PENTASA 500 mg

1. Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la acest nivel.

Pentasa conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa

Nu utilizaţi Pentasa:

• dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acidul acetilsalicilic.
• dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi.

Atenţionări şi precauţii

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI mesalazină, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:

• dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi);
• dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi;
• dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare;
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal);
• dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina;
• dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm;
• dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune);
• dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei);
• dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui);
• dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa.
• se pot dezvolta pietre la rinichi asociate cu utilizarea mesalazinei. Simptomele pot include durere în flancurile abdomenului și sânge în urină. Aveți grijă să beți cantități suficiente de lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.
• dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină

Discutați cu medicul dumneavoastră:

• Dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină:

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Pentasa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptaţi.

Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. Nounăscutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje

3. Cum să utilizaţi Pentasa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate.

Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare

Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.

Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporală peste 40 kg.

Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit cu puţină apă. Nu mestecaţi comprimatele. Pentru usurinţa administrării, comprimatele se pot divide sau dizolva în apă sau suc, imediat înainte de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult Pentasa decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Pentasa, vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pentasa

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi. Acestea ar putea fi simptome ale creșterii presiunii în interiorul craniului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană idiopatică).

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi trataţi:

• diaree
• durere abdominală
• greaţă
• vărsături
• durere de cap
• erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi
• flatulenţă (gaze)

Următoarele reacţii adverse rare afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi trataţi:

• inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac)
• creșterea valorilor amilazei (enzimă care ajută la digestia carbohidraților)
• ameţeli
• sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:

• anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)
• afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune decolorate)
• afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid))
• neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală)
• reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)
• pancolită (un tip de boală inflamatorie intestinală care afectează întreaga mucoasă a intestinului gros)
• căderea reversibilă a părului
• dureri musculare sau articulare
• inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii (inclusiv eroziuni severe ale pielii și bășici severe, care pot compromite funcția de barieră protectoare a pielii))
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept
• modificarea culorii urinei
• concentraţie scăzută de spermatozoizi în spermă (oligospermie) (care este reversibilă)
• diaree severă și dureri abdominale determinate de o reacție alergică la acest medicament la nivel intestinal
• reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• pietre la rinichi și durere de rinichi asociată (vezi de asemenea pct. 2)
• dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pentasa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pentasa

• Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conține 500 mg mesalazină.
• Celelalte componente sunt: povidona, etilceluloza, stearatul de magneziu, talcul şi celuloza microcristalină.

Cum arată Pentasa şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare alb-gri până la uşor brun, uşor pigmentate, prevăzute cu o linie mediană; pe o parte inscripţionate cu “500 mg”, iar pe cealaltă cu „PENTASA”. Este disponibil în cutii cu 10 blistere din aluminiu a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/