DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2ml

1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizată în insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie mică, fibrilaţie atrială, flutter atrial, tahicardie paroxistică supraventriculară.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Nu utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA:

• Dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• Dacă aveţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
• Dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
• Dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară, în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
• Dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,
• Dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,
• Dacă aveţi tahicardie şi fibrilaţie ventriculară,
• Dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,
• Dacă aveţi simptomele de supradozare digitalică.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

DIGOXIN ZENTIVA se administrează cu atenţie la pacienţii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de DIGOXIN ZENTIVA trebuie redusă dacă glicozidele cardiace au fost administrate cu două săptămâni înainte.

Înainte să vi se administreze digoxină, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală:

• dacă luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți analize de sânge în mod regulat pentru a determina cantitatea de digoxină din sânge. Acest lucru poate fi util în cazul pacienților cu afecțiuni renale.
• dacă dezvoltați toxicitate la digoxină, aceasta poate duce la diverse forme de tulburări de ritm cardiac, unele dintre ele asemănătoare tulburărilor de ritm pentru care a fost prescris medicamentul.
• dacă aveți o tulburare sinoatrială (o tulburare de conducere a impulsurilor electrice în inimă, cum este disfuncția nodului sinusal sau sindromul sinusului bolnav), la unii pacienți cu o tulburare sinoatrială, acest medicament poate provoca bătăi ale inimii lente și/sau neregulate. Uneori, aceasta va provoca oboseală, slăbiciune și amețeli, iar când bătăile inimii sunt foarte lente, puteți leșina.
• dacă ați avut recent un atac de cord.
• când apare insuficiența cardiacă împreună cu acumularea unei proteine anormale în țesutul cardiac (amiloidoză cardiacă), medicul vă poate prescrie o terapie alternativă.
• dacă aveți miocardită (inflamația mușchiului inimii), aceasta poate provoca vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge) în cazuri rare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament.
• dacă aveți pericardită constrictivă (inflamația sacului care conține inima).
• dacă luați diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism) cu sau fără un inhibitor ECA (utilizat în principal pentru tratarea hipertensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de digoxină. Nu încetați să utilizați digoxină fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
• dacă vi se efectuează o testare a inimii numită ECG (electrocardiogramă), spuneți persoanei care vă efectuează testul că luați DIGOXIN ZENTIVA, deoarece acesta poate afecta semnificația rezultatelor.
• dacă aveți alcaloză hipocloremică cauzată de o lipsă sau o pierdere extremă de clorură, de exemplu din cauza vărsăturilor prelungite sau din cauza administrării de diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism).
• dacă aveți niveluri scăzute de potasiu, niveluri anormal de scăzute de magneziu sau niveluri crescute de calciu în sânge.
• dacă aveți sindrom de malabsorbție (nu puteți absorbi corect mineralele din alimente) sau dacă ați suferit vreodată o intervenție chirurgicală de reconstrucție gastro-intestinală
• - dacă veți primi tratament cu șoc electric pentru a corecta o bătaie anormală a inimii.

-

• dacă aveţi hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide), deoarece poate apărea rezistenţă la acţiunea digoxinei.
• dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, la vârstnici şi la prematuri - dozele de DIGOXIN ZENTIVA trebuie reduse şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia.

Digoxina poate creşte riscul apariţiei de aritmii la pacienţii supuşi cardioversiei şi, ca urmare, tratamentul trebuie întrerupt cu 1,5-3 zile înaintea unei asemenea proceduri.

DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luați DIGOXIN ZENTIVA împreună cu următoarele medicamente, este posibil să aveți un risc crescut de ritm cardiac neregulat:

• blocante ale canalelor de calciu - cum sunt verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii)
• beta-blocante
• calciu intravenos
• succinilcolină (utilizată pentru a ajuta la relaxarea musculară și la tratarea paraliziei pe termen scurt)
• simpatomimetice (utilizate pentru tratarea infarctului miocardic și a tensiunii arteriale scăzute),
• chinidină, propafenonă sau amiodaronă (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
• diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din) organism
• corticosteroizi

Următoarele medicamente pot crește nivelul de DIGOXIN ZENTIVA în sânge, ceea ce poate crește riscul de toxicitate:

• lapatinib, vandetanib, vemurafenib (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului)
• blocante ale canalelor de calciu - verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii)
• chinidină, propafenonă sau amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
• beta-blocante – carvedilol
• blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) – telmisartan și inhibitori ai ECA - captopril (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace congestive)
• inhibitori de protează - ritonavir, saquinavir (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA)
• anumite antibiotice: tetraciclină, eritromicină, tetraciclină, claritromicină, gentamicină
• statine - atorvastatină (scade colesterolul din sânge)
• inhibitori ai pompei de protoni – omeprazol (utilizat pentru ameliorarea simptomelor de reflux acid sau boală de reflux gastroesofagian (BRGE)
• AINS - indometacină (utilizate pentru tratarea inflamației)
• tolvaptan (utilizat pentru tratarea nivelului scăzut de sodiu în sânge)
• spironolactonă (un medicament care crește cantitatea de urină produsă)
• ticagrelor (utilizat pentru prevenirea infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral)
• ranolazină (utilizată pentru tratarea durerilor în piept)
• ciclosporină (o imunosupresor adesea utilizat pentru a preveni respingerea transplantului)
• chinină (poate fi utilizată pentru a preveni infecția cu malarie)

Următoarele medicamente reduc nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din organism:

