MASTODYNON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mastodynon picături orale soluţie

Medicament homeopat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml picături orale soluţie conţine:

Vitex agnus castus D1 185,0 mg

Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg

Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg

Strychnos ignatii D 6 92,5 mg

Iris versicolor D 2 185,0 mg

Lilium tigrinum D 3 92,5 mg

Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 32 de picături

Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 0,53 ml pentru un ml picături orale soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale soluţie.

Lichid clar de culoare slab gălbui, cu miros aromat. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Mastodynon picături orale soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în:

• tulburări menstruale;
• sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee şi migrene;
• tulburări benigne, dureroase la nivelul sânilor (mastopatie).

Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi necesită o reevaluare a diagnosticului şi tratamentului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Femei adulte aflate la vârsta fertilă

Doza recomandată este de 30 picături de două ori pe zi.

Picăturile se administrează dimineaţa şi seara, diluate cu apă sau un alt lichid.

Copii și adolescenți

Nu este recomandată administrarea Mastodynon picături orale soluţie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Mastodynon picături orale soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.

Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon picături orale soluţie timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar consult medical.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii care au sau au avut neoplasm cu receptori sensibili la estrogen este necesar consult medical înainte de utilizarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie.

Înainte de administrarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie, la pacienţii care utilizează agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau antiestrogeni este necesar consult medical (vezi pct. 4.5).

Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical.

Se presupune că Vitex agnus castus acţionează asupra axului hipotalamo-hipofizar, prin urmare, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale glandei pituitare este necesar consult medical înainte de administrarea Mastodynon picături orale soluţie.

În caz de tumori hipofizare secretoare de prolactină, administrarea Vitex agnus castus poate masca simptomele tumorale.

Acest medicament conţine alcool etilic 53% (v/v), adică până la 0,39 g alcool etilic la 30 picături Mastodynon, care este echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi la grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale Vitex agnus castus, nu pot fi excluse interacţiunile cu agoniştii şi antagoniştii receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.

Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra stilului de viaţă, precum şi de stimulente, alcool şi tutun.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul sarcinii deoarece nu există indicaţii pentru administrare în timpul sarcinii.

Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul alăptării deoarece studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Vitex agnus castus poate influenţa lactaţia.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie întreruptă administrarea Mastodynon picături orale soluţie.

Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). În acest caz administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: GO2C.

Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pentru Mastodynon, nu există date disponibile referitoare la toxicitatea după administrarea unei doze unice şi toxicitatea după administrarea de doze repetate. Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene. Nu s-au observat efecte negative în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (studii de teratogenitate efectuate la șobolani şi iepuri, studii de fertilitate efectuate la şobolani).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania

Tel.: +49 9181 / 231-90

Fax: +49 9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2154/2009/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2016