GYNOFORT 20 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p- Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă vaginală.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă vaginală.

Cremă omogenă, fină, de culoare albă până la aproape albă, fără particule străine.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Gynofort cremă vaginală este indicat la adulţi pentru tratamentul local al infecţiilor micotice vulvovaginale determinate de către Candida albicans. Diagnosticul trebuie confirmat prin examen microscopic şi/sau culturi din secreţia vaginală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de o aplicare intravaginală (aproximativ 5 g cremă) în orice moment al zilei. Gynofort cremă vaginală se administrează prin inserarea cu grijă a aplicatorului în vagin, cât mai adânc posibil.

Fiecare aplicator eliberează aproximativ 5 g cremă vaginală, care conţine nitrat de butoconazol aproximativ 100 mg.

Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la butoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alte medicamente din grupa imidazolilor.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării Gynofort cremă vaginală la gravide, la copii şi adolescenţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele microbiologice pentru a exclude prezenţa altor microorganisme şi pentru a confirma diagnosticul iniţial.

Dacă, în timpul administrării, sunt raportate reacţii de hipersensibilitate sau iritaţie, tratamentul trebuie întrerupt.

Infecţiile vaginale recurente, în special cele care sunt dificil de tratat, pot fi semn al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), la femeile cu risc de apariţie a infecţiei cu HIV.

Gynofort conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Gynofort conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Gynofort cremă vaginală conţine ulei mineral. Uleiul mineral poate afecta efectul contraceptivelor pe bază de latex sau cauciuc, cum sunt prezervativele sau diafragmele vaginale; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestor produse timp de 72 ore după administrarea Gynofort cremă vaginală.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu au fost efectuate studii clinice adecvate şi bine controlate cu nitratul de butoconazol la gravide. De aceea, administrarea nitratului de butoconazol în timpul sarcinii se recomandă numai dacă beneficiul potenţial la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Utilizarea aplicatorului în timpul sarcinii se face cu precauţie, în vederea evitării unei eventuale traume.

Alăptarea

La om, nu se cunoaşte dacă substanţa activă este excretată în lapte; de aceea, administrarea nitratului de butoconazol la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Gynofort cremă vaginală nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aceste reacţii adverse locale pot fi confundate cu semnele clinice şi simptomele infecţiei fungice vulvo-vaginale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul ingerării accidentale trebuie luate măsuri terapeutice generale, cum este lavajul gastric, cât mai curând după ingerare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice, excl. G01combinaţii cu corticosteroizi; derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF15.

Substanţa activă a Gynofort cremă vaginală, nitratul de butoconazol, este un derivat de imidazol care prezintă activitate fungicidă in vitro împotriva speciilor de Candida, Trichophyton, Microsporum şi Epidermophyton. De asemenea, este activ in vitro împotriva unor bacterii Gram pozitiv. Din punct de vedere clinic, este eficace împotriva infecţiilor determinate de tulpini de Candida albicans. Locul principal de acţiune al imidazolilor îl reprezintă membrana celulară a fungilor, unde inhibă conversia lanosterolului în ergosterol, ceea ce determină o modificare a compoziţiei lipidice a membranei celulare. Permeabilitatea celulei este alterată, ceea ce determină reducerea rezistenţei osmotice şi a viabilităţii fungilor.

Crema este o emulsie apoasă în ulei cu un raport crescut al fazelor componente care atribuie proprietăţi bioaderente vehiculului. Studiile in vivo au indicat prezenţa cremei bioaderente pe mucoasa vaginală timp de aproximativ 4,2 zile.

Studiile in vitro au demonstrat că această formă farmaceutică eliberează butoconazol activ timp de 6 zile, în timp ce, în cazul formelor farmaceutice convenţionale, eliberarea butoconazolului este rapidă şi completă după 6 ore de la administrare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare vaginală, 1,7% din doză este, în medie, absorbită sistemic. După administrare vaginală, concentraţiile plasmatice maxime ale medicamentului şi metaboliţilor săi sunt atinse în aproximativ 13 ore.

Butoconazolul este metabolizat intens.

Butoconazolul este excretat parţial în urină şi parţial în materii fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Carcinogenitate

Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al medicamentului.

Mutagenitate

Nitratul de butoconazol nu a avut efect mutagen în cazul testării sale pe culturi microbiene.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere la iepure şi şobolan, la care s-a administrat nitrat de butoconazol pe cale orală în doze de până la 30 mg/kg şi zi sau, respectiv, 100 mg/kg şi zi.

Gestaţie

La femelele de şobolan gestante cărora li s-a administrat intravaginal nitrat de butoconazol 6 mg/kg şi zi (de 3-7 ori valoarea dozei administrate la om) în perioada de organogeneză, a existat o creştere a vitezei de absorţie şi o scădere a dimensiunilor puilor, dar nu a fost observat efect teratogen.

Administrare orală în timpul perioadei de organogeneză a nitratului de butoconazol în doze de până la 50 mg/kg şi zi la femelele de şobolan gestante nu a determinat nicio reacţie adversă la pui. Doze orale zilnice de 100, 200, 300 sau 750 mg/kg şi zi au determinat malformaţii fetale, dar afectarea maternă a fost evidentă în cazul administrării acestor doze mai mari. Nu au existat reacţii adverse la puii de iepure la care s-a administrat zilnic nitrat de butoconazol, chiar în cazul administrării dozelor care au determinat afectare maternă (de exemplu 150 mg/kg).

Nitratul de butoconazol, similar altor medicamente antimicotice azolice, determină distocie la femelele de şobolan în cazul prelungirii tratamentului pe durata naşterii. Totuşi, acest efect nu a fost evident la femelele de iepure cărora le-au fost administrate doze de până la 100 mg/kg şi zi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbitol lichid (necristalizat)

Propilenglicol

Edetat disodic

Parafină lichidă

Poligliceril-3-oleat

Gliceril monoisostearat

Ceară microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal hidrofob p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un aplicator preumplut unidoză din PP care conţine 5 g cremă vaginală, ambalat în pungă de protecţie din folie polilaminată.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu–Mureş, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6972/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2017