PRAMIPEXOL STADA 0,18 mg

1. Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează

Pramipexol Stada conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină care stimulează receptorii dopaminei în creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului.

Pramipexol Stada este utilizat pentru

• tratamentul simptomelor formei primare de boală Parkinson la adulţi. Poate fi folosit singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru Boala Parkinson).

• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite (SPN) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada

Nu luaţi Pramipexol Stada

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pramipexol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special una din următoarele:

•

Afecţiune la nivelul rinichilor.

•

Halucinații ( auziți, vedeți sau simțiți lucruri care nu sunt acolo). Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale

•

Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveți o formă avansată a Bolii Parkinson și luați și levodopa, ați putea dezvolta diskinezii în timpul perioadei creșterii dozelor de Pramipexol Stada.

•

Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).

•

Somnolenţă și episoade de somn cu debut brusc.

•

Psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

•

Tulburări vizuale. Ar trebui să efectuați examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu pramipexol

•

Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Amplificarea sindromului picioarelor neliniștite. Dacă observați că simptomele încep seara mai devreme decât de obicei (sau chiar după amiaza), sunt mai intense sau implică porțiuni mai mari ale membrelor afectate sau alte extremități. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia / îngrijitorul observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpărături în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă familia / îngrijitorul observă că prezentați manie (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit sa ajusteze sau să oprească doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Stada. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.

Copii și adolescenți

Pramipexol Stada nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente pe care le-ați obținut fără prescripție medicală.

Trebuie să evitați să luați Pramipexol Stada împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru a trata excesul de acid gastric si ulcerul)
• amantadină (care poate fi folosită pentru a trata Boala Parkinson)
• mexiletină (pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o stare cunoscută sub numele de aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi folosit pentru tratarea sindromului imunodeficienței dobândite

(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)

• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi folosită pentru prevenirea crampelor dureroase la nivelul picioarelor pe timpul nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub denumirea de malaria falciparum

(malaria malignă))

• procainamidă (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luați levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa când începeți tratamentul cu Pramipexol Stada.

Aveți grijă dacă luați medicamente care vă calmează (care au efect sedativ) sau dacă beți alcool etilic. În aceste cazuri Pramipexol Stada vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Trebuie să fiți precauți când beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol Stada. Pramipexol Stada poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Stada.

Efectul Pramipexol Stada asupra fătului nu este cunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol Stada dacă sunteți gravidă doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta.

Pramipexol Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Stada poate reduce producția de lapte matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și poate ajunge la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexol este inevitabilă, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol Stada poate produce halucinaţii (auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteți afectat de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pramipexol Stada a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienții cu Boala Parkinson. Dacă manifestați aceste efecte secundare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi Pramipexol Stada

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită.

Puteți lua Pramipexol Stada cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale.

În timpul primei săptămâni, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg zilnic).

Aceasta va fi crescută la fiecare 5-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele dumneavoastră sunt controlate (doza de întreținere).

Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră ar putea fi crescută și mai mult. Dacă este necesar, medicul vă poate crește doza de comprimat la maxim 3,3 mg pramipexol pe zi. O doză de întreținere mai mică de trei Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate pe zi este de asemenea posibilă.

Pacienţi cu afecţiuni renale

Dacă suferiţi de afecţiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. În acest caz veţi lua comprimatele doar odată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală moderată de rinichi, doza uzuală inițială este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de două ori pe zi. În boala de rinichi severă, doza uzuală inițială este de doar 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg pe zi.

Sindromul picioarelor neliniștite

Doza este de obicei administrată o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg o data pe zi (echivalent cu 0,088 mg zilnic) :

Aceasta va fi crescută la fiecare 4-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele sunt controlate (doza de întreținere).

Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate de Pramipexol Stada 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sare).

Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile și doriți să reîncepeți tratamentul, trebuie să începeți din nou la cea mai mică doză. Puteți crește doza din nou, cum ați procedat la inițierea tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu boli ale rinichilor

Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor, Pramipexol Stada ar putea fi un tratament nepotrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pramipexol Stada decât trebuie

Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate

• Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgențe al celui mai apropiat spital.
• Este posibil să experimentați vărsături, agitație sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la pct.4 “Reacții adverse posibile“.

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Stada

Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați doza omisă şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Stada

Nu întrerupeţi utilizarea Pramipexol Stada înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să opriți administrarea acestui medicament, medicul dumneavoastră va scădea doza treptat. Acest lucru reduce riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiți de Boala Parkinson nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Pramipexol Stada. O oprire bruscă ar putea determina apariția unei afecțiuni medicale denumită sindrom neuroleptic malign care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Aceste simptome includ:

• akinezie (pierderea mișcărilor musculare),
• rigiditate musculară,
• febră,
• tensiune arterială instabilă,
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
• confuzie,
• reducerea nivelului de conștiență (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Pramipexol Stada sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•

Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)

Somnolență

•

Ameţeli

•

Greață (senzaţie de rău)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•

Impuls de a vă comporta într-un mod neobişnuit

•

Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

•

Confuzie

•

Oboseală (fatigabilitate)

•

Lipsă de somn (insomnie)

•

Exces de lichid, de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)

•

Dureri de cap

•

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

•

Vise neobişnuite

•

Constipație

•

Afectare a vederii

•

Vărsături (stare de rău)

•

Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

•

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)

•

Delir

•

Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc

•

Amnezie (perturbarea memoriei)

•

Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate

Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)

•

Creşterea în greutate

•

Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărimi, hipersensibilitate)

•

Leșin

•

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.

•

Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*

•

Neliniște

•

Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

•

Sughiț

•

Pneumonie (infecţie a plămânilor)

•

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli.
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de scădere în intensitate ale acestor simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•

Greaţă (senzație de rău)

•

Simptome care apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense sau implică și alte membre (amplificarea sindromului picioarelor neliniștite)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•

Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi lipsa de somn (insomnie) și somnolență

Oboseală (fatigabilitate).

•

Dureri de cap

•

Vise neobișnuite

•

Constipaţie

•

Ameţeli

•

Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

•

Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*

•

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.

•

Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*

•

Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)

Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)*

•

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)*

•

Delir*

•

Amnezie (perturbări de memorie)*

•

Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există )

•

Confuzie

•

Somnolență excesiva în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc

•

Creştere în greutate

•

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

•

Exces de lichid, de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)

•

Reacţii alergice (de exemplu erupţie la nvivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

Leșin

•

Neliniște

•

Afectare a vederii

•

Scădere în greutate inclusiv scăderea apetitului alimentar

•

Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

•

Sughiț

•

Pneumonie (infecție a plămânilor)*

•

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*.
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare) *
• Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității) *

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de scădere în intensitate ale acestor simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pramipexol Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pramipexol Stada

Substanţa activă este pramipexol.

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate

Un comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

Un comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Celelalte componente sunt:

•

Betadex

•

Amidon de porumb

•

Povidonă (K30)

•

Celuloză microcristalină

•

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

•

Stearat de magneziu

Cum arată Pramipexol Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,088 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, netede pe ambele feţe.

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,18 mg sunt albe până la aproape albe, ovale, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,7 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Fiecare blister conţine 10 comprimate.

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate

Cutii conţinând 3 blistere (30 comprimate)

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

Cutii conţinând 3 sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

Cutii conţinând 3 sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Pramipexol Stada 0,088 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,088 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,088 mg tabletti

HU: Pramipexol Stada 0,088 mg tabletta

IE: Miramel 0,088 mg tablets

RO: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate

BE: Pramipexol EG 0,18 mg tabletten

DE: Pramipexol Stada 0,18 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé

HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

IE: Miramel 0.18 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés

RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate

SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

DE: Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten

DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

FI: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé

HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

IE: Miramel 0.7 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés

RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate

SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety

ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.