CALMABEN 50 mg
Prospect
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Calmaben:
Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:
Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori;
Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori;
Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori;
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori;
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile;
Foarte rare: erupţii cutanate, sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete, apariţia de pete roşii tranzitorii pe piele; modificarea numărului de celule roşii şi albe din sânge; agitaţie, iritabilitate, senzaţie de teamă, nervozitate (mai ales la copii); creşterea tensiunii intraoculare; tulburări ale funcţiei hepatice (icter colestatic).
Mai puţin frecvente: somnolenţă, tulburări de concentrare în ziua următoare administrării (mai ales dacă durata somnului după administrare a fost insuficientă); tulburări de vedere; uscăciunea gurii şi gâtului, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie, dificultăți la urinare, reflux gastroesofagian; ameţeală.
Cu frecvenţă necunoscută: dureri de cap, tremor, senzaţie de amorţeală; slăbiciune musculară.
La fel ca şi în cazul altor medicamente cu acţiune similară, dependenţa este posibilă după utilizarea îndelungată sau incorectă a Calmaben.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- 5. Cum se păstrează Calmaben
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Calmaben
- Substanţa activă este clorhidrat de difenhidramină. Fiecare drajeu conține 50 mg clorhidrat de difenhidramină.
- Celelalte componente sunt: nucleu- Copovidonă (Kollidon VA 64), Crospovidonă (Kollidon CL)
Maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; strat de drajefiere- Gumă acacia (gumă arabică), sucroză (zahăr), talc, metilceluloză, carbonat de calciu, Povidonă (Kollidon K30), dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ceară montanglicol.
Cum arată Calmaben şi conţinutul ambalajului
Calmaben se prezintă sub formă de drajeuri albe, omogene.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 drajeuri.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0
Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/