OMNITROPE 15mg/1,5ml

1. Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează

Omnitrope este un hormon de creștere uman recombinant (numit și somatropină). Are aceeași structură cu cea a hormonului de creștere uman natural, care este necesar pentru creșterea oaselor și a mușchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea țesutului adipos și muscular în cantitățile adecvate. Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din țesut uman sau animal.

La copii, Omnitrope se utilizează pentru tratarea următoarelor tulburări de creștere:

• Copii care nu cresc în mod adecvat și nu au suficient hormon de creștere propriu.
• Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creșterea
• medicul va confirma prezența acesteia.
• Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică. Atunci când rinichii nu funcționează normal, acest lucru poate afecta creșterea.
• Copii cu înălțime mică sau greutate prea mică la naștere. Hormonul de creștere poate contribui la creșterea în înălțime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menținut creșterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
• Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială). Hormonul de creștere va contribui la creșterea în înălțime și va îmbunătăți, de asemenea, compoziția corporală. Excesul de țesut adipos va scădea și se va ameliora reducerea masei musculare.

La adulți, Omnitrope se utilizează pentru

• tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creștere. Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.

Dacă ați fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creștere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creștere va fi testat din nou după încheierea creșterii. Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creștere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.

Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul cu hormon de creștere, care v-a confirmat diagnosticul.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnitrope

Nu utilizați Omnitrope

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.
• și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tumoră activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
• și spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creșterii, dar creșterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).
• dacă sunteți grav bolnav (de exemplu ați avut complicații apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare). Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operație majoră sau sunteți internat în spital din orice motiv, spuneți-i medicului dumneavoastră și reamintiți celorlalți medici care vă consultă că utilizați hormon de creștere.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Omnitrope, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
• Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă monitorizați îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină și să discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
• După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienți poate fi necesară începerea terapiei de substituție cu hormoni tiroidieni.
• Dacă faceți tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
• Dacă aveți presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informați medicul despre aceasta.
• Dacă mergeți șchiopătat sau începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să informați medicul.
• Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creștere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiți examinat în mod constant pentru recurența tumorii sau orice alt cancer.
• Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
• Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată. Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acțiunea somatropinei și, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariția reacțiilor adverse.
• Omnitrope poate cauza inflamarea pancreasului, ceea ce determină durere puternică la nivelul abdomenului și spateui. Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar dureri de stomac după administrarea de Omnitrope.
• În timpul creșterii rapide, la orice copil poate progresa creșterea curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză). În timpul tratamentului cu somatropină, medicul dumneavoastră vă va verifica pe dumneavoastră (sau pe copilul dumneavoastră) pentru a depista eventuale semne de scolioză.

Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcția renală și rata de creștere înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.

Copii cu sindrom Prader-Willi

• Medicul vă va comunica restricțiile alimentare necesare pentru controlul greutății.
• Medicul va evalua semnele de obstrucție a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respirația se întrerupe în timpul somnului) sau infecție respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
• În timpul tratamentului cu somatropină spuneți medicului dacă prezentați semne de obstrucție a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeți să sforăiți sau apare înrăutățirea sforăitului). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze și vă poate întrerupe tratamentul cu somatropină.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
• Dacă apare o infecție la plămâni în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecția.

Copii născuți cu înălțime mică sau greutate prea mică la naștere

• În cazul copiilor cu înălțime prea mică sau greutate prea mică la naștere și cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea și tratamentul cu acest medicament.
• Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creșterea.
• Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentrațiilor de zahăr și insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului și în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creștere.

Omnitrope împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:

• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
• hormoni tiroidieni,
• medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
• ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imunitar după transplant),
• estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Omnitrope dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se poate acumula alcool benzilic care poate determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Informații importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă:

Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic per fiecare ml.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.

Nu administrați acest medicament la nou-născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Datorită prezenței alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți. Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

3. Cum să utilizați Omnitrope

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecțiunea pentru care sunteți tratat și de cât de bine acționează la dumneavoastră hormonul de creștere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutății dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeței dumneavoastră corporale calculate folosind înălțimea și greutatea dumneavoastră, exprimată în m², precum și schema de tratament. Nu modificați doza și schema de tratament fără să îl întrebați pe medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de:

Copii cu deficit de hormon de creștere:

0,025–0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 0,7–1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Se pot utiliza și doze mai mari. În cazul în care deficitul de hormon de creștere se prelungește în adolescență, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner:

0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m² de suprafață corporală pe zi.

Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică:

0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creștere este prea redusă. Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi:

0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creșterea aproape a încetat după pubertate.

Copii cu înălțime mai mică sau greutate mai redusă decât este de așteptat și cu tulburare de creștere:

0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălțimea finală. Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălțimea finală și a încetat să crească.

Adulți cu deficit de hormon de creștere:

Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeți tratamentul cu 0,2–0,5 mg pe zi.

Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse.

Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creștere începe în viața adultă, trebuie să începeți tratamentul cu 0,15–0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse. Doza zilnică de întreținere depășește rar 1,0 mg pe zi. La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbați. Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1–0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcție de cerințele individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi. Urmați instrucțiunile primite de la medicul dumneavoastră.

Injectarea Omnitrope

Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți. De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecție scurt, în țesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei. Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră. Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare. Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope. Injectați întotdeauna Omnitrope exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se injectează Omnitrope

Următoarele instrucțiuni explică modul în care să injectați Omnitrope singur. Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să injectați Omnitrope. Nu încercați să îl injectați dacă nu sunteți sigur că ați înțeles procedura și condițiile pentru injectare.

• Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
• Inspectați cu atenție soluția înainte de injectare și utilizați-o numai dacă este limpede și incoloră.
• Schimbați locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a țesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeți toate materialele înainte de a începe:

• un cartuș cu Omnitrope soluție injectabilă

• Omnitrope Pen, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope soluție injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucțiuni de utilizare furnizate cu

Omnitrope Pen)

• un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj)
• două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălați-vă pe mâini înainte de a urma pașii următori.

Injectarea Omnitrope

• Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului cu un tampon dezinfectant.

-

• Conținutul trebuie să fie limpede și incolor
• Introduceți cartușul în pen-ul pentru injectare. Urmați instrucțiunile de utilizare ale pen-ului injector. Pentru a regla penul fixați doza.
• Alegeți locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt țesuturile cu un strat de grăsime între piele și mușchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepția buricului sau taliei).
• Asigurați-vă că injectați la cel puțin 1 cm de ultimul loc de injectare și că schimbați locurile de injectare, așa cum ați fost învățați.
• Înainte de a face injecția, curățați bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Așteptați până se usucă zona.

• Introduceți acul în piele în modul în care v-a învățat medicul.

După injectare

• După injectare, apăsați locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masați locul de injectare.
• Îndepărtați acul pen-ului folosind capacul exterior al acului și aruncați acul. Acest lucru va menține soluția de Omnitrope sterilă și va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu împrumutați acele dumneavoastră. Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector (pen).
• Lăsați cartușul în stiloul injector (pen), puneți capacul stiloului injector (pen) și păstrați-l în frigider.
• Soluția trebuie să fie limpede după ce o scoateți din frigider. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule.

Dacă utilizați mai mult Omnitrope decât trebuie

Dacă vă injectați mai mult decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea crește prea mult. Este posibil să simțiți că tremurați, sunteți transpirat, somnoros sau că „nu sunteți dumneavoastră înșivă” și ați putea leșina.

Dacă uitați să utilizați Omnitrope

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizați regulat doza de hormon de creștere. Dacă uitați să utilizați o doză, administrați-vă următoarea injecție la ora obișnuită, în ziua următoare. Notați injecțiile omise și spuneți-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultație.

Dacă încetați să utilizați Omnitrope

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Omnitrope.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulți pot începe în primele luni de tratament și pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.

Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

La adulți

• Dureri ale articulațiilor
• Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate)

Reacțiile adverse frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:

La copii

• Dureri ale articulațiilor
• Înroșire, mâncărime sau durere trecătoare la nivelul locului de injectare

La adulți

• Amorțeală/furnicături
• Dureri sau senzații de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)
• Rigiditate a brațelor și picioarelor, dureri musculare

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 persoane) includ:

La copii

• Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durere puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
• Amorțeală/furnicături
• Mâncărimi
• Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere musculară
• Mărire a sânilor (ginecomastie)
• Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate pe o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)

La adulți

• Mărire a sânilor (ginecomastie)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Diabet zaharat de tip 2
• Umflarea feței
• Dureri de cap
• Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră
• Hipotiroidism

La copii

• Rigiditate a brațelor și picioarelor

La adulți

• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durere puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărimi
• Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi
• Înroșire, mâncărime sau durere la locul de injectare

Formarea de anticorpi la hormonul de creștere injectat, care însă nu par să oprească acțiunea acestuia.

Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administrați injecția într-un loc diferit de fiecare dată.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienți cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri și tratamentul cu Omnitrope.

Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.

Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:

Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omnitrope

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra și transporta la frigider (2ºC–8ºC).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• După prima injecție, cartușul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) și se păstrează la frigider (2°C–8°C), pentru maximum 28 zile.

Nu utilizați Omnitrope dacă observați că soluția este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substanța activă a Omnitrope este somatropina.

Fiecare ml de soluție conține 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).

Un cartuș conține 5,0 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină în 1,5 ml.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat manitol poloxamer 188 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile

Ce conține Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substanța activă este somatropina.

Fiecare ml de soluție conține 6,7 mg de somatropină (corespunzător la 20 UI).

Un cartuș conține 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope și conținutul ambalajului

Omnitrope este o soluție injectabilă limpede și incoloră.

Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Hrvatska

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Sandoz d.o.o.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Prospect: Informații pentru utilizator

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în cartuș

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în cartuș

Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în cartuș

somatropină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnitrope
3. Cum să utilizați Omnitrope
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Omnitrope
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează

Omnitrope este un hormon de creștere uman recombinant (numit și somatropină). Are aceeași structură cu cea a hormonului de creștere uman natural, care este necesar pentru creșterea oaselor și a mușchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea țesutului adipos și muscular în cantitățile adecvate. Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din țesut uman sau animal.

La copii, Omnitrope se utilizează pentru tratarea următoarelor tulburări de creștere:

• Copii care nu cresc în mod adecvat și nu au suficient hormon de creștere propriu.
• Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creșterea
• medicul va confirma prezența acesteia.
• Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică. Atunci când rinichii nu funcționează normal, acest lucru poate afecta creșterea.
• Copii cu înălțime mică sau greutate prea mică la naștere. Hormonul de creștere poate contribui la creșterea în înălțime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menținut creșterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
• Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială). Hormonul de creștere va contribui la creșterea în înălțime și va îmbunătăți, de asemenea, compoziția corporală. Excesul de țesut adipos va scădea și se va ameliora reducerea masei musculare.

La adulți, Omnitrope se utilizează pentru

• tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creștere. Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.

Dacă ați fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creștere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creștere va fi testat din nou după încheierea creșterii. Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creștere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.

Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul cu hormon de creștere, care v-a confirmat diagnosticul.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnitrope

Nu utilizați Omnitrope

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.
• și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tumoră activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
• și spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creșterii, dar creșterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).
• dacă sunteți grav bolnav (de exemplu ați avut complicații apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare). Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operație majoră sau sunteți internat în spital din orice motiv, spuneți-i medicului dumneavoastră și reamintiți celorlalți medici care vă consultă că utilizați hormon de creștere.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Omnitrope, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
• Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă monitorizați îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină și să discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
• După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienți poate fi necesară începerea terapiei de substituție cu hormoni tiroidieni.
• Dacă faceți tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
• Dacă aveți presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informați medicul despre aceasta.
• Dacă mergeți șchiopătat sau începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să informați medicul.
• Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creștere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiți examinat în mod constant pentru recurența tumorii sau orice alt cancer.
• Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
• Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată. Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acțiunea somatropinei și, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariția reacțiilor adverse.
• Omnitrope poate cauza inflamarea pancreasului, ceea ce determină durere puternică la nivelul abdomenului și spatelui. Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar dureri de stomac după administrarea de Omnitrope.
• În timpul creșterii rapide, la orice copil poate progresa creșterea curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză). În timpul tratamentului cu somatropină, medicul dumneavoastră vă va verifica pe dumneavoastră (sau pe copilul dumneavoastră) pentru a depista eventuale semne de scolioză.

Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcția renală și rata de creștere înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.

Copii cu sindrom Prader-Willi

• Medicul vă va comunica restricțiile alimentare necesare pentru controlul greutății.
• Medicul va evalua semnele de obstrucție a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respirația se întrerupe în timpul somnului) sau infecție respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
• În timpul tratamentului cu somatropină spuneți medicului dacă prezentați semne de obstrucție a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeți să sforăiți sau apare înrăutățirea sforăitului). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze și vă poate întrerupe tratamentul cu somatropină.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
• Dacă apare o infecție la plămâni în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecția.

Copii născuți cu înălțime mică sau greutate prea mică la naștere

• În cazul copiilor cu înălțime prea mică sau greutate prea mică la naștere și cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea și tratamentul cu acest medicament.
• Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creșterea.
• Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentrațiilor de zahăr și insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului și în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creștere.

Omnitrope împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:

• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
• hormoni tiroidieni,
• medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
• ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imunitar după transplant),
• estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Omnitrope dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se poate acumula alcool benzilic care poate determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Informații importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă:

Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic per fiecare ml.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.

Nu administrați acest medicament la nou-născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Datorită prezenței alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți. Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

3. Cum să utilizați Omnitrope

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecțiunea pentru care sunteți tratat și de cât de bine acționează la dumneavoastră hormonul de creștere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutății dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeței dumneavoastră corporale calculate folosind înălțimea și greutatea dumneavoastră, exprimată în m², precum și schema de tratament. Nu modificați doza și schema de tratament fără să îl întrebați pe medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de:

Copii cu deficit de hormon de creștere:

0,025–0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 0,7–1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Se pot utiliza și doze mai mari. În cazul în care deficitul de hormon de creștere se prelungește în adolescență, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner:

0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m² de suprafață corporală pe zi.

Copii cu insuficiență renală (a rinichilor) cronică:

0,045–0,050 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creștere este prea redusă. Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi:

0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creșterea aproape a încetat după pubertate.

Copii cu înălțime mai mică sau greutate mai redusă decât este de așteptat și cu tulburare de creștere:

0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m² de suprafață corporală pe zi. Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălțimea finală. Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălțimea finală și a încetat să crească.

Adulți cu deficit de hormon de creștere:

Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeți tratamentul cu 0,2–0,5 mg pe zi.

Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse.

Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creștere începe în viața adultă, trebuie să începeți tratamentul cu 0,15–0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, precum și de răspunsul clinic și reacțiile adverse. Doza zilnică de întreținere depășește rar 1,0 mg pe zi. La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbați. Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1–0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcție de cerințele individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi. Urmați instrucțiunile primite de la medicul dumneavoastră.

Injectarea Omnitrope

Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți. De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml în cartuș pentru SurePal 5 este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu SurePal 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml în cartuș pentru SurePal 10 este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu SurePal 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml în cartuș pentru SurePal 15 este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu SurePal 15, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecție scurt, în țesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei. Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră. Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare. Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope. Injectați întotdeauna Omnitrope exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se injectează Omnitrope

Următoarele instrucțiuni explică modul în care să injectați Omnitrope singur. Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să injectați Omnitrope. Nu încercați să îl injectați dacă nu sunteți sigur că ați înțeles procedura și condițiile pentru injectare.

• Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
• Inspectați cu atenție soluția înainte de injectare și utilizați-o numai dacă este limpede și incoloră.
• Schimbați locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a țesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeți toate materialele înainte de a începe:

• un cartuș cu Omnitrope soluție injectabilă

• SurePal, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea

Omnitrope soluție injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi

Instrucțiuni de utilizare furnizate cu SurePal)

• un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj)
• două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălați-vă pe mâini înainte de a urma pașii următori.

Injectarea Omnitrope

• Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului cu un tampon dezinfectant.

-

• Conținutul trebuie să fie limpede și incolor
• Introduceți cartușul în pen-ul pentru injectare. Urmați instrucțiunile de utilizare ale pen-ului injector. Pentru a regla penul fixați doza.
• Alegeți locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt țesuturile cu un strat de grăsime între piele și mușchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepția buricului sau taliei).
• Asigurați-vă că injectați la cel puțin 1 cm de ultimul loc de injectare și că schimbați locurile de injectare, așa cum ați fost învățați.
• Înainte de a face injecția, curățați bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Așteptați până se usucă zona.

• Introduceți acul în piele în modul în care v-a învățat medicul.

După injectare

• După injectare, apăsați locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masați locul de injectare.
• Îndepărtați acul pen-ului folosind capacul exterior al acului și aruncați acul. Acest lucru va menține soluția de Omnitrope sterilă și va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu împrumutați acele dumneavoastră. Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector (pen).
• Lăsați cartușul în stiloul injector (pen), puneți capacul stiloului injector (pen) și păstrați-l în frigider.
• Soluția trebuie să fie limpede după ce o scoateți din frigider. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule.

Dacă utilizați mai mult Omnitrope decât trebuie

Dacă vă injectați mai mult decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea crește prea mult. Este posibil să simțiți că tremurați, sunteți transpirat, somnoros sau că „nu sunteți dumneavoastră înșivă” și ați putea leșina.

Dacă uitați să utilizați Omnitrope

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizați regulat doza de hormon de creștere. Dacă uitați să utilizați o doză, administrați-vă următoarea injecție la ora obișnuită, în ziua următoare. Notați injecțiile omise și spuneți-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultație.

Dacă încetați să utilizați Omnitrope

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Omnitrope.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulți pot începe în primele luni de tratament și pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.

Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

La adulți

• Dureri ale articulațiilor
• Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate)

Reacțiile adverse frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:

La copii

• Dureri ale articulațiilor
• Înroșire, mâncărime sau durere trecătoare la nivelul locului de injectare

La adulți

• Amorțeală/furnicături
• Dureri sau senzații de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)
• Rigiditate a brațelor și picioarelor, dureri musculare

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 persoane) includ:

La copii

• Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durere puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
• Amorțeală/furnicături
• Mâncărimi
• Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere musculară
• Mărire a sânilor (ginecomastie)
• Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate pe o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)

La adulți

• Mărire a sânilor (ginecomastie)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Diabet zaharat de tip 2
• Umflarea feței
• Dureri de cap
• Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră
• Hipotiroidism

La copii

• Rigiditate a brațelor și picioarelor

La adulți

• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durere puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărimi
• Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi
• Înroșire, mâncărime sau durere la locul de injectare

Formarea de anticorpi la hormonul de creștere injectat, care însă nu par să oprească acțiunea acestuia.

Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administrați injecția într-un loc diferit de fiecare dată.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienți cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri și tratamentul cu Omnitrope.

Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.

Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:

Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omnitrope

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra și transporta la frigider (2ºC–8ºC).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• După prima injecție, cartușul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) și se păstrează la frigider (2°C–8°C), pentru maximum 28 zile.

Nu utilizați Omnitrope dacă observați că soluția este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substanța activă a Omnitrope este somatropina.

Fiecare ml de soluție conține 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).

Un cartuș conține 5,0 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină în 1,5 ml.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat manitol poloxamer 188 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile

Ce conține Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substanța activă este somatropina.

Fiecare ml de soluție conține 6,7 mg de somatropină (corespunzător la 20 UI).

Un cartuș conține 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile

Ce conține Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Substanța activă este somatropina.

Fiecare ml de soluție conține 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).

Un cartuș conține 15,0 mg (corespunzător la 45 UI) somatropină în 1,5 ml.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat clorură de sodiu poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope și conținutul ambalajului

Omnitrope este o soluție injectabilă limpede și incoloră.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă este numai pentru utilizare în SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă este numai pentru utilizare în SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă este numai pentru utilizare în SurePal 15.

Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Hrvatska

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Sandoz d.o.o.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006