BORENAR 20 mg
Prospect
1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar
Nu luaţi Borenar:
- dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Borenar, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă, niveluri scăzute de potasiu, magneziu, calciu în sânge, dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ritmul cardiac sau dacă ritmul cardiac este foarte scăzut, dacă luaţi medicamente care pot afecta ritmul cardiac, dacă aveţi sau aţi avut un anumit ritm cardiac anormal (cunoscut drept prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă) care poate apărea în anumite forme de boli cardiace şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).
Copii
Nu administraţi Borenar 20 mg comprimate copiilor cu vârsta sub 12 ani. Pentru forme farmaceutice alternative de bilastină, potrivite pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 3 „Utilizarea la copii”.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.
Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Ketoconazol comprimate (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing, când organismul produce un exces de cortizol)
- Eritromicină (un antibiotic)
- Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
- Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă)
- Ritonavir (pentru tratamentul HIV)
- Rifampicină (un antibiotic)
Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
- să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau
- dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe să aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul.
Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Borenar conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Borenar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi.
- Comprimatul trebuie luat pe cale orală.
- Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte sau două ore după consumul de alimente sau suc de fructe (vezi pct. 2, Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool).
- Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
- Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Durata tratamentului
În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Borenar.
Utilizarea la copii
Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg - întrebați medicul sau farmacistul.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani şi greutatea sub 15 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.
Dacă luaţi mai mult Borenar decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Borenar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi Borenar
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit de dozare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți simptome ale unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.
Alte reacţii adverse care pot apărea la adulţi şi adolesccenţi sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- cefalee
- somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- traseu electric al inimii (ECG) anormal
- analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
- ameţeli
- durere de stomac
- oboseală
- apetit crescut
- bătăi neregulate ale inimii
- creştere a greutăţii corporale
- greaţă (senzaţie de rău)
- stare de nelinişte
- senzație de nas uscat sau disconfort nazal
- dureri abdominale
- diaree
- gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
- vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
- stare de slăbiciune
- sete
- dispnee (dificultate în respiraţie)
- senzație de gură uscată
- indigestie
- mâncărimi
- răni la gură (herpes oral)
- febră
- tinitus (ţiuit în urechi)
- tulburări de somn
- analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii
- creştere a valorilor grăsimilor din sânge
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
- vărsături
Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- conjunctivită alergică (inflamaţie oculară cauzată de o reacţie alergică)
- cefalee
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- ochi iritaţi
- ameţeli
- pierderea conștienței
- diaree
- greaţă (senzaţie de rău)
- umflarea buzelor
- eczemă
- urticarie (erupţie cutanată)
- fatigabilitate
- rinită (iritaţie nazală)
- durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Borenar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Borenar
- Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A (amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Vezi pct. 2 „Borenar conține sodiu”.
Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Comprimate de Borenar sunt albe, ovale, biconvexe, cu linie mediană (lungime 10 mm, lăţime 5 mm). Comprimatele sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}
Fabricanţii
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya), Spania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097 – Dresden, Germania
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia
Faes Farma, S.A.
Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/001
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgia: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipru: Bilaz 20 mg Δισκίο
Republica Cehă: Xados
Danemarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle 20 mg tabletti
Franţa: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungaria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido
România: Borenar 20 mg comprimate
Republica Slovacia: Omarit
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spania: Ibis 20 mg comprimidos
Suedia: Bilaxten 20 mg tablett
Regatul Unit (Irlanda de Nord): Ilaxten 20 mg tablets