LOPEMIDOL 1 mg/5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene.

Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile bolnavului.

Se administrează pe cale orală.

Diaree acută

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.

Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani

Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani

Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).

Diaree cronică

Adulţi

Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani

Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.

4.3 Contraindicații

Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii:

-hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi.

-acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice.

-copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de febră.

Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă.

Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală. Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt. Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă ajustarea dozei.

Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, xerostomie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome:

Deprimarea sistemului nervos central, cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.

Copiii sunt mai sensibili la efectele medicamentului asupra sistemului nervos central.

Tratament:

Antidotul este naloxona.

Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie, pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.

Loperamida este un derivat piperidinic de sinteză cu proprietăţi antidiareice de tip opioid. Are acţiune antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu creşterea contracţiilor segmentare la acest nivel. Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidroelectrolitic din lumenul intestinal către polul plasmatic al enterocitului şi reducerea fluxului în sens invers. Efectul este rapid şi de lungă durată.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, se absoarbe puţin din tractul digestiv. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (97%). Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 9 şi 14 ore. Se elimină în cea mai mare parte prin materiile fecale şi un procent mic se elimină pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Glicerol

Acesulfam de potasiu

Benzoat de sodiu

Acid citric monohidrat

Vanilină

Aromă de caise

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani.

Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12549/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Autorizare - Octombrie 2007

Reînnoire – Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.