VERMIGAL NOVO 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 480 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate lenticulare cu margini netede, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Vermigal Novo se administrează pe termen scurt şi este indicat în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi / sau ale ţesuturilor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cauzate de infestarea cu următorii paraziţi:

• oxiurază (Enterobius vermicularis);
• tricocefaloză (Trichuris trichiura);
• ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
• ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
• himenolepidoză (Hymenolepis nana);
• strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
• teniază (Taenia solium Taenia saginata);
• giardioză la copil (Giardia lamblia).

4.2 Doze și mod de administrare

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

• Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

• Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

• Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Sarcină suspectată sau diagnosticată;

Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă scăderea numărului acestora este moderată şi nu progresează.

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.

Vermigal Novo conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. Fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul scad concentrația plasmatică a albendazolului și deci pot reduce eficacitatea acestuia în cazul infectării sistemice. În cazul unor astfel de infecții (sistemice) poate fi necesară creșterea dozei de albendazol și monitorizarea concomitentă a rezultatelor tratamentului. Interacțiunea dintre albendazol și fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital este lipsită de importanță dacă infecția helmintică este localizată (ex. în cazul paraziților intestinali).

Sucul de grapefruit determină creșterea de trei ori a concentrației plasmatice a sulfoxidului de albendazol (metabolitul activ al albendazolului) și scade cu 46% timpul acestuia de înjumătățire. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect.

Levamisolul poate scădea dramatic biodisponibilitatea albendazolului dar albendazolul nu influențează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica levamisolului. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect dar trebuie manifestată precauție atunci când albendazolul și levamisolul sunt administrate concomitent în tratamentul infecțiilor helmintice sistemice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă albendazolul / metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vermigal Novo 200 mg are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare.

Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli, febră

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri ușoare/moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puțin frecvente: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: leucopenie

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul supradozajului, trebuie iniţiat tratament simptomatic (lavaj gastric) şi măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.

Mecanism de acţiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie

După administrare orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare

Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în plasmă. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este compusul cu activitate eficace împotriva infecţiilor intestinale.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal, pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi

• Vârstnici

Nu există studii care să investigheze influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale albendazolului şi metabolitului acestuia. Nu au fost observate reacţii deosebite sau diferite asociate acestui grup de pacienţi.

• Insuficienţa hepatică

Albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând un metabolit activ (sulfoxidul de albendazol), insuficienţa hepatică având efecte semnificative asupra farmacocineticii.

• Insuficienţa renală

Excreţia renală a albendazolului şi metabolitului acestuia este mică, insuficienţa renală este puţin probabil să modifice clearance-ul acestor pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.

Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat) şi in vivo.

În studiile de toxicitate efectuate pe şobolani şi şoareci cu administrări repetate şi cu doze zilnice de peste 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu s-au observat apariţia de tumori.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K30

Zaharină sodică

Celuloză microcristalină tip 101

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Talc

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister aluminiu/PVC-PVDC transparent cu 2 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

7. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15088/2023/01

8. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2023

9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.