PROCTO-GLYVENOL 50 mg+20 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg, sub formǎ de clorhidrat de lidocainǎ monohidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă rectală

Cremă albă, cu miros caracteristic, slab.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi vârstnici

Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale care conţine tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi.

Informaţii privind excipienţii

Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Se recomandǎ evitarea contactului Procto-Glyvenol cu ochii. Medicamentul nu trebuie înghiţit.

Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii alergice grave.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile gravide sau care alăptează. Ca precauţie, crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină nu trebuie utilizată în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza recomandată.

Fertilitate

Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Procto-Glyvenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Sumar al profilului de siguranţă

În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură (durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt stabilite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi manifestări cardiace.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină.

În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale; anestezice locale, codul ATC: C05AD01.

Mecanism de acțiune

Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de mediatori ai inflamaţiei şi durerii.

Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Aproximativ 2-20% din cantitatea de tribenozidă conţinutǎ în cremă se absoarbe transdermic. Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%.

Distribuţie

Lidocaina se leagă în principal de glicoproteinele alfa 1-acid. (Micromedex)

Metabolizare

Tribenozida este metabolizată în proporţie mare în organism. Lidocaina este metabolizată rapid la nivel hepatic.

Eliminare

Metaboliţii lidocainei sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretă sub formă de lidocaină nemetabolizată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Tribenozidǎ

Studiile de toxicitate non-clinica dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este practic netoxicǎ dupǎ administrare orală.. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel al tribenozidei administrate oral. Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate privind genotoxicitatea nu indică un potenţial mutagen pentru tribenozidǎ.

Lidocainǎ

Studii de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ cu lidocaină au arătat o toxicitate mai micǎ după administrare orală, comparativ cu administrarea intravenoasă, datoritǎ metabolizǎrii la primul pasaj hepatic. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii plasmatice intermediare între cele atinse dupǎ administrare orală şi intravenoasă. Nu există date non-clinice privind toxicitatea dupǎ doze repetate de lidocainǎ.În studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea indusă de supradozajul cu lidocaină a constat în efecte la nivelul sistemelor nervos central şi cardiovascular. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte adverse induse de medicament. Lidocaina nu a prezentat potenţial mutagen nici în studiile efectuate in vitro, nici la testele de mutagenitate

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Cetomacrogol 1000

Alcool cetilic

Palmitat de izopropil

Ulei de parafină p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Stearat de sorbitan (Arlacel 60)

Sorbitol soluţie

Acid stearic

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4

Sector 5, Bucureşti România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7350/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2026