N-CINARIZINA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

N-CINARIZINA

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine cinarizină 25 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

• tratament de întreţinere tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă şi vărsături;
• tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
• tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză, claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
• profilaxia migrenelor.

4.2 Doze si mod de administrare

Tulburări labirintice: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate N-Cinarizina).

Patologie cerebro-vasculară: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate N-Cinarizina).

Tulburări ale circulaţiei periferice: doza recomandată este de 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate N-Cinarizina).

N-Cinarizina se va administra de preferinţă, după mese. Doza maximă administrată la adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate N-Cinarizina) pe zi. Efectul cinarizinei în vertij fiind dependent de doză, aceasta se va mări progresiv.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Glaucom cu unghi închis.

Adenom de prostată.

Ileus paralitic.

4.4 Atentionări si precautii speciale

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică diminuă prin administrarea produsului după mese. La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severe, bronhopenumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea dozelor.

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului. În cazul tratamentului la vărstnici trebuie să se ţină cont de riscul de apariţie al hipotensiunii ortostatice.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei.

Interferenţe diagnostice: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.

4.6 Sarcina si alăptarea

Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, N-Cinarizina nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc N-Cinarizina.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reactii adverse

Au fost raportate somnolenţă şi tulburări gastro-intestinale. De regulă, ele sunt tranzitorii şi pot fi deseori evitate stabilind doza optimă în mod progresiv. În cazuri rare, pot să apară simptome extrapiramidale, cefalee, uscăciunea gurii, creşteri în greutate, transpiraţii sau reacţii alergice. În cazuri extrem de rare s-au semnalat apariţia lichenului plan şi simptome asemănătoare celor de lupus.

Literatura de specialitate a semnalat un caz izolat de icter colestatic. La pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, au fost descrise cazuri de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive. În asemenea cazuri, tratamentul va fi întrerupt.

4.9 Supradozaj

Simptome

Într-un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost observate următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea s-a realizat integral.

Tratament

Nu există antidot specific. Se indică spălături gastrice în primele 4 ore de la ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo

Cod ATC: N07C A02

Cinarizina are acţiune antihistaminică H1, inhibând efectele histaminei în măsură inegală:

Cea mai intensă este la nivelul muşchilor netezi din bronhii şi intestin; la nivel vascular acţiunea are intensitate medie: inhibarea efectelor periferice ale histaminei la nivelul arteriolelor şi venulelor. Prin inhibarea efectului iritativ al histaminei asupra terminaţiilor nervoase, cinarizina are efect antipruriginos. Are efect moderat asupra hipotensiunii arteriale induse de histamină. Nu modifică acşiunea histaminei asupra glandelor exocrine.

Asupra sistemului nervos central cinarizina are efect deprimant şi acţiune antiemetică prin inhibarea receptorilor din zona chemoceptoare.

Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.

Cinarizina este complet metabolizată. Eliminarea metaboliţilor se face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.

Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonă, stearat de magneziu, talc.

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon de PE a 20 comprimate.

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1

Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5835/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare - Noiembrie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2014