CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½ H₂O 4,33

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice:

• Rinite alergice sau vasomotorii
• Prurit, urticarie
• Alergii medicamentoase
• Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau idiopatică, boli cronice, epuizare, convalescenţţă.

4.2. Doze şşi mod de administrare

Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de ciproheptadină/kg pe zi, repartizat în 3 prize. Doza recomandată la adulţţi: un comprimat Ciproheptadină Arena 4 mg (4 mg clorhidrat de ciproheptadină anhidru) de 3 ori pe zi.

4.3.Contraindicaţţii

• Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţţii enumerați la pct. 6.1
• Glaucom cu unghi închis
• Adenom de prostată
• Sarcina şi alăptare
• Copii sub 3 ani
• Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

4.4.Atenţionări şşi precauţţii speciale

În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.

Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Produsul trebuie utilizat cu precauţţie la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

4.5.Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni

Nu se recomandă asocierea cu medicamente psihotrope.

4.6.Fertilitatea, sarcina şi alăptare

Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7.Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le determină (somnolenţă, confuzie).

4.8.Reacţii adverse

Este posibil să apară somnolenţă, mai ales în primele 3-4 zile de tratament. Pentru evitarea acesteia, tratamentul se începe cu doze mici.

Rareori apar vertij, uscăciunea gurii, tahicardie, erupţii cutanate, retenţie urinară, confuzie, agitaţie, greaţă, vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9.Supradozaj

Supdozajul se manifestă prin convulsii, alterări ale stării de conştienţă, comă.

Se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX02.

Ciproheptadina este antihistaminic H1 si antiserotoninergic. Are efecte sedative şi anticholinergice.

5.2.Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, apă distilată.

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, sector 2, 024022 Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

12363/2019/01

9. DATA AUTORIZĂRII ŞI A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Aprilie 2003

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019