NORFLOXACIN HELCOR 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Helcor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;
• erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100);
• rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1.000);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10.000);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: pirozis (senzație de arsură la nivelul tractului digestiv superior), dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare), cefalee (durere de cap), ameţeli, crize convulsive, tulburări de somn, acufene (țiuit în urechi), anxietate (frică nejustificată) sau nervozitate, depresie.

Rare: colită pseudo-membranoasă (durere la nivel intestinal, de natură infecțioasă), pancreatită, iritabilitate, dezorientare, reacții psihotice, halucinaţii, euforie, parestezie (amorţirea extremităţilor), tremurături, mioclonii (contracţii musculare bruşte şi involuntare), polinevrite (afecţiuni ale sistemului nervos periferic manifestate prin tulburări senzitive şi motorii, simetrice de ambele părţi ale corpului), sensibilitate la lumină, sindrom Stevens-Johnson, erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, leucopenie (scăderea numărului de leucocite sanguine), neutropenie (diminuarea procentului de granulocite neutrofile), eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile din sânge), creşterea valorilor serice ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.

Foarte rare: necroză epidermică toxică (sindrom Lyell), edem Quincke, dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamații ale tendoanelor), rupturi de tendon.

Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară (ritm al inimii anormal de rapid), torsada vârfurilor (ritm neregulat al inimii, care poate pune viaţa în pericol, raportat în special la pacienții cu factor de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observată pe ECG).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. 5. Cum se păstrează Norfloxacin Helcor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Norfloxacin Helcor

• Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132).

Cum arată Norfloxacin Helcor şi conţinutul ambalajului

Norfloxacin Helcor se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fețe “N/ 400” și o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 12 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/PVDC/Al, a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

AC HELCOR Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul

AC HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.