• colestiramină, colestipol (scade colesterolul din sânge)
• alimente bogate în fibre
• antiacide (utilizate pentru tratarea acidității gastrice)
• antidiareice
• metoclopramidă (un produs pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor)
• anumite antibiotice – neomicină
• sulfasalazină (un produs pentru contracararea bolilor inflamatorii ale intestinului)
• acid para-aminosalicilic, rifampicin (utilizat pentru tratarea tuberculozei)
• peptide gliadine (utilizate pentru diagnosticarea bolii celiace)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
• actinoterapie (procedură medicală pentru gestionarea și tratarea diferitelor afecțiuni ale pielii)

În plus, sunătoarea (Hypericum perforatum), care este utilizată pentru tratarea depresiei, reduce nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din sânge și reduce eficacitatea acesteia

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Digoxina poate traversa bariera placentară, dar de obicei nu provoacă malformații congenitale și nu dăunează fătului atunci când este administrată în doze adecvate. Cu toate acestea, dacă nivelurile de digoxină devin prea mari, pot duce la avort spontan sau la decesul fătului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă și vă poate monitoriza sângele în mod regulat pentru a verifica nivelurile de digoxină, deoarece acestea pot fi imprevizibile în timpul sarcinii.

Acest medicament poate fi administrat mamei pentru a trata ritmul cardiac anormal de mare și insuficiența cardiacă congestivă la copilul nenăscut.

Alăptarea

Acest medicament se excretă laptele matern, dar numai în cantități foarte mici. Prin urmare poate fi utilizat de către femeile care alăptează dar numai dacă este strict necesar.

Fertil

itatea

Nu sunt disponibile informații privind efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece au fost raportate amețeală și vedere încețoșată sau în nuanțe de galben, este necesară precauție înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol (alcool) 96% până la 167,966 mg pe fiolă, echivalent cu 4.26 ml bere, sau 1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.

A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine propilenglicol

Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.

Acest medicament conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza optimă este stabilită pentru fiecare pacient în parte.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament este potrivită pentru dumneavoastră. De asemenea, depinde de vârsta, greutatea și cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.

Adulţi

În cazul în care este necesară digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 – 1 mg digoxină zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie.

Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg digoxină zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg).

Vârstnici

Persoanelor vârstnice li se poate administra o doză mai mică decât doza obișnuită pentru adulți. Acest lucru se datorează faptului că persoanele în vârstă pot avea o funcție renală redusă. Medicul dumneavoastră va verifica nivelurile de digoxină din sângele dumneavoastră și vă poate modifica doza, dacă este necesar. La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de nivelul creatininemiei.

Copii

Stabilirea dozei optime zilnice de digoxină cu administrare parenterală la copii este complexă şi se iau în considerare mai mulţi factori: greutatea corporală, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum şi responsivitatea la tratament. Se recomandă următoarele doze pentru administrarea parenterală:

Tratamentul se începe cu o doză de încărcare administrată intravenos foarte lent; se continuă, după 8 ore, cu doza de întreţinere repartizată în 3 prize / 24 ore.

În caz de insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie scăzută aplicându-i un coeficient de multiplicare, în funcţie de nivelul creatininemiei şi al azotemiei, conform tabelului următor:

Dozarea digoxinemiei este utilă pentru adaptarea modului de administrare în formele severe sau în caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie măsurată pentru a evita supradozajul (în caz de insuficienţă renală), sau pentru a mări dozele când este necesar (pacientul nu a răspuns la dozele anterioare).

Dacă utilizaţi mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, camerei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau centrului de toxicologie pentru a evalua riscurile și a obține mai multe informații.

Principalele simptome ale toxicității asociate cu inima includ tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, tensiune arterială mică și bătăi neregulate ale inimii, adesea asociate cu oboseală.

Simptomele gastrointestinale pot include pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și diaree. Alte simptome ale toxicității la DIGOXINĂ ZENTIVA includ dureri de cap, senzație generală de rău, oboseală, confuzie sau tulburări de vedere (mai mult galben-verzui decât de obicei).

Vârstnici

Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili la toxicitatea digoxinei din cauza funcției renale reduse, deshidratării și utilizării mai multor medicamente.

Copii și adolescenți

Principalele semne de toxicitate la copii sunt nespecifice și includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și oboseală

Există risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potenţial de evoluţie letala la adulţi; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate gravă.

Tratament: în caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului).

În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici.

Dacă uitaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luaţi DIGOXIN ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când digoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interacţiona şi de condiţiile de administrare.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre urmatoarele reacţii adverse grave:

• dozele toxice pot declanşa sau agrava insuficienţa cardiacă,
• tulburări ale ritmului (aritmii) și frecvenței bătăilor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de supradozaj. În general, incidenţa şi severitatea aritmiei este corelată cu severitatea afecţiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate apărea, în special creșterea frecvenței bătăilor inimii.,
• extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală şi bloc atrioventricular.

Existenţa unor valori mici ale potasiului în sânge predispune la creşterea toxicităţii digoxinei. Reacţiile adverse ale digoxinei apar mai rapid dacă există o valoare mică a potasiului produsă de administrarea îndelungată de diuretice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• reacţiile alergice sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),
• scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie),
• durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi lipsa poftei de mâncare,
• tulburări de vedere, tulburări psihice (convulsii, delir, halucinaţii, psihoze), caz în care trebuie suspectat un supradozaj.
• tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului: ginecomastia (dezvoltarea glandei mamare la bărbat) poate apărea cu frecvență foarte rară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA

• Substanţa activă este digoxina. O fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine 0,50 mg de digoxină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului

DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în:

• cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
• cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 3047200 zentivaRO@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 3047200 zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/