ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine aspartat de potasiu hemihidrat 167 mg (echivalent cu 36,2 mg K+), aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg (echivalent cu 11,8 mg Mg2+).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule tari gelatinoase nr.1.,cu corp alb opac şi capac roşu opac (C163), conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Stări de hipomagneziemie uşoare (stări de oboseală fizică, iritabilitate neuromusculară crescută, spasme musculare).

Ca medicaţie adjuvantă în boala coronariană şi aritmii.

Pentru profilaxia dezechilibrelor electrolitice în cazul folosirii de diuretice tiazidice sau furosemid.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Acest medicament este destinat adulţilor.

Adulţi:

Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută la 3 capsule de 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, de aceea se recomandă administrarea capsulelor după mese.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la aspartat de potasiu hemihidrat, aspartat de magneziu tetrahidrat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Stări de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.

Insuficienţă renală acută şi cronică.

Boala Addison.

Bloc AV de gradul III

Şoc cardiogen (HTA < 90 Hgmm)

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina hiperkaliemie este necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.

În cazul deficitului de calciu, se recomandă ca prima măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu, deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.

Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu şi/sau a inhibitorilor ECA este urmată de hiperkaliemie şi hipermagneziemie.

La pacienţii care primesc medicaţie anticolinergică există riscul de scădere a motilităţii gastrointestinale.

Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocierea cu chinidină şi alte antiaritmice de tip chinidinic impune prudenţă, deoarece poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării medicamentului în timpul sarciniii.

Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspavim este contraindicat în timpul naşterii.

Alăptarea

Deoarece magneziul se excretă în lapte, se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Aspavim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Tulburări gastro-intestinale

Rareori tulburări digestive: greaţă, diaree, dureri abdominale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Ingestia de doze foarte mari poate provoca fenomene de hipermagneziemie şi hiperkaliemie. Insuficienţa renală este un factor favorizant.

Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune artenială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/1), somnolenţă, hiporeflexie, slăbiciune musculară (la 7 mEq/1), comă cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la 12-15 mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R.

Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.

Hiperpotasiemia este favonizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană. Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace - bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii (mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric). Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită efluxului de H+ din celule şi micşorării secreţiei tubular renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).

Tratamentul constă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru ionul de potasiu. În caz de crize de hiperpotasiemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină scăderea kaliemiei.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu ; codul ATC: A12BA30

Magneziul are funcţii biochimice importante, în calitate de cofactor al diferitelor enzime fosfatazice. De asemenea, intervine în procesul de legare a macromoleculelor de unele organite celulare. Magneziul diminuează excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare. Acţiunile farmacologice constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea inimii şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii uterine.

Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionalitatea celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.

Aspavim asigură un aport suplimentar de magneziu, potasiu şi acid aspartic într-o formă eficace şi bine suportată. Ameliorează metabolismul miocardic şi scade excitabilitatea crescută a inimii.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produsului.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conţinutul capsulei:

Amidon de porumb, Stearat de magneziu, Dioxid de siliciu coloidal

Capacul capsulei:

Dioxid de titan (E171), Eritrozină FD&C Red 3 (E127), Oxid roşu de fer E172), Gelatină.

Corpul capsulei:

Dioxid de titan (E171), Gelatină.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalaj original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SC VIM SPECTRUM S.R.L.

Corunca nr. 409., Jud. Mureş, cod 547367, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11076/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .