CANEPHRON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Canephron lichid oral

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml lichid oral conţine: extract (1:56) din 0,018 g amestec de Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie etanol 59% (v/v), apă.

Excipient cu efect cunoscut

Acest medicament conţine alcool etilic 0,15 g pentru un ml lichid oral.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Lichid oral

Lichid clar, de culoare maro-gălbui. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Canephron lichid oral este utilizat în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

4.2 Doze și mod de administrare

Canephron lichid oral se administrează de 3 ori pe zi aşa cum rezultă din tabelul de mai jos. Pentru administrarea corectă a dozelor recomandate se foloseşte măsura dozatoare cu gradaţii corespunzătoare, ataşată flaconului.

Copii

Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Durata tratamentului

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Canephron lichid oral se administrează dimineața, la prânz și seara. Dacă este necesar, se poate administra împreună cu alte lichide (de exemplu, cu un pahar cu apă).

În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.

A se agita flaconul înainte de administrare.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia

Umbelliferae) (de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Ulcer gastro-duodenal.
• Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Acest medicament conţine 19 vol % alcool (etanol), respectiv până la 0,75 g alcool (etanol) la 5 ml, echivalent cu 19 ml bere sau 8 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Copii

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de Canephron lichid oral.

Studiile la animale nu au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea Canephron lichid oral în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron lichid oral sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron lichid oral nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate / reacții alergice.

Dacă pacientul prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, trebuie să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Canephron.

Tratamentul supradozajului:

În caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Canephron lichid oral, cu excepția studiilor de mutagenitate. Cu toate acestea, a fost studiată pe larg toxicitatea Canephron drajeuri și a ingredientului farmaceutic activ - amestec de substanțe active 1:1:1.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Fără excipienți

6.2 Incompatibilități

Nu sunt cunoscute.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. A se agita bine înainte de utilizare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând 50 ml lichid oral, prevăzut cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml).

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând 100 ml lichid oral, prevăzut cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml).

Cutie cu două flacoane din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând câte 100 ml lichid oral, prevăzute cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Telefon 09181 / 231-90

Fax 09181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12724/2019/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Autorizare – Noiembrie 2011

Data ultimei reînnoiri a autorizației - Noiembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.