ACTOVEGIN 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actovegin 200 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 52,30 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri rotunde, de culoare galben verzui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale.

Continuarea tratamentului injectabil sau perfuzabil din tulburările circulatorii şi trofice cerebrale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

În absenţa recomandărilor medicale, doza recomandată este de 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (1-2 drajeuri Actovegin), administrate oral, înaintea mesei, cu un pahar cu apă.

Doza maximă recomandată este de 1200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (6 drajeuri Actovegin).

Actovegin poate fi administrat o perioadă de 4-6 săptămâni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă există contraindicaţii sau apar reacţii adverse, trebuie informat medicul.

De asemenea, trebuie informat medicul în cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Actovegin.

Medicamentul conține zahăr.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au observat până în prezent.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii Actovegin va fi administrat numai la indicaţiile medicului.

Actovegin poate fi administrat in timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În rare cazuri, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, senzaţie de căldură, febră, şoc).

Dozele mari pot determina tulburări gastrice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu sunt date disponibilr.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC: A16A XN1.

Actovegin este un extract deproteinizat din sânge de viţel. Îmbunătăţeşte utilizarea oxigenului şi favorizează aportul nutritiv la nivel celular. Astfel, sunt intensificate procesele care necesită aport crescut de oxigen, cum sunt vindecarea plăgilor. De asemenea, creşte aportul sanguin la nivelul zonelor tisulare ischemice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă K90

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Talc

Film

Dietilftalat

Strat de drajeifiere

Zahăr

Dioxid de titan (E171)

Galben de quinolină (E 104)

Povidonă (K 30)

Macrogol 6000

Gumă arabică

Talc

Ceară montanglicol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 30 drajeuri

Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 50 drajeuri

Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 100 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Takeda Austria GmbH

Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7335/2015/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2022