OFEV 100 mg

1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează

Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) la adulți

FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la reducerea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte pneumopatii interstițiale difuze cu fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți

În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte PID. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de pneumopatie interstițială difuză (PID), prin urmare afecțiunea se numește PID-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circulația sanguină, iar capacitatea de respirație scade. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev

Nu luați Ofev

• dacă sunteți gravidă,
• dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
• dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
• dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
• dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
• dacă aveți tensiune arterială mare,
• dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,

• dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”);
• dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
• dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
• dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sânge;
• dacă prezentați durere, umflare, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sanguin);
• dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• dacă aveți orice sângerare majoră;
• dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT);
• dacă manifestați simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Copii și adolescenți

Ofev nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este finalizată, și poate monitoriza creșterea anual (prin imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament.

Ofev împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.

Ofev poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
• un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev:

• un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
• un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.

Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Ofev. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Ofev, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
• Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
• Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastro-intestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce

eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.

• Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Ofev conține lecitină de soia

Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”).

3. Cum să luați Ofev

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul mesei sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5, la „Cum se păstrează Ofev”).

Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți

Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Ofev. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi). În acest caz, medicul va prescrie Ofev 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.

Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Ofev pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Ofev.

Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Schema de administrare a capsulelor Ofev la copii și adolescenți în funcție de greutate:

Dacă luați mai mult Ofev decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Ofev

Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Ofev conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Ofev

Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:

Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):

Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Sângerare
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) cu fenotip fibrozant progresiv

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Scădere a greutății corporale
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerare
• Probleme grave ale ficatului
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie,

criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Sângerare
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficiență renală
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatită
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatii interstițiale difuze fibrozante (PID-F) la copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor observate la pacienții adulți. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ofev

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25 °C.

Blister: a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.

În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3, „Cum să luați Ofev”).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ofev

• Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib 25 mg (sub formă de esilat).
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E322) (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”).

Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172)

Cum arată Ofev și conținutul ambalajului

Ofev 25 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare portocalie, opace, ovale (cu dimensiunea de aproximativ 8 × 5 mm), marcate pe una dintre părți cu numărul „25”.

Sunt disponibile patru mărimi de ambalaj al Ofev 25 mg capsule:

• 60 × 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
• 60 capsule moi într-un flacon din plastic cu capac cu filet
• 120 capsule moi într-un flacon din plastic cu capac cu filet
• 180 capsule moi într-un flacon din plastic cu capac cu filet

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala București

Tel.: +40 21 302 2800

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Ofev 100 mg capsule moi

nintedanib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
3. Cum să luați Ofev
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ofev
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează

Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) la adulți

FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte pneumopatii interstițiale difuze cu fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți

În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte PID. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de pneumopatie interstițială difuză (PID), prin urmare afecțiunea se numește PID-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev

Nu luați Ofev

• dacă sunteți gravidă,
• dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
• dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
• dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
• dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
• dacă aveți tensiune arterială mare,
• dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,

• dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”);
• dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
• dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
• dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sânge;
• dacă prezentați durere, umflare, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sanguin);
• dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• dacă aveți orice sângerare majoră;
• dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT);
• dacă manifestați simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Copii și adolescenți

Ofev nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este finalizată, și poate monitoriza creșterea anual (prin imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament.

Ofev împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.

Ofev poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
• un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev:

• un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
• un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.

Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Ofev. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Ofev, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
• Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
• Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastro-intestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
• Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi

gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Ofev conține lecitină de soia

Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”).

3. Cum să luați Ofev

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul mesei sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5, la „Cum se păstrează Ofev”).

Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți

Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să încetați tratamentul cu acest medicament. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.

Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Ofev pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Ofev.

Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Schema de administrare a capsulelor Ofev la copii și adolescenți în funcție de greutate:

Dacă luați mai mult Ofev decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Ofev

Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Ofev conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Ofev

Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:

Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):

Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Sângerare
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) cu fenotip fibrozant progresiv

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Scădere a greutății corporale
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerare
• Probleme grave ale ficatului
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Sângerare
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficiență renală
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatită
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatii interstițiale difuze fibrozante (PID-F) la copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor observate la pacienții adulți. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ofev

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.

În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3, „Cum să luați Ofev”).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ofev

• Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E322) (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”)

Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172)

Cum arată Ofev și conținutul ambalajului

Ofev 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite (cu dimensiunea de aproximativ 16 × 6 mm), marcate pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu numărul „100”.

Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:

• 30 × 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
• 60 × 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala București

Tel.: +40 21 302 2800

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Ofev 150 mg capsule moi

nintedanib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
3. Cum să luați Ofev
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ofev
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează

Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) la adulți

FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte pneumopatii interstițiale difuze cu fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți

În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte PID. Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de pneumopatie interstițială difuză (PID), prin urmare afecțiunea se numește PID-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev

Nu luați Ofev

• dacă sunteți gravidă,
• dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
• dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
• dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
• dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
• dacă aveți tensiune arterială mare,
• dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,

• dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”);
• dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
• dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
• dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sânge;
• dacă prezentați durere, umflare, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sanguin);
• dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• dacă aveți orice sângerare majoră;
• dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT);
• dacă manifestați simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Copii și adolescenți

Ofev nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este finalizată, și poate monitoriza creșterea anual (prin imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament.

Ofev împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.

Ofev poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
• un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev:

• un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
• un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.

Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Ofev. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Ofev, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
• Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
• Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastro-intestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
• Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi

gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Ofev conține lecitină de soia

Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”).

3. Cum să luați Ofev

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul mesei sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5, la „Cum se păstrează Ofev”). Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți

Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Ofev. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi). În acest caz, medicul va prescrie Ofev 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.

Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Ofev pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Ofev.

Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Schema de administrare a capsulelor Ofev la copii și adolescenți în funcție de greutate:

Dacă luați mai mult Ofev decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Ofev

Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Ofev conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Ofev

Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:

Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):

Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Sângerare
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) cu fenotip fibrozant progresiv

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Scădere a greutății corporale
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerare
• Probleme grave ale ficatului
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Sângerare
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficiență renală
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatită
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatii interstițiale fibrozante (PIF) la copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor observate la pacienții adulți. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ofev

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.

În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3, „Cum să luați Ofev”).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ofev

• Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E322) (vezi pct. 2, la „Nu luați Ofev”)

Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172)

Cum arată Ofev și conținutul ambalajului

Ofev 150 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare maro, opace, alungite (cu dimensiunea de aproximativ 18 × 7 mm), marcate pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu numărul „150”.

Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 150 mg capsule:

• 30 × 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
• 60 × 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala București

Tel.: +40 21 302 2800

Irlanda Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.