NEMDATINE 10mg

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,.contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice:

Doza iniţială uzuală este de un comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la două comprimate o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la trei comprimate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 4 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,15 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 42 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 10 mg comprimate filmate

clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
3. Cum să luaţi Nemdatine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nemdatine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

<[Numai pentru flacoane din HDPE:]>

A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 28, 30,42, 50, 56, 60, 98 şi 112 comprimate filmate.

Flacon: 100, 130*, 250* și 500* comprimate filmate.

* destinat exclusiv centrelor de dispensare a dozelor

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost aprobat revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 15 mg comprimate filmate

clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
3. Cum să luaţi Nemdatine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nemdatine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:

Doza iniţială uzuală este de memantină 5 mg o dată pe zi în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la memantină 10 mg în a doua săptămână şi la memantină 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de memantină 20 mg o dată pe zi.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Orange 33G230001): Hipromeloză

6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 7,42 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 5 mg comprimate filmate

Nemdatine 10 mg comprimate filmate

Nemdatine 15 mg comprimate filmate

Nemdatine 20 mg comprimate filmate

clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
3. Cum să luaţi Nemdatine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nemdatine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu slte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Nemdatine se va utiliza doar la începutul tratamentului cu Nemdatine.

Doze

Doza terapeutică recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă prin creşterea progresivă a dozei de Nemdatine în cursul primelor 3 săptămâni de tratament. Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

Un comprimat de 5 mg o dată pe zi (alb, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14)

Un comprimat de 10 mg o dată pe zi (alb, sub formă de capsulă), timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21)

Un comprimat de 15 mg o dată pe zi (portocaliu, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28)

Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (roz închis, de formă ovală), timp de 7 zile.

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm sa vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemdatine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5, 10, 15 sau 20 mg echivalent cu memantină 4,15, 8,31, 12,46 sau 16,62 mg.

• Celelalte componente din Nemantine 5, 10, 15 şi 20 mg comprimate filmate sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină. Comprimatele de 15 mg conţin în plus oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172). Comprimatele de 20 mg conţin în plus oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.

Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă. Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă.

Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.

O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate în 4 blistere într-o cutie tip portofel sau într-un ambalaj multiplu de 4 blistere plasate separat în 4 cutii interioare și o cutie exterioară, cu 7 comprimate de Nemdatine 5 mg, 7 comprimate de Nemdatine 10 mg, 7 comprimate de Nemdatine 15 mg şi 7 comprimate de Nemdatine 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 20 mg comprimate filmate

clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
3. Cum să luaţi Nemdatine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nemdatine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactaţil înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice. Pentru ajustarea graduală a dozei, sunt disponibile comprimate de diferite concentraţii.

La începutul tratamentului, veţi utiliza Nemdatine 5 mg comprimate filmate o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg, până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere). Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă la începutul celei de-a patra săptămâni.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe , blister sau etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

<[Numai pentru flaconul din HDPE:]>

A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Pink 33G240000): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 28, 42, 56 şi 98 comprimate filmate.

Flacon: 100, 130*, 250* și 500* comprimate filmate.

* destinat exclusiv centrelor de dispensare a dozelor

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics

Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu