EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi C01CA26)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie injectabilă conţine 50 mg clorhidrat de efedrină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Astm bronşic (prevenirea bronhospasmului);
• Hipotensiune arterială, combaterea hipotensiunii arteriale în decursul rahianesteziei;
• Narcolepsie;
• Miastenia gravis;
• Şoc anafilactic;
• Bloc atrioventricular.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Astm bronşic

Se recomandă să se administreaze în medie o doză de 12,5-25 mg /zi intravenos lent , intramuscular. sau subcutanat.

Hipotensiunea arterială din decursul rahianesteziei

Doza recomandată de 3-6 mg se administrează intravenos lent (maxim 9 mg), repetând în funcţie de răspuns la 3-4 minute, până la o doză maximă recomandată de 30 mg.

Hipotensiune arterială

Efedrina se administrează în doza recomandată de 10-50 mg intramuscular sau subcutanat sau 5-25 mg lent intravenos, repetând la nevoie până la 50 mg intramuscular sau 25 mg intravenos

Doza zilnică administrată parenteral la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mg.

Copii și adolescenți

Doza recomandată de 0,1-0,2 mg/kg se administrează intramuscular, intravenos lent sau subcutanat, în 4-6 prize.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
• Afecţiuni cardiovasculare;
• Diabet zaharat tip I si II;
• Hipertiroidie;
• Hipertensiune arterială;
• Feocromocitom;
• Afecţiuni psihotice.

Nu se va administra în cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave). Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, afecţiuni renale.

În cazul administrărilor repetate de efedrină poate să apară tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în administrare.

Sportivi

Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea de efedrină la pacienţi aflaţi în tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive. Se recomandă o pauză de 2 săptămăni între oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu efedrină.

Administrarea concomitentă de efedrină la pacienţi în tratament cu digitală, chinidină, antidepresive triciclice creşte riscul de aritmii.

Asocierea cu oxitocină, atropină sau ergotamină creşte efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterială severă.

Administrarea efedrinei concomitent cu agenţi hipotensori (rezerpină, metildopa) sau diuretice duce la scăderea efectului presor al efedrinei.

Asocierea cu nitraţi nu este recomandată deoarece efedrina poate reduce efectul antianginos al acestora.

Administrarea de bicarbonat de sodiu reduce excreţia urinară a efedrinei şi prelungeşte durata de acţiune a acesteia.

Nu se recomandă asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiţie reciprocă a efectelor terapeutice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la femeile însărcinate. Studiile realizate la animale au indicat efecte adverse la făt.

Administrarea produsului la femeile însărcinate se poate face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Alăptarea

Este contraindicată administrarea efedrinei în timpul alaptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe; se recomandă administrarea cu prudenţă la această categorie de pacienţi.

Deoarece efedrina poate produce tremor la nivelul mâinilor, se recomandă atenţionarea pacienţilor care efectuează activităţi ce necesită precizie.

4.8 Reacții adverse

S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapetenţă, vertij, vomă, uscăciunea mucoaselor, hipertensiune arterială, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaţii, hipersudoraţie, paloare, tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze în cazul administrării cronice, depresie, stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificări ale hemostazei, retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Semnele supradozajului acut sunt: greaţă, varsături, iritabilitate, tulburări de personalitate, midriază, tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială.

În cazurile severe de supradozaj pot să apară convulsii, edem pulmonar, insuficienţă respiratorie, cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie.

Supradozajul se asociază cu tahicardie, hemoragie cerebrală, efecte nervos centrale. Principala manifestare este apoplexia.

În caz de supradozaj se va înterupe administrarea efedrinei şi se va institui tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice de uz sistemic. Agoniști ai receptorilor alfa şi beta adrenergici. codul ATC: R03CA02

Grupa farmacoterapeutică: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice. codul ATC: C01CA26.

Efedrina este un simpatomimetic cu spectru larg de activitate, cu acţiune alfa şi beta-adrenergică evidentă în condiţii clinice. Efedrina acţionează predominat indirect: se fixează în mică măsură pe receptorii adrenergici, dar pătrunde în terminaţiile simpatice, eliberând noradrenalina.

Efedrina are acţiune vasoconstrictoare, crescând tensiunea arterială. Efectul este lent, durabil şi mai puţin intens decât în cazul adrenalinei.

Efedrina stimulează cordul, creşte forţa de contracţie miocardică precum şi debitul cardiac. Local provoacă vasoconstricţie cu consecinţe decongestive. Are acţiune bronhodilatatoare şi de stimulare a centrilor respiratori bulbari.

Stimulează slab musculatura striată şi scade contracţia uterina. Provoacă stimulare psihomotorie, îndepartând senzaţia de oboseală.

Injectarea repetată, la intervale scurte, este urmată de efect din ce în ce mai slab. Acest efect de tahifilaxie se explica prin epuizarea depozitelor de noradrenalină.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Efedrina este rapid şi complet absorbită după administrarea intramusculară. sau subcutanată. Acţiunea vasopresoare şi cardiacă a efedrinei durează 1 oră după administrarea intravasculară. a 10-25 mg efedrină sau a 25–50 mg efedrină administrată intramuscular şi subcutanat.

Efedrina traversează placenta şi se secretă în laptele matern.

Cantitaţi mici de efedrină sunt metabolizate la nivel hepatic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 3 şi 6 ore.

Efedrina şi metaboliţii săi sunt excretaţi renal, predominat în forma neschimbată, rata de excreţie fiind dependentă de pH-ul urinei.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu există cerinţe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12497/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Reautorizare: Decembrie 2006

Reînnoire - Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .