CIMZIA

1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează

Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimziase leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.

Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.

Poliartrită reumatoidă

Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatulnu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau aaltor medicamente.

Cimzia, pe care îl veţi lua în combinaţie cu metotrexat, este utilizat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice

Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică

Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi spondilartritei axiale fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilartrita axială non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială nonradiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Artrita psoriazică

Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Psoriazis în plăci

Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.

Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia

NU utilizaţi Cimzia

• Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv TUBERCULOZĂ(TB) activă.

Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

Reacţii alergice

• Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea Cimzia.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.

Infecţii

• Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
• Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare. Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
• S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ(TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţieactivă cu VIRUSUL HEPATITEIB (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.

Insuficienţă cardiacă

• Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.

Cancer

• Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte. În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Alte tulburări

• Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
• Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
• În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Vaccinări

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
• Anumite vaccinări pot cauza infecţii. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.

Operaţii sau intervenţii dentare

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare. Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.

Copii şi adolescenţi

Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cimzia împreună cu alte medicamente

NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cimzia se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat,
• corticosteroizi sau
• medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea contracepției adecvate în timp ce utilizați Cimzia. La femeile care intenționează să rămână gravide, contracepția poate fi luată în considerare timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.

Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).

Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).

Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Cimzia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Poliartrită reumatoidă

• Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administratăla săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Spondilartrită axială

• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.

Artrita psoriazică

• Doza de început pentru adulţii cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Psoriazis în plăci

• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Cum se administrează Cimzia

De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.

Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia

După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastrăvă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi Cimzia. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:

• după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
• după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.

Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul. Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză aşa cum aţi fost instruiţi. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia

Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
• umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).

Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele recţii adverse:

• semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii bacteriene localizatela orice nivel (o colecţie de puroi)
• infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)
• erupţii pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură
• senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacţii la locul injectǎrii
• greaţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacţii alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)
• anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguine cum sunt limfomul şi leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
• edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
• inflamaţia vaselor de sânge
• sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
• inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
• modificarea cantităţii diferitelor sǎruriîn sânge
• modificarea valorilor colesterolului în sânge şi modificarea valorilor grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
• inflamaţia nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
• anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎţii corporale
• zgomote în urechi
• vertij (ameţeli)
• senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
• afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi, senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor
• afecţiuni ale pielii, cum este apariţia sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum esteeczema),afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficienţǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecţiuni ale sânilor
• inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge (arteroscleroza), circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriţă, venele mici din apropierea suprafeţei pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creşterea numărului de celule roşii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fierului din organism
• creşterea valorilor acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
• creşterea motilitǎţii gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncţie sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.

Alte reacţii adverse

Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:

• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
• obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎţii.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cimzia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cimzia

• Substanţa activă este certolizumab pegol. Fiecare seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-unml.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu“ lapct. 2).

Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului

Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.

O cutie de Cimzia conţine:

• două seringi preumplute cu soluţie şi
• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).

Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 seringi preumplute (3 cutii a câte 2 seringi) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 seringi preumplute (5 cutii a câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NVTel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREPENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE

După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării. Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.

1. Pregătirea

• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider
• Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați Cimzia și contactați farmacistul.
• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
• Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs.
• Unu sau două tampoane cu alcool
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă şi de pe cutie. Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.

Nu încălziți seringa preumplută – lasați-o să se încălzească de la sine.

• Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecția.
• Spălați-vă bine pe mâini.

2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare

•

•

• Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
• Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
• Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

3. Injectarea

• Nu agitaţi seringa.

Verificați medicamentul în corpul seringii.

• Nu utilizați dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeţi particule în ea.
• Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată aunei soluții care conține bule de aer este inofensivă.
• Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă. Nu îndoiți acul.
• Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului acului.

•

• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
• Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia. Golirea seringii poate lua până la 10 secunde.
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
• Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.
• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
• Nu masaţi locul injectării.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

4. Aruncarea materialelor

• Nu refolosiţi seringa sau reacoperiţi acul.
• După injectare, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a instruit

•

• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la Etapa 2.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Seringă preumplută cu teacă protectoare a acului

Certolizumab pegol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
3. Cum se va administra Cimzia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cimzia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.

1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează

Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.

Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.

Poliartrită reumatoidă

Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.

Cimzia, pe care îl veţi lua în combinaţie cu metotrexat, este utilizat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice

Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică

Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilită ankilozantă non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Artrita psoriazică

Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Psoriazis în plăci

Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.

Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia

NU utilizaţi Cimzia

• Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.
• Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

Reacţii alergice

• Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții ar putea apărea după prima administrare a Cimzia.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.

Infecţii

• Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
• Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare. Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
• S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.

Insuficienţă cardiacă

• Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.

Cancer

• Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte. În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Alte tulburări

• Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
• Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

• În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Vaccinări

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
• Anumite vaccinări pot cauza infecţii. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.

Operaţii sau intervenţii dentare

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare. Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.

Copii şi adolescenţi

Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cimzia împreună cu alte medicamente

NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cimzia se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat,
• corticosteroizi, sau
• medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea contracepției adecvate în timp ce utilizați Cimzia. La femeile care intenționează să rămână gravide, contracepția poate fi luată în considerare timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.

Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).

Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).

Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conţine sodiu".

3. Cum se va administra Cimzia

Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.

Poliartrită reumatoidă

• Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Spondilartrită axială

• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.

Artrita psoriazică

• Doza de început pentru adulţii cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă răspundeţi la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Psoriazis în plăci

• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Cum se administrează Cimzia

De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cimzia

Deoarece aceste medicament vă este administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia

Dacă uitați sau nu reușiți să respectați o programare pentru a vi se administra Cimzia, faceți o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
• umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).

Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele recţii adverse:

• semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
• infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)
• erupţii pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură
• senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacţii la locul injectǎrii
• greaţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacţii alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)
• anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguin cum sunt limfomul şi leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimiiedeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
• inflamaţia vaselor de sânge
• sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
• inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
• modificarea cantităţii diferitelor sǎruri în sânge
• modificarea valorii colesterolului în sânge şi modificarea valorii grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
• inflamaţia nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
• anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎţii corporale
• zgomote în urechi
• vertij (ameţeli)
• senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
• afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi, senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor
• afecţiuni ale pielii, cum este apariţia sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee,căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficienţǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecţiuni ale sânilor
• inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge (arteroscleroză), circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriţă, venele mici din apropierea suprafeţei pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creşterea numărului de celule roşii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fieruluidin organism
• creştereavalorii acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
• zgomote în urechi
• creşterea motilitǎţii gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncţie sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.

Alte reacţii adverse

Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:

• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
• obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎţii.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cimzia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cimzia

• Substanţa activă este certolizumab pegol. Fiecare seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu“ la pct. 2).

Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului

Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.

O cutie de Cimzia conţine:

• două seringi preumplute soluţie, cu teacă protectoare a acului şi
• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).

Cutie cu câte 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

Informațiile următoare sunt destinate doar profesioniștilor medicali sau din domeniul sănătății:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE CU TEACĂ PROTECTOARE A ACULUI

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia. Vă rugăm să citiţi cuatenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.

Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.

Mai jos este prezentată o diagramă a seringii preumplute cu teacă protectoare a acului.

Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:

•

1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului

•

1 tampon cu alcool

1. Pregătirea

3: Clame de activare a tecii protectoare a acului

• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider.
• Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați Cimzia și contactați farmacistul.
• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
• Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs.
• Unu sau două tampoane cu alcool
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe cutie și de pe tăvița cu doze. Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tăvița cu doze după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
• Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Aceasta va dura 30 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
• Nu încălziți seringa preumplută – lasați-o să se încălzească de la sine.
• Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2. NU atingeți clamele de activare a tecii de protecție a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare (după cum este arătat în Figura 3) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.

•

Nu utilizați seringa dacă a căzut fără ambalajul ei.

•

Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți gata să efectuaţi injecţia.

•

Spălați-vă bine pe mâini.

2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare

• Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
• Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
• Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
• Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
• Nu injectați până când nu se usucă pielea.

3. Injectarea

•

Nu agitaţi seringa.

Verificați medicamentul în corpul seringii.

• Nu utilizați dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeţi particule în ea.
• Puteți vedea câteva bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea soluției cu bule de aer subcutanat este inofensivă.
• Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă. Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă. NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului. Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.

•

• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.

•

Eliberați pielea ținută cu prima mână.

•

Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului. Pot să fie necesare până la 10 secunde pentru a goli seringa.

• sub care l-aţi introdus.

•

Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului. Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.

•

Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.

• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde:
• Nu masaţi locul injectării.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

4. Aruncarea materialelor

• NU refolosiţi seringa.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut

Certolizumab pegol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
3. Cum să utilizaţi Cimzia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cimzia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.

