ARTROMED 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Artromed 200 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: galben amurg (E 110) 0,01 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate, de culoare galbenă cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant în tratamentul durerilor artrozice la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil înainte de masă.

Durata tratamentului depinde de forma şi stadiul afecţiunii şi trebuie ajustată individual.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Colorantul galben amurg (E 110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La pacienţii care urmează un tratament anticoagulant cu antagonişti ai vitaminei K nu poate fi exclusă o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului simultan cu Artromed, se recomandă controale periodice ale timpului de protrombină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, fetale sau asupra naşterii şi dezvoltării postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Artromed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.

Nu există date despre excreţia oxaceprolului în laptele matern; de aceea nu se recomandă administrarea Artromed pe perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Oxaceprol nu are nici o influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar se recomandă a se ţine cont de posibilele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii Adverse”).

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, tulburări ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de natură tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.

Foarte rare: reacţii alergice: căderea părului, dureri articulare, vasculită, urticarie, edem angioneurotic, eozinofilie alergică.

În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24

Oxaceprolul este un derivat de colagen.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţia plasmatică maximă a oxaceprolului este atinsă la 3 -4 ore de la administrarea pe cale orală a Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de aproximativ 20-30%.

Distribuţie

Datorită solubilităţii sale în apă, oxaceprolul se distribuie în întregul organism. Trece în lichidul sinovial. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedită. Nu există indicii privind cumularea.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 2 -3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renală, sub formă nemodificată. Oxaceprolul nu este stocat şi nici metabolizat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după doză unică a oxaceprolului este scăzută. În cadrul studiilor de toxicitate după administrări repetate, la şobolan nu au apărut efecte toxice. La câine s-au observat, la doza maximă administrată, modificări uşoare la nivelul corneei şi a tubulilor renali, a căror semnificaţie patologică este necunoscută. Studiile privind genotoxicitatea nu au evidenţiat nici un indiciu pentru potenţialul mutagen. Nu există studii experimentale la animale privind carcinogenitatea. Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maximă administrată, efecte teratogene, care însă nu au putut fi reproduse într-un al doilea studiu identic. Nu există date privind transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excreţia acestuia în laptele matern.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Amidon de cartof

Macrogol 6000

Macrogol 12000

Talc

Stearat de magneziu

Film

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Talc

Povidonă

Propilenglicol

Simeticonă sub formă de simeticonă emulsie (30%)

Copolimer acid metacrilic/etilacrilat (1/1) dispersie 30%

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MIP-Pharma GmbH

Kirkeler Strasse 41, 66440 Blieskastel,Niederwürzbach, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13445/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Iunie 2009

Reînnoiri autorizaţiei – Septembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2020