SIRTURO 100 mg

1. Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează

SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.

SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.

SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă cel puțin la rifampicină și izoniazidă, care sunt de asemenea antibiotice.

SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulţi și la copii/adolescenți (cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 7 kg).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO

Nu luaţi SIRTURO

• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO dacă:

• aţi avut un rezultat anormal pe electrocardiogramă (EKG) sau insuficienţă cardiacă;
• aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;
• luați oricare alte medicamente, deoarece unele dintre acestea pot crește riscul de reacții adverse;
• aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;
• aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
• aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;
• aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.

Copii şi adolescenţi

La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a EKG (denumită prelungire a intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 7 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.

SIRTURO împreună cu alte medicamente

Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză pulmonară cauzată de M. tuberculosis rezistentă cel puțin la rifampicină și izoniazidă le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:

SIRTURO împreună cu alcool

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi SIRTURO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală între 7 kg și mai puțin de

10 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 80 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 40 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 15 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 120 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 60 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 160 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la adulți și copii/adolescenți (cu vârsta peste 5 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 400 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Este posibil să fie nevoie să luați în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pentru o perioadă mai lungă de 6 luni. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.

Dacă puteți înghiți comprimatele

• Înghițiți comprimatele cu apă – comprimatele pot fi luate întregi sau tăiate în jumătate.

Dacă nu puteți înghiți comprimatele

• Dacă nu puteți înghiți comprimatele de SIRTURO, puteți:
• Să amestecați comprimatele cu apă: Amestecați maxim 5 comprimate într-o linguriță de apă până când sunt amestecate complet.
• Înghițiți amestecul imediat sau
• Pentru a vă ajuta să luați SIRTURO, puteți adăuga cel puțin încă o linguriță de apă (sau o altă băutură) sau aliment moale și puteți apoi amesteca.
• Puteți utiliza următoarele băuturi pentru prepararea amestecului: apă, produse lactate, suc de mere, suc de portocale, suc de merișoare sau băuturi carbogazoase. Puteți utiliza următoarele alimente moi pentru prepararea amestecului: iaurt, sos de mere, banane zdrobite sau terci.
• Înghițiți amestecul imediat.
• Repetați cu mai multe comprimate până când ați luat toată doza.
• Asigurați-vă că nu rămân resturi ale comprimatului în recipient, clătiți recipientul cu o cantitate mai mare din băutură sau aliment moale și înghițiți amestecul imediat.
• Zdrobiți comprimatele și amestecați-le cu alimente moi: Puteți utiliza alimente moi precum iaurt, sos de mere, banane zdrobite sau terci. Înghițiți amestecul imediat. Asigurați-vă că nu rămân resturi de comprimat în recipient – aduăugați o cantitate mai mare din alimentul moale și înghițiți amestecul imediat.
• Sondă nazo-gastrică: Comprimatele de SIRTURO 20 mg pot fi administrate și prin intermediul anumitor sonde nazo-gastrice. Solicitați profesionistului din domeniul sănătății recomandări specifice cu privire la administrarea corectă a comprimatelor prin intermediul unei sonde nazo-gastrice.

Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie

Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO

În timpul primelor 2 săptămâni

• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începând cu săptămâna 3

• Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
• Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.
• Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile.

Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO

Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:

• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).
• creștere a valorilor enzimelor ficatului (evidențiată la analizele de sânge)
• dureri de cap
• dureri articulare
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SIRTURO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstrați în ambalajul original și păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umezeală. Nu îndepărtați desicantul (săculețul care conține agentul de uscare).

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SIRTURO

• Substanţa activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 20 mg.
• Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, polisorbat 20, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată SIRTURO şi conţinutul ambalajului

Comprimate nefilmate, alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu dungă standard pe ambele fețe, inscripţionate cu "2" și "0" pe una dintre feţe şi neinscripționate pe cealaltă faţă.

Un flacon de plastic conţine 60 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

SIRTURO 100 mg comprimate

bedaquilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
3. Cum să luaţi SIRTURO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SIRTURO
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează

SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.

SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.

SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă cel puțin la rifampicină și izoniazidă, care sunt de asemenea antibiotice.

SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta peste 2 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 7 kg). Comprimatele SIRTURO 20 mg trebuie utilizate pentru a atinge doza adecvată la pacienții cu greutate corporală sub 15 kg.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO

Nu luaţi SIRTURO:

• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO dacă:

• aţi avut un rezultat anormal pe electrocardiogramă (EKG) sau insuficienţă cardiacă;
• aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;
• luați oricare alte medicamente, deoarece unele dintre acestea pot crește riscul de reacții adverse;
• aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;
• aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
• aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui
• aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.

Copii şi adolescenţi

La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a EKG (denumită prelungire a intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 7 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.

SIRTURO împreună cu alte medicamente

Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză pulmonară cauzată de M. tuberculosis rezistentă cel puțin la rifampicină și izoniazidă le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:

SIRTURO împreună cu alcool

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

SIRTURO conţine lactoză

SIRTURO conţine “lactoză” (un tip de zahăr). Dacă nu puteţi tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi SIRTURO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 160 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puţin 30 kg)

Cât trebuie să luaţi

Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.

Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 400 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi întotdeauna SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie

Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO

În timpul primelor 2 săptămâni

• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începând cu săptămâna 3

• Luaţi doza uitată cât se poate de repede.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
• Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.
• Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile

Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO

Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:

• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).
• creșterea valorilor enzimelor ficatului (evidențiată în analizele de sânge)
• dureri de cap
• dureri articulare
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SIRTURO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SIRTURO

• Substanţa activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
• Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.

Cum arată SIRTURO şi conţinutul ambalajului

Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.

Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.

O cutie conţine 4 folii de tip blister cu împingere (6 comprimate pe folie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.