DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine 10 mg diclofenac sodic.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 80,00 mg, propilenglicol 90,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor. Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Al treilea trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică unguentul.

Medicamentul conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice provenite din utilizarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandinsintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată. Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15. Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Levomentol

Alcool cetostearilic

Parafină lichidă

Vaselină albă

Miristat de izopropil

Octildodecanol

Macrogol cetostearileter 20

Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol)

Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 20 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g unguent.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12314/2019/01-02-03-04-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.