BETMIGA 50mg

1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează

Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa-numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate și care reduce hiperactivitatea neurogenă a detrusorului.

Betmiga se utilizează pentru: tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită sindrom de vezică urinară hiperactivă la adulți.

• Printre aceste simptome se numără: nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională), golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută), lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională).
• tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenă a detrusorului, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani. Hiperactivitatea neurogenă a detrusorului este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afecțiuni cu care v-ați născut sau din cauza leziunii nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenă a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare și/sau a rinichilor. Betmiga se utilizează pentru a crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară și pentru a reduce pierderile de urină.

2. Ce trebuie să știti înainte să luați Betmiga

Nu luaţi Betmiga:

• dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă sau al hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
• dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:
• medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă;
• medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
• medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină;
• medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.

Betmiga poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această populație siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.

Betmiga nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului.

Betmiga împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.

• Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
• Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
• Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.

Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Betmiga

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă

Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 mg administrat oral o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani) cu hiperactivitate neurogenă a detrusorului

Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.

Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.

Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Betmiga

Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.

Dacă încetaţi să luaţi Betmiga

Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului.

Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical.

Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă), adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
• Dureri de cap
• Amețeli
• Creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie)
• Senzație de rău (greață)
• Constipație
• Diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecție vaginală
• Infecție a vezicii urinare (cistită)
• Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• Probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială)
• Indigestie (dispepsie)
• Infecția stomacului (gastrită)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
• Umflarea articulațiilor
• Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
• Creștere a tensiunii arteriale
• Creștere a nivelului enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Umflare a pleoapei (edem palpebral)
• Umflare a buzei (edem al buzei)
• Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică)
• Pete mici violet pe piele (purpura)
• Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
• Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insomnie
• Confuzie

Betmiga ar putea să vă crească riscul de dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betmiga

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Betmiga

• Substanța activă este mirabegron.

Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg.

Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)

Cum arată Betmiga şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 25 mg sunt de culoare maronie, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „325” pe aceeași parte.

Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „355” pe aceeași parte.

Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tlf: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel.:+49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel +371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Betmiga 8 mg/ml granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită mirabegron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
3. Cum să luați Betmiga
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Betmiga
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează

Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa-numit agonist beta 3-adrenergic), care reduce hiperactivitatea neurogenă a detrusorului.

Betmiga este utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenă a detrusorului, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani. Hiperactivitatea neurogenă a detrusorului este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afecțiuni cu care v-ați născut sau din cauza leziunii nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenă a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare și/sau a rinichilor. Betmiga se utilizează pentru a crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară și pentru a reduce pierderile de urină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga

Nu luați Betmiga:

• dacă sunteți alergic(ă) la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
• dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca

prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:

• medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă;
• medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
• medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină;
• medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.

Betmiga poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.

Betmiga nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului.

Betmiga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.

• Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
• Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
• Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Betmiga conține parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de metil (E218) și sodiu poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml de suspensie orală, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Betmiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Betmiga trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.

Cum să luați Betmiga folosind o seringă pentru administrare orală

Reconstituirea trebuie să fie efectuată de către un farmacist, exceptând situațiile în care farmacistul nu poate face acest lucru. Pentru situații în care farmacistul nu poate efectua reconstituirea, utilizați măsura dozatoare furnizată pentru a măsura volumul de apă utilizat pentru reconstituire.

Utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate cu Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită pentru a măsura doza corectă. Dacă trebuie să luați o doză mai mare de 5 ml pe zi, atunci va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de două ori pentru a administra cantitatea totală din fiecare doză. Articolele conținute în ambalaj sunt indicate mai jos:

Pregătirea pentru prima utilizare a unui flacon de Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită (cu măsură dozatoare)

Notă: Dacă un farmacist a efectuat deja reconstituirea, vă rugăm să săriți peste această secțiune și treceți la secțiunea (Înainte de fiecare administrare orală) de mai jos.

1.

2.

3.

4.

5. •

•

6. •

1. •

2. •

•

3. •

4. •

•

5. •

•

•

6. •

7. •

8. •

Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.

Dacă uitați să luați Betmiga

Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă, exceptând cazul în care au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să o luați. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.

Dacă încetați să luați Betmiga

Nu opriți tratamentul cu Betmiga dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să luați medicamentul. Nu opriți administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de hiperactivitate neurogenă a detrusorului.

Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilația atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical.

Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă), adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
• Dureri de cap
• Amețeli
• Creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie)
• Senzație de rău (greață)
• Constipație
• Diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecție vaginală
• Infecție a vezicii urinare (cistită)
• Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• Probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială)
• Indigestie (dispepsie)
• Infecția stomacului (gastrită)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
• Umflarea articulațiilor
• Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
• Creștere a tensiunii arteriale
• Creștere a nivelului enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Umflare a pleoapei (edem palpebral)
• Umflare a buzei (edem al buzei)
• Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică)
• Pete mici violet pe piele (purpura)
• Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
• Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insomnie
• Confuzie

Betmiga ar putea să vă crească riscul de a dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betmiga

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Păstrați flaconul în punga nedeschisă până în momentul reconstituirii.

Păstrați seringa pentru administrare orală în condiții uscate și curate și protejați-o de lumina soarelui și de căldură.

Depozitați suspensia reconstituită la temperaturi sub 25 °C timp de până la 28 de zile după data preparării suspensiei. A nu se păstra la frigider sau congela. Aruncați orice medicament neutilizat la 28 de zile după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Betmiga

• Substanța activă este mirabegron. Un flacon de granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită conține mirabegron 830 mg. După reconstituire, fiecare flacon conține 105 ml de suspensie orală. Fiecare ml de suspensie orală conține mirabegron 8 mg.
• Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E218); parahidroxibenzoat de etil (E214); polistiren sulfonat de sodiu; acid clorhidric diluat; gumă de xantan; hipromeloză; manitol (E421); stearat de magneziu; acesulfam de potasiu; simeticonă; dioxid de siliciu coloidal hidratat. Vezi pct. 2 „Betmiga conține parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de metil (E218) și sodiu”.

Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului

Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită sunt granule de culoare alb-gălbui. După reconstituire, suspensia orală are culoarea galben maroniu pal.

Există două forme de prezentare a Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită și ambele sunt furnizate sub forma mai multor componente utilizate pentru reconstituire. O formă de prezentare conține:

• În cutie: pungă, seringă pentru administrare orală de 5 ml, adaptor și prospect
• În pungă: măsură dozatoare, flacon de culoare brună din tereftalat de polietilenă (PET) (118 ml) cu capac din polipropilenă (PP) cu filet și desicant

Cealaltă formă de prezentare conține:

• În cutie: pungă, seringă pentru administrare orală de 5 ml, adaptor și prospect
• În pungă: flacon de culoare brună din tereftalat de polietilenă (PET) (118 ml) cu capac din polipropilenă (PP) cu filet și desicant

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o.

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.