PREZISTA 100 mg/ml

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg şi care sunt infectaţi cu HIV (vezi Cum să luaţi PREZISTA).

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV..

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizată numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii

PREZISTA nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

PREZISTA suspensie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu. Acest ingredient poate provoca reacţii alergice (uneori întârziate).

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea și vârsta copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA suspensie orală şi de cobicistat (comprimate) sau ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru b copilul trebuie să aibă vârsta de cel puțin 12 ani

Copilul trebuie să ia PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. PREZISTA nu va acţiona corect fără asocierea cu cobicistat sau ritonavir şi cu alimente. Copilul trebuie să mănânce o masă sau o gustare cu cel puţin 30 minute înainte de a lua PREZISTA şi fie cobicistat, fie ritonavir. Nu contează ce alimente consumă.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili dacă în cazul copilului dumneavoastră este recomandată administrarea de PREZISTA cu cobicistat sau cu ritonavir.

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kg care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii și vârstei copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa câtă PREZISTA suspensie orală şi cât cobicistat (comprimate) sau ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) trebuie să ia copilul.

Administrarea dozei de două ori pe zi

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Administrarea dozei o dată pe zi

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru b copilul trebuie să aibă vârsta de cel puțin 12 ani

Instrucţiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu cobicistat sau ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi sau PREZISTA și cobicistat o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
• Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta)

Doza obişnuită de PREZISTA este de 800 miligrame o dată pe zi.

Trebuie să luaţi PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna împreună cu 150 miligrame de cobicistat sau cu 100 miligrame de ritonavir şi cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir şi fără alimente. Trebuie să mâncaţi sau să luaţi o gustare cu 30 de minute înainte să luaţi PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi utilizarea PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
• 800 miligrame PREZISTA în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu cobicistat sau cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau fără ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.

Instrucţiuni de utilizare

Utilizaţi pipeta pentru dozare inclusă în cutie pentru a măsura doza cu exactitate:

1. Agitaţi flaconul cu putere înainte de fiecare utilizare.
2. Deschideţi flaconul de PREZISTA suspensie orală apăsând capacul în jos şi răsucind în sens

4. Trageţi pistonul până când capătul cilindrului ajunge la linia care corespunde dozei prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
5. Luaţi doza de PREZISTA. Introduceţi în gură vârful pipetei pentru administrare orală. Apăsaţi pistonul pipetei înspre gură, apoi înghiţiţi.
6. După utilizare, închideţi capacul flaconului şi păstraţi PREZISTA suspensie orală în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea 5 de mai jos.
7. Scoateţi pistonul din pipetă, clătiţi-le pe ambele cu apă şi lăsaţi să se usuce după fiecare utilizare.
8. După ce s-a uscat, puneţi la loc pipeta pentru dozare orală şi păstraţi-o împreună cu flaconul de PREZISTA.

Nu utilizaţi pipeta de dozare pentru alte medicamente.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă luaţi PREZISTA de două ori pe zi şi remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat suspensia orală. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luaţi PREZISTA o dată pe zi şi remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat suspensia orală. Luaţi întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și cobicistat sau ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar. Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamare a pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobișnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se refrigera sau congela. Evitaţi expunerea la căldură excesivă.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare mililitru conţine 100 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt hidroxipropil celuloză, celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, acid citric monohidrat, sucraloză, aromă de cremă de căpşuni, aromă mascare, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală opacă, de culoare albă până la aproape albă. Este furnizată într-un flacon de sticlă de 200 ml, de culoarea chihlimbarului, cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, şi o pipetă din polietilenă de joasă densitate (LDPE) de 6 ml cu gradaţii de 0,2 ml. Gâtul sticlei este prevăzut cu o inserţie din polietilenă de joasă densitate (LDPE) în care se introduce pipeta de dozare. Nu utilizaţi pipeta de dozare pentru alte medicamente.

PREZISTA este, de asemenea disponibilă, sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame şi 800 miligrame.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREZISTA 75 mg comprimate filmate

darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3. Cum să luaţi PREZISTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREZISTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg şi care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii

PREZISTA nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemul imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa câte comprimate de PREZISTA şi cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat. Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală. Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvată PREZISTA comprimate sau suspensie orală.

Administrarea dozei de două ori pe zi

* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 75 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Administrarea dozei o dată pe zi

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucţiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.
• Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
• Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta)

Aveţi nevoie de o doză diferită de PREZISTA care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 75 mg. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. PREZISTA 400 miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Dimineaţa, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Seara, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
• Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
• PREZISTA 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate şi 100 miligrame pe mililitru suspensie orală au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar. De aceea este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 )

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobişnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 75 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli(vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “75” pe cealaltă faţă.

480 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA este, de asemenea disponibilă, sub formă de comprimate filmate de 150 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame, 800 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREZISTA 150 mg comprimate filmate

darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3. Cum să luaţi PREZISTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREZISTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii

PREZISTA nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA.Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru controlul naşterilorcontracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare).
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kg care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa câte comprimate de PREZISTA şi cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat. Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală. Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvată PREZISTA comprimate sau suspensie orală.

Administrarea dozei de două ori pe zi

* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 150 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Administrarea dozei o dată pe zi

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucţiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
• Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta)

Aveţi nevoie de o doză diferită de PREZISTA care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 150 mg. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. PREZISTA 400 miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Dimineaţa, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Seara, luaţi 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
• Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
• PREZISTA 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate şi 100 miligrame pe mililitru suspensie orală au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar. De aceea este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 )

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, ritm cardiac rapid
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobişnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 150 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă.

240 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA este de asemenea disponibilă sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame, 800 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREZISTA 400 mg comprimate filmate

darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3. Cum să luaţi PREZISTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREZISTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

Comprimatele de PREZISTA 400 miligrame sunt utilizate pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi

• care nu au utilizat medicamente antiretrovirale înainte.
• la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta).

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de cobicistat sau de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV.

Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii şi adolescenţi

Comprimatele de PREZISTA 400 miligrame nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 de kilograme.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare).
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• Metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

Comprimatele de PREZISTA conţin galben sunset FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După iniţierea tratamentului, doza forma de dozare nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.

PREZISTA 400 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta)

Doza uzuală de PREZISTA este de 800 miligrame (2 comprimate care conţin 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame PREZISTA) o dată pe zi.

Trebuie să luaţi PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame de cobicistat sau 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir şi alimente. Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi două comprimate de 400 miligrame în acelaşi timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luaţi întotdeauna PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele cu băuturi, cum sunt apă sau lapte.
• Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• PREZISTA 100 miligrame pe mililitru suspensie orală a fost dezvoltată pentru utilizare la copii dar se poate utiliza şi la adulţi în anumite cazuri.

Doza pentru adulţi care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme şi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

• Doza uzuală de PREZISTA este de 800 de miligrame (2 comprimate care conţin PREZISTA 400 de miligrame sau 1 comprimat care conţine PREZISTA 800 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme şi care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Doza este de:

• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate care conţin PREZISTA 400 de miligrame sau 1 comprimat care conţine PREZISTA 800 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme

• Luaţi 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate care conţin PREZISTA 400 miligrame sau 1 comprimat care conţine PREZISTA 800 miligrame) în acelaşi timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu 100 miligrame de ritonavir sau 150 miligrame cobicistat.
• Luaţi PREZISTA cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele cu lichide, cum este apă sau lapte.
• Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu PREZISTA şi ritonavir sau cobicistat aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și cobicistat sau ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sînge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobişnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sînge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 400 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, galben sunset FCF (E110).

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “400MG” pe cealaltă faţă.

60 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA este, de asemenea disponibilă, sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 600 miligrame, 800 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREZISTA 600 mg comprimate filmate

darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3. Cum să luaţi PREZISTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREZISTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii

PREZISTA nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

Comprimatele de PREZISTA conţin galben sunset FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificată sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta)

Aveţi nevoie de o doză diferită de PREZISTA care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. PREZISTA 400

miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Seara, luaţi un comprimat de 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
• Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
• PREZISTA 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate şi 100 miligrame pe mililitru suspensie orală au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Doza pentru copii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

Comprimate cu concentraţii mai mici sunt disponibile pentru a construi regimul de dozaj potrivit. Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală. Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvată PREZISTA comprimate sau suspensie orală.

Administrarea dozei de două ori pe zi

* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.

Administrarea dozei o dată pe zi

^a ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucţiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.
• Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
• Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
• PREZISTA 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală au fost dezvoltate pentru utilizare la copii cu greutatea corporală sub 40 kilograme, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat doza omisă. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. De aceea este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobişnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 600 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, galben sunset FCF (E110).

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “600MG” pe cealaltă faţă.

60 comprimate în flacon din plastic.

PREZISTA este, de asemenea, disponibilă sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 400 miligrame, 800 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREZISTA 800 mg comprimate filmate

darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
3. Cum să luaţi PREZISTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREZISTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conţine substanţa activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

Comprimatele de PREZISTA 800 miligrame sunt utilizate pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi

• care nu au utilizat medicamente antiretrovirale înainte.
• la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir şi alte medicamente anti-HIV.

Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA

Nu luaţi PREZISTA

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau PREZISTA şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.

Copii şi adolescenţi

Comprimatele de PREZISTA 800 miligrame nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 kilograme.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină,paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare).
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• Metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.

PREZISTA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PREZISTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce iniţierea tratamentului, doza forma de dozare nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.

PREZISTA 800 miligrame comprimate sunt recomandate numai utilizării o dată pe zi.

Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta)

Doza uzuală de PREZISTA este de 800 miligrame (2 comprimate care conţin 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame PREZISTA) o dată pe zi. Trebuie să luaţi PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir şi alimente. Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi un comprimat de 800 miligrame în acelaşi timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luaţi întotdeauna PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi PREZISTA cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatul cu băuturi, cum sunt apă sau lapte.
• Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• PREZISTA 100 miligrame pe mililitru suspensie orală a fost dezvoltată pentru utilizare la copii dar se poate utiliza şi la adulţi în anumite cazuri.

Doza pentru adulţi care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este fie:

• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate de câte 400 miligrame PREZISTA sau 1 comprimat de 800 miligrame PREZISTA) în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

• Doza uzuală de PREZISTA este de 800 de miligrame (2 comprimate care conţin 400 de miligrame de PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame de PREZISTA) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistato dată pe zi.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

Doza este de:

• 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate care conţin 400 de miligrame de PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame de PREZISTA) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame PREZISTA împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme

• Luaţi 800 miligrame PREZISTA (2 comprimate care conţin 400 miligrame de PREZISTA sau 1 comprimat care conţine 800 miligrame de PREZISTA) în acelaşi timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luaţi întotdeauna PREZISTA cu 100 miligrame de ritonavir sau 150 miligrame cobicistat.
• Luaţi PREZISTA cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
• Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu PREZISTA şi ritonavir sau cobicistat aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA

Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și cobicistat sau ritonavir

Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. De aceea este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 )

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşirea feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobişnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREZISTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREZISTA

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine 800 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză. Filmul conţine poli (vinil alcool) parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid roşu de fier (E172).

Cum arată PREZISTA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roşu închis, marcate cu “T” pe una dintre feţe şi cu “800” pe cealaltă faţă.

30 comprimate în flacon din plastic. PREZISTA comprimate filmate de 800 miligrame este disponibilă în ambalaj ce conţine unul sau trei flacoane în cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

PREZISTA este, de asemenea disponibilă, sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame şi 100 miligrame per mililitru suspensie orală.s

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/