VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VITAMINA B₁₂ ZENTIVA 1000 µg/ml, soluţie injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 μg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare roșie vișinie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B₁₂ în caz de:

• sindroame de malabsorbţie;
• gastrectomie totală;
• rezecţie a ileonului terminal;
• anemia Biermer;
• boala Imerslund.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B₁₂ ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B₁₂ ZENTIVA 1000 µg/ml).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la cianocobalamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Tumori maligne.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se va institui tratament cu vitamina B₁₂ după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B₁₂ va masca tipul de anemie preexistentă.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

• Reacţii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: şoc anafilactic, necroză cutanată, edem Quincke
• Acnee
• Durere la locul injectării
• Colorarea în roşu a urinii

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B₁₂ (cyanocobalaminum) şi derivaţi, codul ATC: B03BA01

Mecanism de acţiune:

Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.

Administrarea de vitamina B₁₂ la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B₁₂ determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii. Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). După 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.

Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni.

Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni. Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Cianocobalamina se leagă de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.

Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B₁₂ traversează placenta şi trece în laptele matern.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

11276/2018/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .