MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml

1. Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în:

Tratamentul durerilor acute:

• dureri post-operatorii;
• edem pulmonar acut;
• infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive);
• fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare.

Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).

Se utilizează în special la adult şi adolescenții peste 15 ani excepţional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA

Nu trebuie să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA în următoarele situații :

• sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate în secțiunea 6);
• în cazul în care este prezent mult mucus în căile respiratorii;
• în caz de insuficiență a funcției respiratorii;
• în caz de insuficiență hepatică sau boli hepatice acute;
• în caz de anxietate la pacienții afectați de alcool sau medicamente de dormit.

Administrarea MORFINĂ ZENTIVA este contraindicată la copii cu vârsta sub 3 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza MORFINĂ ZENTIVA:

• dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, obezitate semnificativă); în aceste cazuri, este necesară o atenție specială la efectul deprimant al morfinei asupra respirației;
• dacă ați suferit recent răni la cap. Atunci când este utilizată morfina, pericolul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu răni la cap este mult mai mare decât în mod obișnuit;
• dacă aveți astm bronșic sau alergii. Efectele de eliberare de histamine ale morfinei vă pot agrava astmul bronșic sau alergiile;
• dacă consumați regulat alcool, luați pastile de dormit sau alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central;
• dacă aveți volum de sânge redus; în acest caz riscul de scădere a tensiunii arteriale trebuie luat în considerare;
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
• în cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de tulburări neurologice sau terapie curentă cu glucocorticoizi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați MORFINĂ ZENTIVA:

• Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2);
• Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot datorate faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică de cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal;
• Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi datorat scăderii producției de hormon sexual;
• În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de MORFINĂ ZENTIVA în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru tratamentul dureri;
• Simptome de abstinență sau de dependență. Cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Dacă vi se administrează terapie epidurală pe termen lung, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți o creștere neașteptată a intensității durerii sau orice alte afecțiuni care pot fi potențial asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) datorate tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat MORFINĂ ZENTIVA sau alte opioide. Opriți utilizarea MORFINĂ ZENTIVA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.

Tulburări respiratorii în timpul somnului

MORFINĂ ZENTIVA poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar.

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente, în mod special dacă:

• ați luat rifampicină, de exemplu pentru tratamentul tuberculozei;
• utilizați concomitent MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, ca benzodiazepinele sau medicamente asemănătoare care pot crește riscul de somnolență, pot genera dificultăți de respirație

(deprimare respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie considerată doar atunci când nu există alternative de tratament. Chiar dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitată de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele sedative pe care le luați, și urmați instrucțiunile date de medicul dumneavoastră cât mai precis. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele prezentate mai sus. Spuneți medicului dumneavoastră când apar aceste simptome.

Efectul tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA poate fi modificat dacă acest medicament este luat concomitent cu alte medicamente.

Combinații care ar trebui evitate în cazul morfinei:

• tranchilizante și pastile de dormit care conțin barbiturice (fenobarbital);
• medicamente inhibitori ai MAO pentru tratamentul depresiei (moclobemid) sau bolii Parkinson

(selegilină).

Aceste medicamente pot deprima funcția respiratorie atunci când sunt administrate concomitent cu morfină.

Medicamente care pot necesita ajustarea dozei la asociere cu morfină:

• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (gabapentină);
• medicamente pentru tratamentul depresiei (clomipramină, amitriptilină, nortriptilină);
• alte medicamente pentru tratamentul durerii (buprenorfină, nalbufină).

Alte medicamente care pot influența efectul morfinei sau efectele lor pot fi influențate de morfină:

• medicamente miorelaxante (baclofen);
• tranchilizante benzodiazepinice (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• tranchilizante care reduc pruritul (hidroxizină);
• medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central (metilfenidat);
• medicamente cu acțiune în hemoragiile subarahnoidiene (sângerări la nivelul creierului) (nimodipină);
• medicamente pentru tratamentul HIV (ritonavir);
• unele medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfină.

––

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Nu s-a dovedit că morfina ar cauza malformații la făt. Morfina traversează placenta. Din acest motiv, morfina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar atunci când beneficiile pentru mamă depășesc clar riscurile pentru copil. Pentru durerile din travaliu, morfina poate fi administrată doar local în spațiul spinal sau epidural. Dacă acest medicament este utilizat pentru timp îndelungat în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născutul să manifeste simptome de sevraj (abstinență) care trebuie tratate de către un medic.

Alăptarea

Morfina este excretată în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât cele din plasma maternă. Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date clinice asupra efectelor morfinei asupra fertilității masculine sau feminine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alterarea vigilenţei, în special la începutul tratamentului şi în cazul asocierii cu alte deprimante ale sistemului nervos central, contraindică conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu morfină.

3. Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea MORFINĂ ZENTIVA, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA, din această secțiune).

Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă de la un pacient la altul. Acest medicament este administrat în mod uzual de către personalul medical, dar în circumstanțe excepționale (ca de exemplu tratamentul paliativ al durerii prin intermediul unei pompe de medicament), și pacientul poate să își administreze medicamentul conform instrucțiunilor. Este foarte important să se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să se ajusteze progresiv doza, în funcţie de nevoile pacientului.

Acest medicament poate fi administrat pe cale venoasă (intravenos), în mușchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau în spațiul spinal (administrare epidurală/intratecala).

Dozaj

Relația doză–eficacitate–toleranță variază foarte mult de la un pacient la altul. Este importantă evaluarea regulată a eficacității și toleranței și ajustarea treptată a dozei în funcție de necesitățile pacientului. Nu pare să existe o doză maximă, atât timp cât reacțiile adverse pot fi controlate.

Tabel orientativ al echivalenței dozelor în funcție de calea de administrare:

Administrarea simultană a morfinei pe două căi diferite trebuie evitată din cauza riscului de supradozaj, determinat de diferențele farmacocinetice.

Tratamentul durerilor acute (în special postoperatorii)

Căile intravenoasă și subcutanată

Adulți

Morfina se administrează cel mai frecvent intravenos, fracționat („prin titrare”), în doze de 1–3 mg (în funcție în principal de vârstă), la aproximativ fiecare 10 minute, până la obținerea unei analgezii satisfăcătoare sau apariția reacțiilor adverse, sub monitorizare continuă.

Dacă este necesar tratament de întreținere:

• injecții subcutanate de 5–10 mg la fiecare 4–6 ore, sau
• analgezie autoadministrată intravenos (PCA) cu bolusuri de 0,5–1 mg, urmate de o perioadă refractară de aproximativ 10 minute.

Perfuzia intravenoasă continuă (1–5 mg/oră) este rezervată pacienților ventilați mecanic în terapie intensivă.

Copii

Calea subcutanată nu este recomandată din cauza durerii.

Administrare intravenoasă lentă:

• doză inițială: 0,025–0,1 mg/kg
• bolusuri suplimentare: 0,025 mg/kg la 5–10 minute, dacă este necesar.

Pentru tratament de întreținere:

• perfuzie continuă: 0,01–0,02 mg/kg/oră în sala de trezire sau terapie intensivă.

Analgezia autoadministrată (PCA) este posibilă de la 6 ani:

• bolusuri: 0,015–0,02 mg/kg
• perioadă refractară: 10–15 minute
• opțional: doză continuă de 0,005–0,02 mg/kg/oră

Tratamentul durerilor cronice (în special de origine canceroasă)

Dozele inițiale depind de calea de administrare. Raportat la greutate, dozele sunt similare la copii și adulți.

Calea subcutanată

• Fără tratament oral anterior: 0,5 mg/kg/zi (aprox. 30 mg/zi la adult), în injecții la 4–6 ore.
• Cu tratament oral anterior: doza inițială = jumătate din doza orală. Dacă doza orală era insuficientă, se poate începe direct cu o doză mai mare.

Calea intravenoasă

• Fără tratament oral anterior: 0,3 mg/kg/zi (aprox. 20 mg/zi la adult), preferabil în perfuzie continuă.
• Cu tratament oral anterior: doza inițială = o treime din doza orală.

Pentru dureri cu intensitate variabilă:

• se poate utiliza PCA: perfuzie continuă + bolusuri echivalente cu aproximativ o oră de perfuzie
• perioadă refractară: minimum 10 minute

Căile peridurală, intratecală și intraventriculară

Utilizate în durerile cronice când celelalte căi provoacă reacții adverse inacceptabile.

Echivalențe:

• Peridurală: 1/10 din doza parenterală
• Intratecală: 1/100 din doza parenterală

Calea intraventriculară este rezervată specialiștilor, cu doze inițiale de 0,1–0,2 mg/24 h.

Dacă utilizați mai mult MORFINĂ ZENTIVA decât trebuie

Simptome:

• deprimarea respiraţiei, prin scăderea volumului respirator, bronhospasm şi scăderea frecvenţei respiratorii, poate fi foarte accentuată; ritmul respirator poate deveni neregulat (ritm Cheyne-Stokes); bradipneea se accentuează până la oprirea respiraţiei. Somnolenţa este un semn precoce al apariţiei deprimării respiratorii;
• hipotensiune arterială, bradicardie şi deprimarea conducerii atrioventriculare;
• deprimarea centrului de termoreglare, cu tendinţă la hipotermie;
• mioză, agitaţie, stări confuzionale, halucinaţii, stări delirante, stop cardio-respirator;

Persoanele care au luat o supradoză este posibil să facă pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră.

De asemenea, persoanele care au luat o supradoză pot avea dificultăți de respirație care să ducă la pierderea conștienței sau chiar la deces.

Tratament:

Tratamentul de urgenţă constă în asistarea funcţiilor respiratorie şi cardiacă. Tratamentul specific constă în administrarea în perfuzie intravenoasă de naloxonă; doza de naloxonă se stabileşte în funcţie de gravitatea simptomelor.

Contactați imediat cel mai apropiat serviciu de urgență sau solicitați consult medical.

Dacă încetați să utilizați MORFINĂ ZENTIVA

Nu opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA, întrebați medicul cum să reduceți treptat doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurături, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala, constipația, greața și vărsăturile, transpirația.

Contactați imediat un medic dacă aveți o reacție alergică care vă produce dificultăți de respirație sau amețeală.

Alte reacții adverse asociate cu utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența de apariție:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Retenție de urină după administrarea epidurală.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Oboseală, somnolență, amețeală, constipație, greață, vărsături, retenție de urină în urma administrării intramusculare, intravenoase sau subcutanate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):

Hipoventilație (prin efect asupra sistemului nervos central), euforie, senzație de amețeli sau „învârtire” (vertigo), durere de cap, tulburări de somn, neliniște, halucinații tranzitorii, confuzie, tulburări de echilibru, vedere anormală, presiune intracraniană crescută, schimbări de dispoziție, agitație, tremur, spasme musculare, convulsii, rigiditate musculară, gură uscată, dependență fizică și psihică, simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături, apetit mărit, iritabilitate, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns cu ton înalt.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):

Ritm redus al bătăilor inimii (bradicardie), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), palpitații, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, înroșire a feței, hipoventilație, mâncărimi, urticarie, erupție pe piele, înroșire și întărire a pielii la locul injectării după administrarea intravenoasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):

Spasm biliar, flebită, edem pulmonar, reacție anafilactică. Dozele mari pot cauza excitarea sistemului nervos central, care se poate manifesta prin convulsii.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): O sensibilitate crescută la durere, transpirație, sindrom de sevraj sau dependență (pentru simptome vezi pct. 3: Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU P

RIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MORFINĂ ZENTIVA

• Substanţa activă este clorhidrat de morfină. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg;
• Celelalte componente sunt: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MORFINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucureşti, România

Tel.: +4 021.304.72.00 zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucureşti, România

Tel.: +4 021.304.72.00 zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/