SOLUTIE CONTRA AFTELOR BUCALE 2,425 mg/21,34 mg/ml
Prospect
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Soluţie contra aftelor bucale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate cu Soluţie contra aftelor bucale sunt în general uşoare şi dispar după întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse datorate lidocainei sunt influenţate de dozǎ, şi pot fi:
- Frecvente:
Tulburǎri vasculare: hipotensiune arterialǎ, hipertensiune arterialǎ.
Tulburǎri gastro-intestinale: greaţǎ, vǎrsǎturi.
Tulburǎri ale sistemului nervos: parestezie, ameţeli.
Tulburǎri cardiace: bradicardie.
- Mai puţin frecvente:
Tulburǎri ale sistemului nervos: semne şi simptome de toxicitate CNS (convulsii, parestezie, amorţeli ale limbii, hiperacuzie, tulburǎri vizuale, tremurături, tinitus, dizartrie, CNS depresie).
- Rare:
Tulburǎri cardiace: stop cardiac, aritmii cardiace.
Tulburǎri ale sistemului imunitar : reacţii alergice, reacţii anafilactice/şoc.
Tulburări respiratorii: deprimare respiratorie.
Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici.
Tulburări oculare: arahnoidită,diplopie.
Aceste reacţii adverse sunt, în general, legate de doză şi pot duce la niveluri plasmatice ridicate, cauzate de supradozare, absorbţie rapidă sau injectarea accidentală intravasculară sau pot rezulta dintr-o hipersensibilitate, toleranţă diminuatǎ din partea pacientului.
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu digluconatul de clorhexidinǎ, sunt o oarecare colorare temporarǎ a dinţilor şi a altor suprafeţe din zona de aplicare, o favorizare a formării calculului dentar şi o modificare în percepţia gustului.
Uneori se produce o senzaţie de arsură locală în momentul aplicării.
Mai puţin frecvent au fost raportate stomatite, gingivite, glosite, ulceraţii, gură uscată, hipoestezie, edem lingual şi parestezii .
Rar, se pot produce iritatii minore şi descuamari superficiale ale mucoasei bucale.
Rar, se poate produce umflarea glandelor parotide, reacţie care dispare după întreruperea tratamentului.
Foarte rar, se pot produce reacţii alergice severe.
În general, reacţiile adverse dispar dupǎ întreruperea tratamentului.
Deoarece produsul se administreazǎ topic, prin badijonarea mucoasei bucale şi nu se înghite, probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse este foarte micǎ.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- 5. Cum se păstrează Soluţie contra aftelor bucale
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţie contra aftelor bucale
Substanţele active sunt digluconat de clorhexidină şi lidocaină.
Fiecare ml picături bucofaringiene soluţie conţine digluconat de clorhexidină soluţie 20% 2,425 mg şi lidocaină 21,34 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, etanol şi apǎ purificatǎ.
Cum arată Soluţie contra aftelor bucale şi conţinutul ambalajului
Soluţie contra aftelor bucale se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de închidere cu siguranţă şi picurător din polietilenă; conţine 10 ml picături bucofaringiene, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MEDUMAN S.A.
Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureș, cod 435 700, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.