SYNFLORIX

1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează

Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.

Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'. Această bacterie poate cauza boli grave, inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.

Cum funcţionează Synflorix

Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix

Synflorix nu trebuie utilizat dacă:

• copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.

• copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.

Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.

Atenţionări şi precauţii:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:

• copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.

La copiii începând cu vârsta de 2 ani, leşinul poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări cu ac, prin urmare, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.

Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.

Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.

Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.

Copii cu vârsta peste 5 ani

Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.

Alte medicamente şi Synflorix

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar, care luptă împotriva infecţiilor.

Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y. Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin pertussis celular (Pc) . De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.

Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut. Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.

Synflorix conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Synflorix

Cum se administrează vaccinul

Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi. Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.

Cât de mult se administrează

În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii, conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.

• Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă, cu excepţia ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puţin 6 luni după cea de-a treia doză.
• Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni. Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
• Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.

Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină): Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză. La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).

Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel de al doilea an de viaţă, după cel puţin 2 luni de la precedenta.

Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 2 luni una de cealaltă.

Grupe speciale de pacienți:

Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei). Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece aţi pierdut programarea, este important să faceţi o altă programare. Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului). Acestea pot fi recunoscute prin:

• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie
• colaps

Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei, temperatură crescută, de 38 °C sau mai mult (febră), somnolenţă, iritabilitate, pierdere a poftei de mâncare.

Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin): întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin): mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare, greaţă, diaree sau vărsături, plâns neobişnuit, oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin), dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată, urticarie.

Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin): crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră), reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii, colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii.

Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin): boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului).

Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Pentru copiii cu vârstă > 12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.

La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synflorix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Synflorix

• Substanţele active sunt:

1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă pneumococică serotip 1^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 4^1,2 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 5^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 6B^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 7F^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 9V^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 14^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 18C^1,3 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F^1,4 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F^1,2 1 microgram

¹ adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrameAl3+ în total ² conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil) 9-16 micrograme ³ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5-10 micrograme ⁴ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric 3-6 micrograme

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului

• Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

• Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.

• Synflorix este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză, cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaje conţinând 1, 10 şi 50.

• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În timpul păstrării, în seringa preumplută poate fi observat un depozit fin, de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor. Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.

Conţinutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, aruncaţi vaccinul.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de a fi folosit.

Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular.

Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucțiuni pentru seringa preumplută

Țineţi seringa de corpul seringii, nu de piston.

Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Synflorix suspensie injectabilă

vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix
3. Cum se administrează Synflorix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Synflorix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează

Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.

Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'. Această bacterie poate cauza boli grave, inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.

Cum funcţionează Synflorix

Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix

Synflorix nu trebuie utilizat dacă:

• copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.

• copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă. Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului medicul dumneavoastră.

Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.

Atenţionări şi precauţii:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:

• copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.

La copiii începând cu vârsta de 2 ani, leşinul poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări cu ac, prin urmare, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.

Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.

Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.

Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.

Copii cu vârsta peste 5 ani

Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.

Alte medicamente şi Synflorix

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar, care luptă împotriva infecţiilor.

Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y. Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin pertussis celular (Pc). De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.

Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut. Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.

Synflorix conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic ,,nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Synflorix

Cum se administrează vaccinul

Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi. Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.

Cât de mult se administrează

În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.

• Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă, cu excepţia ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puţin 6 luni după cea de-a treia doză.
• Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni. Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
• Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.

Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină): Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză. La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).

Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel de al doilea an de viaţă, după cel puţin 2 luni de la precedenta.

Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 2 luni una de cealaltă.

Grupe speciale de pacienți:

Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei). Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece aţi pierdut programarea, este important să faceţi o altă programare. Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului). Acestea pot fi recunoscute prin:

• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie
• colaps

Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

• durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
• temperatură crescută, de 38 °C sau mai mult (febră)
• somnolenţă
• iritabilitate
• pierderea poftei de mâncare

Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin)

• întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin)

• mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
• greaţă, diaree sau vărsături
• plâns neobişnuit
• oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
• dureri de cap
• erupţie trecătoare pe piele
• umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată
• urticarie

Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
• reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
• colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii

Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin)

• boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)

Admnistrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Pentru copiii cu vârstă > 12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.

La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synflorix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2° C – 8° C).
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Synflorix

• Substanţele active sunt:

1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă pneumococică serotip 1^1,2 1microgram Polizaharidă pneumococică serotip 4^1,2 3micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 5^1,2 1microgram Polizaharidă pneumococică serotip 6B^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 7F^1,2 1microgram Polizaharidă pneumococică serotip 9V^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 14^1,2 1microgram Polizaharidă pneumococică serotip 18C^1,3 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F^1,4 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F^1,2 1 microgram

¹ adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrameAl3+ în total ² conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil) 9-16micrograme ³ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5-10micrograme ⁴ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric 3-6 micrograme

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului

• Suspensie injectabilă
• Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.

• Synflorix este disponibil în flacoane pentru 1 doză, în ambalaje cu 1, 10 sau 100.

• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În timpul păstrării, în flacon poate fi observat un depozit fin de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor. Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.

Conţinutul flaconuluii trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de a fi folosit.

Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.

Când se utilizează un flacon, doza de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă într-o seringă cu un ac steril adecvat (21G–25G); trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării conținutului flaconului.

Înainte de administrare, acul trebuie schimbat, astfel încât să fie utilizat un ac steril nou.

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular.

Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri. Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)

vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix
3. Cum se administrează Synflorix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Synflorix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează

Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.

Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'. Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge), precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.

Cum funcţionează Synflorix

Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix

Synflorix nu trebuie utilizat dacă:

• copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele, cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.

• copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă. Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.

Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.

Atenţionări şi precauţii:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:

• copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.

La copiii începând cu vârsta de 2 ani, leşinul poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări cu ac, prin urmare, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.

Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.

Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.

Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.

Copii cu vârsta peste 5 ani

Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.

Alte medicamente şi Synflorix

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.

Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y. Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin toate pertussis celular (Pc). De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.

Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut. Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.

Synflorix conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Synflorix

Cum se administrează vaccinul

Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi. Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.

Cât de mult se administrează

În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.

• Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă, cu excepţia ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puţin 6 luni după cea de-a treia doză.
• Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni. Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
• Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.

Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină): Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză. La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).

Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel de al doilea an de viaţă, după cel puţin 2 luni de la precedenta.

Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii. Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 2 luni una de cealaltă.

Grupe speciale de pacienți:

Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei). Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece aţi pierdut programarea, este important să faceţi o altă programare. Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului). Acestea pot fi recunoscute prin:

• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie
• colaps

Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

• durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
• temperatură crescută, de 38 °C sau mai mult (febră)
• somnolenţă
• iritabilitate
• pierderea poftei de mâncare

Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin)

• întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei

Mai puţin frecvente (acestea pot apare la până în 1 din 100 doze de vaccin)

• mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
• greaţă, diaree sau vărsături
• plâns neobişnuit
• oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
• dureri de cap
• erupţie trecătoare la nivelul pielii
• umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată
• urticarie

Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
• reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
• colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii

Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin)

• boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)

Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Pentru copiii cu vârstă > 12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.

La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synflorix

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Synflorix

• Substanţele active sunt:

1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă pneumococică serotip 1^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 4^1,2 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 5^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 6B^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 7F^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 9V^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 14^1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 18C^1,3 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F^1,4 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F^1,2 1 microgram

¹ adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrame Al3+ în total ² conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil) 9-16 micrograme ³ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5-10 micrograme ⁴ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric 3-6 micrograme

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului

• Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
• Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.

• Synflorix este disponibil în flacoane a câte 4 doze, în ambalaje cu 10 sau 100.

• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În timpul păstrării, în flacon poate fi observat un depozit fin de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor. Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.

Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de a fi folosit.

Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.

După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) timp de maxim 28 de zile. Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.

Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă într-o seringă cu un ac steril adecvat (21G–25G); trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.

Înainte de administrare, acul trebuie schimbat, astfel încât să fie utilizat un ac steril nou.

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular.

Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri. Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.