LACTULOSE-MIP 650 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust dulce aromat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri generale. Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei.

Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.

Constipaţie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.

Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.

Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi.

Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani

Doza iniţială: 5-10 ml pe zi.

Doza de întreţinere: 5 ml pe zi.

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)

Adulţi

EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi. EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.

Copii

Nu există date disponibile.

Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici

Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mod de administrare

Lactulose-MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de alimente.

Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă doza administrată a fost prea mică.

Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).

Sindrom ocluziv sau subocluziv.

Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.

Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.

Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se recomandă reevaluarea clinică.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care constă în:

• îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
• activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.

La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.

Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic

Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză), echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi-pâine). Ca urmare, se recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor prin deficit de potasiu.

La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Lactulose-MIP poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.

Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la om. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).

Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lactulozei asupra fătului sau sugarului.

Lactulose-MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lactulose-MIP nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările acestora.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul poate produce diaree şi pierderi hidroelectrolitice.

Tratament

Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balanţei hidroelectrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

Lactuloza, un dizaharid format din galactoză şi fructoză, nu este hidrolizată de dizaharidazele mucoasei intestinului subţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.

Efectul laxativ al lactulozei se datorează următoarelor doua mecanisme:

• retenţie lichidiană osmotică favorizată de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutului intestinal, determinând stimularea indirectă a peristaltismul intestinal;
• stimulare directă a peristaltismului de către acizi.

Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:

• degradarea lactulozei produce acidifierea conţinutului colonic, favorizând transformarea amoniacului toxic şi absorbabil în ion de amoniu netoxic şi neabsorbabil, reducându-se astfel absorbiţia amoniacului din colon;
• excesul de carbohidraţi din intestin şi pH-ul scăzut favorizează dezvoltarea florei intestinale zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinând formarea unei cantităţi mai mici de amoniac. Scăderea pH-ului în colon favorizează migrarea amoniacului din sânge în conţinutul colonic acid;
• excesul de carbohidraţi în colon, determinat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru flora bacteriană, compensat prin consumul de azot microbian.

În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o scădere a concentraţiei plasmatice a NH₃ cu aproximativ 25-50%, răspunsul terapeutic apărând după câteva ore până la câteva zile.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Numai 0,4-2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţial absorbiţi şi metabolizaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid citric anhidru

Aromă de vişine

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6 luni, după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Mărimea ambalajelor:

Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germania

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6675/2014/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2014