1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează

Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.

Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.

Poliartrită reumatoidă

Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.

Cimzia, pe care îl veţi lua în combinaţie cu metotrexat, este utilizat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice

Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică

Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi spondilartritei axiale fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilartrita axială non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială nonradiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Artrita psoriazică

Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

Psoriazis în plăci

Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.

Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia

NU utilizaţi Cimzia

• Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.

Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

Reacţii alergice

• Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrare a Cimzia.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.

Infecţii

• Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
• Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare. Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
• S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.

Insuficienţă cardiacă

• Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.

Cancer

• Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte. În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi”).

Alte tulburări

• Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
• Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
• În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Vaccinări

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
• Anumite vaccinări pot cauza infecţii. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.

Operaţii sau intervenţii dentare

• Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare. Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.

Copii şi adolescenţi

Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cimzia împreună cu alte medicamente

NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cimzia se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat,
• corticosteroizi sau
• medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea contracepției adecvate în timp ce utilizați Cimzia. La femeile care intenționează să rămână gravide, contracepția poate fi luată în considerare timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.

Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).

Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).

Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conţine sodiu".

3. Cum să utilizaţi Cimzia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Poliartrită reumatoidă

• Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Spondilartrită axială

• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.

Artrita psoriazică

• Doza de început pentru adulţii cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

Psoriazis în plăci

• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Cum se administrează Cimzia

De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.

Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia

După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi Cimzia. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:

• după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
• după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.

Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul. Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză aşa cum aţi fost instruiţi. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia

Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
• umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).

Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
• infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)
• erupţii pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură
• senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacţii la locul injectǎrii
• greaţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacţii alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)
• anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguine cum sunt limfomul şi leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, disconfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
• edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
• inflamaţia vaselor de sânge
• sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
• inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
• modificarea cantităţii diferitelor sǎruri în sânge
• modificarea valorii colesterolului în sânge şi modificarea valorii grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
• inflamaţia nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
• anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎţii corporale
• zgomote în urechi
• vertij (ameţeli)
• senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
• afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi, senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor
• afecţiuni ale pielii, cum este apariţia sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficienţǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecţiuni ale sânilor
• inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge (arteroscleroza), circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriţă, venele mici din apropierea suprafeţei pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creşterea numărului de celule roşii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fierului din organism
• creşterea valorii acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
• creşterea motilitǎţii gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncţie sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.

Alte reacţii adverse

Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:

• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
• obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎţii.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cimzia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pen după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cimzia

• Substanţa activă este certolizumab pegol. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu“ la pct. 2).

Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului

Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut AutoClicks, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.

O cutie de Cimzia conţine:

• două pen-uri preumplute AutoClicks şi
• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).

Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 pen-uri preumplute (3 cutii a câte 2 pen-uri) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 pen-uri preumplute (5 cutii a câte 2 pen-uri) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NVTel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT

După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks). Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării. Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.

1. Pregătirea

• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider
• Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
• Una sau două pen-uri preumplute Autoclicks, în funcție de doza prescrisă dvs.
• Unu sau două tampoane cu alcool
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut şi de pe cutie. Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pen-ul preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsaţi pen-ul(rile) preumplut(e) AutoClicks să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
• Nu încălziți medicația – lasați-o să se încălzească de la sine.
• Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecţia.
• Spălați-vă bine pe mâini.

2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare

•

•

• Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
• Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
• Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

3. Injectarea

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță. Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• Nu agitaţi pen-ul preumplut.

Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare.

• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeţi particule în ea.
• Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.

• Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
• Apucați capacul transparent cu cealaltă mâna și scoateți-lprin tragere în linie dreaptă. Nu

• Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului. Nu înlocuiți capacul.
• Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit. Nu încercați să atingeți acul deoarece sar putea activa pen-ul preumplut. Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °)

• Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele. Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.

• Continuați să țineți pen-ul preumplut ferm pe piele până când un al doilea "clic" se aude și fereastra de vizualizare devine portocalie. Acest lucru poate dura până la 15 secunde. În acest moment, injectarea va fi completă. În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată. În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol. Nu încercați să atingeți acul.
• Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
• Nu masaţi locul injectării.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

4. Aruncarea materialelor

• Nu refolosiţi pen-ul. Nu este necesar să înlocuiți capacul.
• După injectare, aruncați imediat pen-ul(urile) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

•

• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.