TOPILEX 100 mg

1. Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează

Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex

Nu utilizaţi Topilex

• dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Prevenirea migrenei:

• Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepţionale) pe durata tratamentului. Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos.

Tratamentul epilepsiei

• Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.

• Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepționale) pe durata tratamentului. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii. Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos.

Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei, pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră,

În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Topilex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
• aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
• aveţi probleme de creştere
• aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
• sunteți o femeie care poate rămâne gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii. Pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex, trebuie utilizate măsuri contraceptive foarte eficace (anticoncepţionale). Vezi punctul „Sarcina și alăptarea” pentru informații suplimentare
• sunteți gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topilex.

Dacă aveți epilepsie, este important să nu încetați să vă luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topilex.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.

Topilex comprimate poate provoca reacții grave ale pielii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție pe piele și/sau vezicule (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topilex, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, Topilex poate crește nivelul de amoniac în sânge (creștere observată în analizele de laborator), fapt care poate determina o modificare a activității creierului, în special dacă utilizați și un medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boală gravă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi și punctul 4 “Reacții adverse posibile”):

• dificultăți în gândire, amintirea informațiilor, sau rezolvarea problemelor
• vă simțiți mai puțin atent sau conștient
• vă simțiți foarte somnoros și lipsit de energie

La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate crește.

Copii şi adolescenţi

Dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

Topilex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
• contraceptivele hormonale . Topilex poate afecta eficacitatea contraceptivele hormonale. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră, cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi contraceptivele hormonale şi Topilex. Pot apărea sângerări neregulate. În acest caz, continuați să luați contraceptivele hormonale și informați-vă medicul.

Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor) warfarina utilizată pentru subțierea sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex.

Topilex împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topilex.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Sfaturi importante pentru femeile care pot rămâne gravide

Topilex poate dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul și a discuta despre riscuri cel puțin o dată pe an.

Prevenirea durerilor de cap de tip migrenă:

• În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă.
• În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace.
• Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Tratamentul epilepsiei:

• În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.
• În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii, care vă pot expune riscurilor pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
• Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Riscurile administrării de topiramat atunci când acesta este luat pe durata sarcinii (indiferent de afecțiunea în care este utilizat topiramatul):

Există un risc de vătămare a fătului dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii.

• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc mai mare de malformații congenitale. La femeile care iau topiramat, aproximativ 4-9 copii din 100 vor avea malformații congenitale. Acest raport se compară cu 1-3 copii din 100 născuți din femei care nu au epilepsie și nu iau tratament antiepileptic. În special, s-au observat cheiloschizis (despicătura buzei superioare) și palatoschizis (despicătura palatului). Nou născuții băieți pot prezenta și o malformație a penisului (hipospadias). Aceste defecte se pot dezvolta la începutul sarcinii, chiar înainte de a ști că sunteți gravidă.
• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc de 2 până la 3 ori mai mare de tulburări din spectrul autist, dizabilități intelectuale sau tulburare de tip hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), în comparație cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu iau medicamente antiepileptice.
• Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate cântări mai puțin decât era de așteptat la naștere. Într-un studiu, 18% dintre copiii mamelor care au luat topiramat pe durata sarcinii au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere, în timp ce 5% dintre copiii născuți de femei fără epilepsie și care nu au luat medicamente antiepileptice au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre acest risc prezent pe durata sarcinii.
• Pot exista și alte medicamente pentru a vă trata afecțiunea, care au un risc mai scăzut de malformații congenitale

Necesitatea măsurilor contraceptive pentru femeile care pot rămâne gravide:

• Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile în loc de Topilex. Dacă se ia decizia de a utiliza Topilex, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex.
• Trebuie utilizate o măsură contraceptivă foarte eficace (cum ar fi un dispozitiv intrauterin) sau două măsuri contraceptive complementare, cum ar fi o pilulă anticoncepțională împreună cu o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau pesar/diafragmă). Discutați cu

medicul dumneavoastră despre ce măsură contraceptivă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Dacă luați contraceptive hormonale, există posibilitatea reducerii eficacității contraceptivelor hormonale din cauza topiramatului. Prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră (cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări menstruale neregulate.

Utilizarea Topilex la fete:

Dacă sunteți părinte sau aparținător al unei fete tratate cu Topilex, trebuie să vă adresați imediat medicului acesteia odată ce copilul are prima menstruație (menarha). Medicul vă va informa despre riscurile pentru un copil nenăscut cauzate de expunerea la topiramat pe durata sarcinii și despre necesitatea utilizării unei măsuri contraceptive foarte eficace.

Dacă doriți să rămâneți gravidă în timp ce luați Topilex:

• Programați o vizită la medicul dumneavoastră.
• Nu încetați să utilizați metoda de contracepție până când nu discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece boala se poate agrava.
• Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.

Dacă ați rămas gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați Topilex:

• Programați o vizită de urgență la medicul dumneavoastră.
• Dacă luați Topilex pentru a preveni migrena, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul pentru ca acesta să evalueze dacă aveți nevoie de tratament alternativ.
• Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament vă poate agrava boala. Agravarea epilepsiei vă poate expune la riscuri, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
• Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.
• Dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii, veți fi monitorizată îndeaproape pentru a se verifica modul în care se dezvoltă copilul dumneavoastră nenăscut.

Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. <Ghidul pacientei este disponibil și prin scanarea unui cod QR; vezi pct. 6, „Alte surse de informații”.> În ambalajul medicamentului. În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii

Alăptarea

Substanța activă din Topilex (topiramat) trece în laptele matern. La sugari sau mamele aflate în tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzație de somnolență, senzație de iritabilitate și o reducere a creșterii în greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastră va ține cont de importanţa tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și de riscul pentru copil.

Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Topilex pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Topilex 25 mg și 50 mg conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Topilex 100 mg conţine colorantul galben amurg (E110). Acesta poate produce reacţii alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Topilex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fete și femei care pot rămâne gravide:

Tratamentul cu Topilex trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau migrenei. Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
• Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex.

Dacă utilizaţi mai mult Topilex decât trebuie

• Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă, oboseală sau să fiţi mai puţin iute: să vă pierdeţi coordonarea; să aveţi dificultăţi la vorbire sau concentrare, vedere dublă sau înceţoşată; să vă simţiţi ameţit datorită tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat sau să aveţi dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii).

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Depresie (nou instalată sau înrăutăţire)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Crize convulsive (convulsii)
• Anxietate, iritabilitate, modificări de dispoziţie, confuzie, dezorientare
• Probleme de concentrare, lentoare în gândire, pierderea memoriei, probleme de memorie (nou dobândite, modificări bruşte sau de severitate crescută)
• Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)

• Valori crescute ale acidităţii în sânge (pot produce probleme la respiraţie inclusiv întreruperea respiraţiei, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă, bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
• Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira (în special la copiii mici care sunt expuși la temperaturi ridicate)
• Gânduri sau încercări de auto-vătămare gravă
• Pierderea unei părți a câmpului vizual

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)

• Glaucom - un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale
• Dificultăți în gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor, scăderea atenției sau a concentrării, senzație de somnolență accentuată cu scăderea energiei – aceste simptome pot fi semnul unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamoniemie), care pot determina modificarea funcției creierului (encefalopatie hiperamoniemică).
• Reacții pe piele grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică acestea pot apărea ca erupții pe piele cu sau fără vezicule. Iritația pielii, răni sau umflături la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și în jurul organelor genitale. Erupțiile pe piele se pot transforma în leziuni grave ale pielii pe scară largă (decojire a epidermei și a membranelor mucoase superficiale) cu consecințe care pun viața în pericol.

Necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamare a ochiului (uveită) cu simptome precum înroșire a ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare abundentă, vederea unor pete mici sau vedere încețoșată.

Alte reacţii adverse includ următoarele:

Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Nas înfundat, secreţii nazale sau dureri în gât
• Furnicături, durere şi/sau amorţeală a diferitelor părţi ale corpului
• Somnolenţă, oboseală
• Ameţeli
• Greaţă, diaree
• Pierdere în greutate

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Anemie (număr scăzut de globule roşii)
• Reacţii alergice (cum este erupția cutanată tranzitorie, roşeaţă, mâncărimi, umflături localizate pe piele, urticarie)
• Pierderea sau scăderea poftei de mâncare
• Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal
• Dificultăţi la adormire sau insomnie
• Tulburări de vorbire sau limbaj neclar
• Neîndemânare sau pierderea coordonării, nesiguranţă în timpul mersului
• Abilitate scăzută de îndeplinire a sarcinilor zilnice, de rutină
• Scăderea sau pierderea gustului
• Tremor involuntar sau agitaţie, mişcări necontrolate ale ochilor
• Tulburări vizuale, cum sunt vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, dificultăţi de concentrare
• Senzaţie de învârtire (vertij), ţiuit în urechi, durere de urechi
• Dificultăţi la respiraţie
• Tuse
• Sângerări din nas
• Febră, stare generală de rău, slăbiciune
• Vărsături, constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţie gastrică sau intestinală
• Gură uscată
• Căderea părului
• Mâncărimi
• Durere sau umflare a articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri musculare sau slăbiciune musculară, dureri toracice
• Creştere în greutate

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)

• Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerărilor), scăderea numărului de globule albe care vă protejează de infecţii, scăderea nivelului de potasiu în sânge
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sânge
• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
• Creşterea poftei de mâncare
• Stare de euforie
• Auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, tulburări mintale grave (psihoză)
• Lipsa de manifestare şi/ sau simţire a emoţiilor, suspiciune neobişnuită, atac de panică
• Probleme la citit, tulburări de limbaj, probleme la scrisul de mână
• Nelinişte, hiperactivitate
• Încetinirea gândirii, scăderea stării de veghe sau a vigilenţei
• Mișcări corporale reduse sau încetinite, mișcări musculare involuntare anormale sau repetitive
• Leşin
• Simţ tactil anormal; simţ tactil alterat
• Simţ olfactiv deteriorat, dereglat sau lipsa simţului olfactiv
• Simţ sau senzaţie neobişnuită care poate precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
• Senzaţie de ochi uscat, sensibilitate oculară la lumină, spasme ale pleoapei, lăcrimare
• Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
• Bătăi încete sau neregulate ale inimii, simţirea bătăilor inimii în piept
• Tensiune arterială scăzută, scăderea tensiunii arteriale după ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care utilizează Topilex pot să leşine, să se simtă ameţite sau pot leşina când se ridică sau iau loc brusc)
• Înroşirea feţei, senzaţie de căldură
• Pancreatită (inflamarea pancreasului)
• Flatulenţă excesivă, arsuri, senzaţie de plenitudine sau de umflare
• Sângerarea gingiilor, salivaţie excesivă, respiraţie urât mirositoare
• Acumulare excesivă de lichide, senzaţie de sete
• Decolorarea tegumentelor
• Rigiditate musculară, dureri
• Sânge în urină, incontinenţă (pierderea controlului) urinară, senzaţie urgentă de urinare, dureri costale sau renale
• Dificultăţi de obţinere sau menţinere a erecţiei, disfuncţii sexuale
• Simptome asemănătoare gripei
• Răcirea degetelor de la mâini şi picioare
• Senzaţie de beţie
• Probleme la învăţare

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)

• Stare de agitaţie crescută anormal
• Pierderea conştienţei
• Afectarea totală a vederii la un ochi, orbire temporară, incapacitatea de a vedea pe timpul nopţii
• Lentoare a ochilor
• Umflarea porţiunilor din ochi şi din jurul ochilor
• Amorțeală, furnicături şi schimbarea culorii (albă, albastră, apoi roşie) a degetelor de la mâini şi picioare când sunt expuse la frig
• Inflamarea ficatului, insuficienţă hepatică
• Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care se manifestă prin răni multiple în zone ale mucoaselor (cum sunt gura, nasul şi ochii), erupţie cutanată tranzitorie şi vezicule
• Miros anormal al pielii
• Disconfort în braţe sau picioare
• Tulburări în funcţionarea rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
• Umflarea conjunctivei (ochiului)
• Necroliză epidermică toxică, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson, caracterizată prin vezicule răspândite pe o suprafaţă mare şi descuamarea stratului superficial al pielii (vezi reacţii adverse rare).

Copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse la copii sunt în general similare celor întâlnite la adulţi. Cu toate acestea, unele reacţii adverse sunt întâlnite mai frecvent şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.

• Probleme la concentrare
• Creșterea nivelului acidității în sânge
• Gânduri de auto-vătămare gravă
• Oboseală
• Scăderea sau creșterea apetitului alimentar
• Agresivitate, comportament anormal
• Dificultăți la adormire sau insomnie
• Senzație de instabilitate în timpul mersului
• Senzație generală de rău
• Concentrație scăzută a potasiului în sânge
• Incapacitate de a manifesta sau simți emoții
• Ochi umezi
• Ritm cardiac scăzut sau neregulat

Alte reacții adverse care pot apare la copii sunt:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Senzație de amețeală/învârtire (vertij)
• Vărsături
• Febră

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)

• Creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule sanguine albe) în sânge
• Hiperactivitate
• Senzație de căldură
• Dificultăți de învățare

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Topilex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Blister [25 mg și 50 mg] Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister [100 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30^o C.

Flacon multidoză: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topilex

• Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex conţine topiramat 25, 50, 100 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba.

Cum arată Topilex şi conţinutul ambalajului

[Topilex 25 mg:] Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe

[Topilex 50 mg:] Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe

[Topilex 100 mg:] Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe

Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu plic cu desicant.

Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricanţii

PHARMATEN S.A.

4 Dervenakion str., 15351 Pallini, Athens, Grecia

G.L. PHARMA GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Maritop filmovertrukne tabletter

Austria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Republica Cehă: Topilex

România: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate

Slovacia: Topilex 50 mg/100 mg

Spania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Cardul pacientei

Topilex

Pentru femei și fete care pot rămâne gravide

Contracepția și prevenirea sarcinii

Ceea ce trebuie să știți

• Topilex este un medicament pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea migrenelor la adulți
• Topilex poate dăuna grav copilului nenăscut, dacă este luat pe durata sarcinii.

Ce trebuie să faceți

• A se citi cu atenție prospectul și Ghidul pacientei înainte de utilizare.
• Utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului cu topiramat și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de topiramat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metoda cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.
• Dacă credeți că ați rămas gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vă gândiți să aveți un copil, nu întrerupeți utilizarea măsurilor contraceptive înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți epilepsie, nu încetați să utilizați topiramatul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece starea dumneavoastră se poate agrava.

Rugați medicul să vă ofere Ghidul pacientei

Păstrați acest card.