţi de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să fie valabil numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Humalog Tempo Pen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Tempo Pen

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea Tempo Pen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi Tempo Pen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Tempo Pen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Tempo Pen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Dacă nu sunteți sigur că v-ați injectat doza necesară, verificați-vă nivelul de zahăr din sânge înainte de a vă administra a doua injecție.

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un Tempo Pen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Tempo Pen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• NU amestecați Humalog 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Tempo Pen) cu orice altă insulină sau orice alt medicament.
• După ce Tempo Pen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Tempo Smart Button

Tempo Pen este proiectat să funcţioneze cu Tempo Smart Button. Tempo Smart Button este un produs opţional care se poate ataşa la butonul de dozaj al Tempo Pen şi facilitează transmiterea de informaţii referitoare la doze către o aplicaţie compatibilă de pe telefonul mobil. Tempo Pen poate fi utilizat cu sau fără Tempo Smart Button atașat. Pentru informații suplimentare, citiţi instrucţiunile furnizate cu Tempo Smart Button şi cele aferente aplicaţiei de pe telefonul mobil.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

• Tempo Pen-ul este potrivit doar pentru injectare subcutanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale

Humalog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen), pentru eventualitatea că pierdeţi Tempo Pen-ul sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă utilizaţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa

(lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt respiraţia dificilă şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog Tempo Pen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Tempo Pen la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Tempo Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30 °C) şi aruncaţi-l după 28 zile, chiar dacă în acesta a mai rămas puţină soluţie. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi Tempo Pen pe care îl utilizaţi la frigider. Tempo Pen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unități/ml Tempo Pen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (3 ml) conţine 300 unităţi (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic dibazic 7H₂O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Tempo Pen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml Tempo Pen soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) de soluţie injectabilă. Fiecare Humalog Tempo Pen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Tempo Pen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe Humalog separate. Tempo Pen are un cartuş încorporat. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou. Tempo Pen conține un magnet (vezi pct. 2. ’’Atenționări și precauții’’.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Humalog 100 unităţi/ml Tempo Pen soluţie injectabilă în stilou preumplut insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu insulină și de fiecare dată când folosiți un alt Humalog Tempo Pen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Tempo Pen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, care conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteţi injecta mai multe doze utilizând un singur stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.

Tempo Pen este proiectat să funcţioneze cu Tempo Smart Button. Tempo Smart Button este un produs opţional care se poate ataşa la butonul de dozaj al Tempo Pen şi facilitează transmiterea de informaţii referitoare la doza de Humalog de la dispozitivul Tempo Pen către o aplicaţie compatibilă de pe telefonul mobil. Tempo Pen injectează insulina indiferent dacă Tempo Smart Button este sau nu este ataşat. Pentru a transmite date către aplicaţie de pe telefonul mobil, urmaţi instrucţiunile furnizate cu butonul Tempo Smart şi cele aferente aplicaţiei de pe telefonul mobil.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele Tempo Pen

Clema capacului Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei

Butonul de dozaj

Capacul stiloului injector Garnitura Pistonul Corpul Fereastra de stiloului dozei cauciuc

Componentele Acului

(Acele nu sunt incluse)

Butonul de

dozaj

Cum să vă recunoaşteţi Tempo Pen-ul:

• Culoarea stiloului injector: albastru
• Butonul de dozaj: vişiniu
• Etichetele: albă cu bandă vișinie

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

• Stiloul injector (Tempo Pen) preumplut cu insulina dumneavoastră
• Ac compatibil cu Tempo Pen (ace recomandate pentru stilou - BD [Becton, Dickinson and

Company])

• Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
• Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă. După ce începeți să utilizați stiloul injector, aruncați stiloul injector după expirarea termenului de utilizare de la deschidere specificat în prospect.
• Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.

Pasul 1:

• Trageţi direct capacul pen-ului.
• Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector.
• Ștergeți garnitura de cauciuc cu o compresă.

HUMALOG soluţie ar trebui să fie limpede și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau conține particule sau aglomerări de particule.

Pasul 2:

• Selectaţi un ac nou.
• Scoateţi sigiliul de hârtie din protecţia exterioară a acului.

Selectarea dozei

• Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
• Dacă aveţi nevoie de ajutor în a decide cum să divizaţi doza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 8:

• Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
• Stiloul injector încarcă 1 unitate o data.
• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi.

• NU vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor pentru că puteţi măsura greşit doza. (Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei)
• Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului.
• Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
• Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii

(Exemplu: 25 unități afișate în neîntrerupte. fereastra dozei)

• Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza corectă.

• Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:
• să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, fie
• să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.
• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectarea dozei

• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 9:

• Alegeţi locul injectării.

Insulina dumneavoastră se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor.

• Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

• Introduceți acul în piele.
• Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt.

• Continuaţi să ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul.

5 sec

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. NU vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj.

Pasul 11:

• Scoateţi acul din piele.
• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificaţi numărul din fereastra de dozaj
• Dacă vedeţi „0“ în fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate măsurată.
• Dacă nu vedeţi „0“ în fereastra de dozaj, nu reîncărcaţi. Introduceţi acul în piele şi finalizaţivă injecţia.
• Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.
• Dacă de obicei aveți nevoie de 2 injecții pentru a vă administra doza totală, asigurați-vă că v-ați administrat și a doua injecție.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

• Reataşaţi cu grijă protecția exterioară a acului.

Pasul 13:

• Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi pct. aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor).
• Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

• Reataşaţi capacul stiloului injector, prin alinierea clamei capacului cu indicatorul dozei şi împingere.

Aruncarea stilourilor injectoare (pen-urilor) și a acelor

• Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stilourile injectoare nefolosite

• Păstraţi stilourile injectoare nefolosite la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Nu congelaţi insulina. Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare nefolosite pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă au fost păstrate la frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30 °C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după perioada specificată în prospect, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi de utilizare

• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi de capac.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi armați stiloul injector.
• Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Tempo Pen-ul dumneavoastră, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului: