OPRYMEA 2,62 mg

1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează

Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Oprymea este utilizată în:

• tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului picioarelor neliniștite la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea

Nu luaţi Oprymea

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• Afecţiune renală
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
• Dischinezii (de exemplu, mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie

axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.

• Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
• Psihoză (de exemplu, comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
• Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
• Amplificarea sindromului picioarelor neliniștite. Dacă observaţi că simptomele bolii încep seara mai devreme decât de obicei(sau chiar după amiaza), sunt mai intense sau implică porțiuni mai mari ale membrelor afectate sau alte extremităţi. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Copii şi adolescenţi

La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.

Oprymea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică

(malarie terţă malignă))

• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea. Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea.

Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea Oprymea în perioada alăptării. Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produs. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi Oprymea

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de Oprymea, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea 0,088 mg pe zi.

Sindromul picioarelor neliniștite

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Oprymea 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).

Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Oprymea să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Oprymea decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate:

• trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
• puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Oprymea

Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea

Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditare musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Oprymea sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

• Paranoia (de exemplu, frică excesivă pentru binele propriei persoane)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu, erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2 762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Simptome care apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense sau implică alte membre (amplificarea sindromului picioarelor neliniștite).

Frecvente:

• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
• Oboseală (surmenare)
• Dureri de cap
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Ameţeli
• Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

• Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit*
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Dischinezie (de exemplu, mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
• Paranoia (de exemplu, frică excesivă pentru propria persoană)*
• Delir*
• Amnezie (tulburare de memorie)*
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Creştere în greutate
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Nelinişte
• Alterare a vederii
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*

Rare:

• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome))

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1 395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oprymea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oprymea

• Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Oprymea şi conţinutul ambalajului

Oprymea 0,088 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite şi marcate "P6" pe una dintre feţe.

Oprymea 0,18 mg comprimate sunt de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P7" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Oprymea 0,35 mg comprimate sunt de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P8" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Oprymea 0,7 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P9" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: +4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea
3. Cum să luaţi Oprymea
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oprymea
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează

Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea

Nu luaţi Oprymea

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• Afecţiune renală
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
• Dischinezii (de exemplu, mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului

(numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.

• Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
• Psihoză (de exemplu, comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
• Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.

Copii şi adolescenţi

La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.

Oprymea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică

(malarie terţă malignă))

• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea. Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea.

Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produs. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi Oprymea

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru, există pericolul să apară un supradozaj, deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

--'

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră, la interval de 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate modifica în etape, prin adăugarea a câte 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit, care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la Oprymea comprimate cu eliberare imediată

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată.

Dacă utilizaţi mai mult Oprymea decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate cu eliberare prelungită:

• trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
• puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Oprymea

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea

Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditare musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Oprymea sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

• Paranoia (de exemplu, frică excesivă pentru binele propriei persoane)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu *, nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2 762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oprymea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oprymea

• Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Oprymea şi conţinutul ambalajului

Oprymea 0,26 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P1 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 0,52 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P2 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 1,05 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P3 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 1,57 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P12 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 2,1 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P4 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 2,62 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P13 pe una dintre feţe și 262 pe cealaltă față, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 3,15 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P5 pe una dintre feţe și 315 pe cealaltă față, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: +4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea
3. Cum să luaţi Oprymea
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oprymea
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează

Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea

Nu luaţi Oprymea

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• afecţiune renală
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
• dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea.
• distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
• somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
• psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
• afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.

Copii şi adolescenţi

La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.

Oprymea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu

Oprymea.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea. Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea.

Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi Oprymea

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj, deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră, la interval de 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control

(tratamentul de întreţinere).

Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea trebuie utilizat numai la începerea tratamentului cu Oprymea.

Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea conține trei blistere cu comprimate - câte unul pentru fiecare dintre cele trei săptămâni de tratamentului dumneavoastră. Cele trei blistere sunt marcate cu "Săptămâna 1", "Săptămâna 2" și "Săptămâna 3".

Doza zilnică de Oprymea pe care o luați, crește în fiecare săptămână.

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate modifica în etape, prin adăugarea a câte 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit, care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la Oprymea comprimate cu eliberare imediată

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată.

Dacă utilizaţi mai mult Oprymea decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate cu eliberare prelungită:

• trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
• puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Oprymea

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea

Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare),
• rigiditare musculară,
• febră,
• tensiune arterială instabilă,
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
• confuzie,
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Oprymea sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu *, nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2 762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oprymea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oprymea

• Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg sau 1,05 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg sau 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Oprymea şi conţinutul ambalajului

Oprymea 0,26 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P1 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 0,52 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P2 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Oprymea 1,05 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P3 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii:

• o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg
• o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg
• o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: +4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.