NIONTIX 100%

1. Ce este NIONTIX și pentru ce se utilizează

Substanța activă este protoxidul de azot 100%(v/v).

NIONTIX nu conține alte substanțe.

Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. NIONTIX este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu miros dulceag și este furnizat în butelii pentru gaze. Butelia conține numai protoxid de azot pur în formă de gaz lichefiat sub presiune.

Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) și anestezice (induce somnul). Efectul protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanțe chimice, cunoscute ca neurotransmițători, care funcționează ca substanțe-semnal care transmit informația în interiorul sistemului dumneavoastră nervos.

NIONTIX este utilizat ca:

-o parte a anesteziei

-ca un medicament analgezic/sedativ pentru tratarea durerii de intensitate medie până la moderată și de scurtă durată atunci când este oportun un efect de instalare rapidă și dispariția rapidă a acestuia.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați NIONTIX

NIONTIX trebuie administrat doar într-o unitate medicală adecvat echipată sub supravegherea unui medic specializat. Asigurați-vă că l-ați informat pe medicul dumneavoastră privitor la toate afecțiunile medicale pe care le aveți.

Nu utilizați NIONTIX dacă:

• aveți sau ați avut recent pneumotorax, pneumopericard, emfizem bulos sever, embolie gazoasă sau în oricare altă situație care face posibilă prezența aerului sau bulelor de gaz în corpul dumneavoastră cum sunt scufundările recente, intervenția chirurgicală de by pass , un accident sever la cap, o intervenție chirurgicală la urechea medie.
• ați fost recent tratat pentru afecțiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX.
• aveți o boală a inimii - insuficiență cardiacă. NIONTIX vă poate afecta funcția inimii chiar și la cel mai mic semn de afectare a funcției inimii.
• aveți o tulburare care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului dumneavoastră nervos central, de exemplu presiune crescută în creier. NIONTIX poate determina ulterior o creștere a volumului creierului.
• aveți obstrucție intestinală sau dacă suferiți de balonare.
• aveți o deficiență de vitamina B₁₂ sau acid folic diagnosticată dar nu ați luat tratament, sau aveți o tulburare genetică a sistemului enzimatic implicat în metabolismul acestor vitamine, deoarece utilizarea protoxidului de azot poate crește și mai mult deficiența.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze NIONTIX dacă luați sau ați luat medicamente/exces de medicamente deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependență la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu NIONTIX este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea repetată sau expunerea repetată la protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de vitamina B₁₂, ceea ce poate duce la afectarea măduvei osoase sau a sistemului nervos. Medicul dumneavoastră poate începe testele de sânge înaintea și după tratament pentru a evalua consecințele privind posibila deficiență de vitamină B₁₂.

Adresați-vă medicului dacă aveți oricare din următoarele semne/simptome:

Insuficiență cardiacă - deoarece efectul de ușoară relaxare al protoxidului de azot asupra mușchiului inimii poate afecta suplimentar funcția inimii.

NIONTIX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Dacă luați alte medicamente care afectează creierul sau funcția creierului, de exemplu benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină, trebuie să informați medicul. NIONTIX poate crește efectele acestor medicamente.
• Dacă luați metotrexat (de exemplu, pentru a trata artrita reumatoidă), trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se administra NIONTIX.

NIONTIX determină o creștere a efectelor altor anestezice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

NIONTIX nu este recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Atunci când este utilizat în apropierea nașterii, copilul dumneavoastră trebuie observat pentru orice reacții adverse.

NIONTIX vi se poate administra în siguranță dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

NIONTIX afectează funcțiile mentale. Prin urmare, trebuie să evitați conducerea vehiculelor, să folosirea utilajelor, și efectuarea altor sarcini complexe până vă recuperați complet.

3. Cum să utilizați NIONTIX

NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.

NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conține cel puțin 21 % oxigen pentru a evit riscul deficitului de oxigen numit “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal este utilizat în mod normal în concentrații variind între 35 și 75 % în gazul respirat.

De obicei, NIONTIX vă este administrat printr-o mască anestezică, fie că puteți să respirați singuri sau sunteți ajutat să respirați prin conectarea la un dispozitiv de respirație/ventilator, cum este cazul anesteziei.

NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate și/sau unde există echipament special instalat pentru evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentrațiile prea mari de protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul medical sau alte persoane din apropiere.

Dacă vi se administrează mai mult NIONTIX decât trebuie

Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteți deveni hipoxic, adică aveți prea puțin oxigen în sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată deoarece poate afecta funcțiile corpului și, printre altele, poate determina pierderea conștienței.

Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă concentrația administrată. Dacă se suspectează că ați devenit hipoxic, trebuie să respirați aer proaspăt, și dacă vă aflați într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a nivelului de oxigen în sângele dumneavoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea dumneavoastră și până când aveți o saturație satisfăcătoare de oxigen.

În caz de inhalare deosebit de prelungită de NIONTIX, puteți avea probleme neurologice reversibile și modificări ale măduvei osoase.

Instrucțiuni de siguranță

• NIONTIX este un gaz pentru inhalare și trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
• Fumatul și flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie cu NIONTIX deoarece acesta crește riscul de incendiu.

A se vedea de asemenea instrucțiunile pentru păstrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează NIONTIX).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Stare de bucurie sau de bine excesivă (Euforie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Amețeală
• Somnolență
• Greață (senzație de rău)
• Vărsături (stare de rău)
• Stare de intoxicație

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Presiune crescută în urechea medie
• Acumulare de gaze în abdomen deoarece NIONTIX crește lent volumul gazului din intestine

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Alterarea simțului realității (Psihoză)
• Niveluri scăzute de celule albe în sânge (Leucopenie)
• Niveluri scăzute de celule roșii în sânge cu celule foarte mari prezente în sânge (Anemie megaloblastică)

Cu frecvență necunoscută-nu poate fi estimată din datele disponibile

• Dependență
• Durere de cap

•

Efecte asupra funcției nervoase, senzație de amorțeală și slăbiciune, de obicei la nivelul picioarelor (Neuropatie, Mieloneuropatie)

• Senzație generală de slăbiciune, furnicături și înțepături, amorțeală, rigiditate, reflexe scăzute (Degenerare subacută a măduvei spinării)
• Respirație lentă sau superficială (Depresie a respirației)

•

Convulsii care afectează cea mai mare parte a creierului sau tot creierul (Convulsii generalizate)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează NIONTIX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu fumați și nu utilizați flacără deschisă în zone de depozitare a gazelor medicinale.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe butelia de gaz. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni.

Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate, special amenajate pentru depozitarea gazelor medicinale.

Buteliile trebuie păstrate în spații acoperite, protejate de vânt și factorii de mediu, menținute uscate și curate, departe de material inflamabil.

Pentru depozitarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat variază de la – 20 până la +40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.

Trebuie luate măsuri de precauție pentru a împiedica căderea sau explozia buteliilor.

Buteliile care conțin gaze de diferite tipuri și amestecuri trebuie depozitate separat. Buteliile pline și goale trebuie depozitate separat.

Depozitați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis și într-un spațiu acoperit, și acolo unde acesta există, cu capacul de protecție pus.

Transportul buteliilor

Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asigurați că dispozitivele de fixare nu sunt slăbite accidental.

6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

Ce conține NIONTIX

Substanța activă este protoxidul de azot 100% (v/v).

Nu există alte componente în NIONTIX.

Cum arată NIONTIX și conținutul ambalajului

Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Produsul conține 100% protoxid de azot (v/v) în formă de gaz lichefiat sub presiune (aproximativ 44,5 bari la 15^oC).

Ventilele sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată cromată. Bateriile de butelii sunt echipate cu un ventil de alamă.

Culoarea vopselei de pe butelii

Calotă albastru RAL: 5010

Corp alb RAL: 9010

Este posibil ca anumite măsuri de ambalajele să nu fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Linde Gaz România S.R.L.

Str. Avram Imbroane nr. 9, Timișoara

Cod 300136

România

Tel: +40 256 300700

Fax: +40 256 225608

Fabricantul

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co. Ltd.

Carl von Linde út 1

Répcelak

9653

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țara Denumirea comercială

Bulgaria NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен

Cehia NIONTIX 100%, plyn k inhalaci

Grecia NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο

România NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat

Slovacia NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený

Slovenia NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni

Ungaria Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Alte surse de informații

Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de siguranță

-Sunt necesare precauții speciale când se lucrează cu protoxid de azot. Pentru mai multe informații a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

-NIONTIX trebuie utilizat numai în spații ventilate adecvat și acolo unde există echipamente speciale pentru evacuarea gazului în exces, care permit menținerea unei concentrații de protoxid de azot în aerul ambiental sub așa-numita “valoare limită pentru protecția sănătății umane”, exprimată frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru și LETS (limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.

-Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în tehnicile chirurgicale pe căile respiratoriii care utilizează laserterapia datorită riscului de aprindere cu explozie.

-Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Sunt necesare precauții speciale privind expunerea ocupațională când se lucrează cu protoxid de azot.

Manipularea buteliei

-Conectați butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.

-Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării.

-Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.

-Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.

-Nu utilizați niciodată grăsime, ulei sau alte substanțe asemănătoare pentru lubrifierea filetelor de șuruburi care sunt blocate. Există un risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.

-Reductorul de presiune trebuie deschis încet și cu grijă.

-Manipularea buteliei de gaz se va face cu grijă. Verificați ca butelia să nu fie expusă la lovituri sau în pericol de cădere.

-Butelia de gaz care conține NIONTIX trebuie să fie întotdeauna depozitată în poziție verticală cu reductorul de presiune în sus. Deși este un este gaz, când iese din butelie protoxidul de azot este un lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită în poziție orizontală, lichidul se poate scurge și poate provoca distrugeri. Reductorul de presiune trebuie deschis încet și cu grijă pentru a evita scurgerea în afară a protoxidului de azot lichid.

-Mențineți butelia curată și uscată.

-Buteliile trebuie depozitate și transportate cu ventilul închis și cu capac de protecție fixat, păstrate și transportate acoperite.

-În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător.

-Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, ventilul buteliei trebuie închis. Este important să lăsați o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenților contaminanți. -După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis cu forță normală a mâinii. Depresurizați reductorul sau racordul.

Orice gaz neutilizat sau gaze reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.