ESPUMISAN L 40mg/ml

Prospect

1. Ce este Espumisan L şi pentru ce se utilizează

Espumisan L conţine substanţa activă simeticonă cu efect la nivel gastrointestinal, utilizată ca agent antispumant şi pentru examinări cu scop diagnostic la nivelul abdomenului.

Poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.

Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în bolul alimentar şi în mucusul tractului gastrointestinal. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi apoi absorbite prin peretele instestinal şi eliminate prin mişcările intestinale.

Utilizare

Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, de exemplu, balonare (meteorism), senzaţie de plenitudine şi colici la copii (colici la trei luni).
Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografie, ecografie şi endoscopie.
Ca agent de dispersare a spumei în intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan L

Nu luaţi Espumisan L:

dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Vă rugăm să reţineţi că atunci când daţi Espumisan L altora, aceste contraindicaţii li se pot aplica şi lor.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Espumisan L adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include:

O senzaţie de presiune şi plenitudine
Eructaţii
Zgomote intestinale
Balonare

Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic astfel încât să identifice cauzele sau dacă există o altă boală care să necesite tratament adecvat.

Espumisan L împreună cu alte medicamente

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan L în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece substanţa activă simeticonă nu este absorbită din stomac şi intestine în sânge. Totuşi, nu există date clinice pentru utilizarea Espumisan L la femeile însărcinate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Espumisan L conţine sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic ''nu conține sodiu''.

3. Cum să luaţi Espumisan L

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată este:

Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin

de exemplu, acumularea de gaze (meteorism), o senzaţie de plenitudine, colici la copii (colici la trei luni):

Vârsta	Doza în picături (ml)	Frecvenţa administrării
Sugari	25 picături (echivalentul a 1 ml) în fiecare biberon sau înainte sau după fiecare alăptare
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani	25 picături (echivalentul a 1 ml)	de 3 – 5 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani	25 – 50 picături (echivalentul a 1 – 2 ml)	de 3 – 5 ori pe zi
Adolescenţi cu vârsta peste 14 ani şi adulţi	50 picături (echivalentul a 2 ml)	de 3 – 5 ori pe zi

Notă: Espumisan L se poate administra, de asemenea, după intervenţii chirurgicale.

Espumisan L se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar.

Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

Dacă este necesar, Espumisan L poate, de asemenea, să fie luat pe o perioadă lungă de timp. Dar dacă simptomele persistă, vă rugăm să citiţi “Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2.

Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului:

Radiografie, ecografie:

În ziua precedentă examinării	În dimineaţa examinării
2 ml de 3 ori pe zi (~ 50 picături de o ori pe zi)	2 ml (~50 picături)

Adjuvant al suspensiilorcu substanţe de contrast:

4 - 8 ml (~100 – 200 picături) la 1 litru de substanţă de contrast pentru imagistică cu dublu contrast

Pentru pregătirea examinării endoscopice a tractului gastro-intestinal superior (endoscopie):

Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml (~100 – 200 picături) Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare.

Ca agent de dispersare a spumei în intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi):

În funcţie de severitatea intoxicaţiei:

Vârsta	Doza
Copii	2,5 – 10 ml (~ 65 picături până la 1/3 din conţinutul flaconului)
Adulţi	10 – 20 ml (~ 1/3 până la 2/3 din conţinutul flaconului)

Notă: Dacă luaţi Espumisan L ca măsură de prim-ajutor după ce a fost înghiţit detergentul, trebuie să vă prezentaţi la medic imediat!

Mod de administrare

A se agita flaconul înainte de utilizare.

Pentru a picura, întoarceţi flaconul invers.

25 picături (1 ml emulsie orală) conţin simeticonă 40 mg.

Dacă aveţi impresia că efectul Espumisan L este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Espumisan L decât trebuie

Nu se cunosc cazuri de intoxicaţii după utilizarea Espumisan L.

Substanţa activă a Espumisan L, simeticona, dezintegrează spuma din tractul gastrointestinal printr-un proces pur fizic şi este complet inactivă din punct de vedere biologic şi chimic. Prin urmare, intoxicaţia este practic exclusă. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L sunt tolerate fără probleme. Simeticona nu este absorbită în sânge.

Dacă uitaţi să luaţi Espumisan L

În acest caz, puteţi lua doza în orice moment.

Dacă încetaţi să luaţi Espumisan L

În acest caz, simptomele pot apărea din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Pentru medicamentele care conţin simeticonă, au fost raportate reacții alergice, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Espumisan L

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Notă cu privire la stabilitatea după prima deschidere a flaconului

Espumisan L este stabil timp de 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Espumisan L

Substanţa activă este simeticona.

25 picături (1 ml emulsie orală) conţine simeticonă 40 mg.

Celelalte componente sunt: macrogol stearat, glicerol monostearat 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, carbomeri, citrat de sodiu, sucraloză, apă purificată.

Cum arată Espumisan L şi conţinutul ambalajului

Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă.

Espumisan L este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă, constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă, conținând 30 ml picături orale, emulsie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germania

{Sigla}

Fabricantul

Berlin-Chemie AG