PEYONA

1. Ce este Peyona și pentru ce se utilizează

Peyona conține substanța activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine.

Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respirație la bebelușii prematuri (apneea primară a nou-născuților prematuri).

Aceste scurte perioade în care bebelușii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltați.

S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respirației la nounăscuții prematuri.

2. 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona

Nu utilizați Peyona

• Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.

Peyona trebuie utilizat cu precauție. Vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră:

• Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
• Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitații frecvente
• Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creștere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
• Dacă dumneavoastră (mama) ați consumat cafeină înainte de naștere

Peyona împreună cu alte medicamente:

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Anunțați medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.

Nu utilizați medicamentele menționate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:

• teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăților respiratorii)
• doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăților respiratorii)
• cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
• ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
• fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)

Acest medicament poate crește riscul de apariție a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreția acidă gastrică).

Sarcina și alăptarea

Dacă dumneavoastră (mama) alăptați în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beți cafea sau să ingerați orice alt produs cu conținut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.

Peyona conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Peyona

Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea și monitorizarea pacienților. Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia intensivă la nou-născuți.

Doză

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcție de greutatea corporală a copilului.

Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală).

Doza de întreținere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.

Cale și mod de administrare

Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută și sub numele de „picurare”.

Unele doze (doze de întreținere) pot fi administrate pe cale orală.

Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentrația cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.

Durata tratamentului

Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona.

În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.

Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie

Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respirație rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale mușchilor, vărsături, concentrații mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentrații mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentrații mari în sânge ale anumitor substanțe chimice (uree), creșterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) și crize convulsive.

În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat și medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincția între acestea și complicațiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicațiile datorate bolii.

Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacții:

Reacții adverse grave

Reacții adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile

• boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)

Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.

Alte reacții adverse

Reacții adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții inflamatorii locale la locul administrării perfuziei
• tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)

Reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii
• tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)

Reacții adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)

• reacții alergice

Reacții alergice a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile

• infecție sanguină (sepsis)
• modificări ale cantității de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creșterii, intoleranță alimentară
• stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate și agitație; leziuni cerebrale
• surditate
• regurgitare, creșterea aspiratului gastric
• creșterea debitului urinar, creșterea anumitor componente ale urinei (sodiu și calciu)
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantității de hemoglobină în urma unui tratament prelungit și scăderea cantității de hormon tiroidian la începutul tratamentului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse

reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Peyona

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Toate fiolele conținând soluții cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenței de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Peyona

Substanța activă este citratul de cafeină.

Fiecare ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază).

Fiecare fiolă a 1 ml conține 20 mg citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg cafeină bază).

Fiecare fiolă a 3 ml conține 60 mg citrat de cafeină (echivalent cu 30 mg cafeină bază).

Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Peyona și conținutul ambalajului

Peyona este o soluție perfuzabilă și soluție orală.

Peyona este o soluție limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă. Fiecare cutie conține 10 fiole.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricantul (eliberarea seriei)

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv

Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745 Tel.:+ 36-1-429 1060

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 40 89724-0 Tel: +31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421

France Portugal

Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L.

Tel.: +385 (1) 48 74 500 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB

T: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru informații detaliate consultați Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, atașat.