LEVIDE 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levide 50 mg comprimate

Levide 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține levosulpiridă 50 mg. Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține levosulpiridă 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține lactoză monohidrat 85 mg. Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține lactoză monohidrat 170 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscripționate cu "50" pe una dintre fețe.

Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 10.3 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• Tulburări de tipul simptomelor somatice,
• Tratamentul schizofreniei cronice, cu simptome negative.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți(conform prescripției medicale)• Adulți și forme acute de tulburări psihice: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi.

• Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi, dacă nu este prescris altfel.

Această doză poate fi redusă treptat.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt date disponibile.

Vârstnici

În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie decisă medic, care trebuie să evalueze cu atenție o posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.

Mod de administrare

Administrare orală.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Levosulpirida 50 mg și 100 mg trebuie utilizată cu precauție în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a tulburărilor maniaco-depresive.
• Levosulpirida 50 mg și 100 mg este contraindicată la pacienții cu feocromocitom, deoarece poate provoca o criză hipertensivă, probabil din cauza eliberării de catecolamine din tumoră. Astfel de crize hipertensive pot fi controlate de fentolamină.
• În ceea ce privește presupusa corelație dintre efectul hiperprolactinemic produs de majoritatea medicamentelor psihotrope și displazia mamară ,levosulpirida nu trebuie utilizată la subiecții care sunt deja purtători ai unei mastopatii maligne.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate pe o populație de pacienți cu demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți nu poate fi exclus. Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
• O tulburare cu simptome complexe, potențial letală, denumită sindrom neuroleptic malign a fost raportată în urma utilizării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu medicamente antipsihotice). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii arteriale, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificată de conștiință, care poate progresa până la stupor și comă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign constă în întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere a hipertermiei și de corectare a deshidratării). În cazul în care reluarea tratamentului cu antipsihotice este considerat a fi esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.
• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale poate fi dăunătoare, de exemplu în prezența sângerării gastrointestinale, obstrucțiilor mecanice sau perforațiilor.
• Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificați înainte și în timpul tratamentului cu levosulpiridă, pentru a se lua măsuri preventive adecvate.

• Aportul simultan de alcool trebuie evitat.

Levide conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Asocierea cu alte medicamente necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului , pentru a evita efectele neașteptate din interacțiuni nedorite.

• Administrarea concomitentă de neuroleptice cu medicamentele care prelungesc intervalul QT crește riscul de aritmii cardiace.
• Levosulpirida nu trebuie administrată concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze medicul în cazul unei sarcini curente sau planificate în timpul tratamentului cu levosulpiridă. Nu există studii adecvate și bine controlate privind femeile gravide. Prin urmare, nu se va folosi Levide. A nu se utiliza în timpul sarcinii, în cazul unei posibile sarcini și în perioada de alăptare. Nou-născuții expuși în al treilea trimestru de sarcină medicamentelor antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv levosulpiridă, prezintă risc de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau simptome de sevraj care pot varia ca severitate și durată după naștere. Au fost raportate cazuri de agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, tulburări respiratorii și tulburări de alimentație. Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții sub tratament pot prezenta somnolență, amorțeală, amețeli și dischinezie, prin urmare, ei trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau să opereze în activități în care este necesară o vigilență completă, pentru evitarea pericolelor.

4.8 Reacții adverse

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Potrivit bazei de date MedDRA clasificată pe aparate, sisteme și organe, categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

¹Observate în cazuri speciale, datorită administrării prelungite și datorită efectului reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo-pituitar-gonadale, similar cu cel cunoscut pentru multe neuroleptice.

²Observate cu alte medicamente din aceeași clasă terapeutică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

În doze mai mari și la pacienții sensibili la neuroleptice, acest medicament poate induce efecte extrapiramidale și tulburări de somn. În aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de decizia medicului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AL07

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu doi izomeri de sulpiridă, indică faptul că activitatea antidopaminergică, atât la nivel central și local, se datorează enantiomerului levogir.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

La administrare pe cale orală, în doză de 50 mg, concentrația plasmatică maximă a levosulpiridei este atinsă în 3 ore, într-o medie de 94.183 ng / ml.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare calculat după administrarea intravenoasă de 50 mg levosulpiridă este de 4.305 ore.

Eliminarea medicamentului are loc în principal pe cale urinară.

5.3 Date preclinice de siguranță

Valorile exprimate ca toxicitate acută DL50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au fost 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mare de 1500 mg / kg.

Valori DL 50:

• la șoarece: 210 mg / kg, via i.p,
• la șobolani via i.p. și i.v. : a 270 mg / kg și 53 mg / kg, respectiv,
• la iepure via i.v .: la 42 mg / kg.

Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea ingredientului activ la șobolan, iepure și câine, zilnic, timp de 12-13 săptămâni. Apariția oricăror simptome toxice nu a fost observată la doze de:

• 25 mg / kg sc și 300 mg / kg p.o. la șobolan,
• 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri,
• 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.

Pentru a evidenția toxicitatea cronică după administrarea medicamentului timp de 180-190 de zile, următoarele doze au fost bine tolerate:

• 100 mg / kg p.o. și 20 mg / kg s.c. la șobolan,
• 10 mg / kg i.m. la iepuri și
• 20 mg / kg p.o. în câine.

Studiile efectuate la șobolani și șoareci, la care medicamentul a fost administrat la o doză mai mare decât cea de așteptat pentru om, au arătat că levosulpirida nu posedă proprietăți carcinogene. Studiile efectuate la șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen. Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul are proprietăți mutagene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină (E460), Lactoză monohidrat

Amidon glicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu (E572).

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC / PVDC / Al sau PVC / PCTFE / Al). Fiecare blister conține 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medochemie LTD, Constantinoupoleos 1-10 Street., 3011 Limassol, Cipru

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13903/2021/01-08

13904/2021/01-08

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Iunie 2015

Data reȋnnoirii autorizaţiei - Mai 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2021